Efectos de la compresión paratraqueal y cricoidea en la colocación de LMA ProSeal
2 de enero de 2025 actualizado por: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
Comparación de los efectos de la compresión paratraqueal y la compresión cricoidea en la colocación de LMA ProSeal: un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la presión paratraqueal y cricoidea sobre la inserción de LMA ProSeal, el tiempo de inserción, la dificultad de inserción y la tasa de posicionamiento óptimo del dispositivo después de la inserción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 70 años programados para anestesia general para quienes el manejo con LMA sería apropiado.
Criterios de exclusión:
- con enfermedad de la columna cervical
- vía aérea difícil esperada
- anomalías de las vías respiratorias superiores
- índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2
- alto riesgo de aspiración (hernia de hiato, enfermedad por reflujo gastroesofágico e inanición)
- cuidados postoperatorios del ventilador
- Cirugías que requieren posiciones distintas a la supina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo de presión cricoides
Se aplicará presión cricoidea durante la inserción de LMA ProSeal.
|
Se aplicará presión cricoidea durante la inserción de LMA ProSeal.
|
|
Experimental: Grupo de presión paratraqueal
Se aplicará presión paratraqueal durante la inserción de LMA ProSeal.
|
Se aplicará presión pratraqueal durante la inserción de LMA ProSeal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación
|
El tiempo necesario para la colocación se definirá como el tiempo desde la recepción del LMA ProSeal hasta la detección de la forma de onda cuadrada en la capnografía y se calculará sumando el tiempo necesario para cada intento.
|
Durante el procedimiento de intubación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensación de resistencia durante la inserción de LMA ProSeal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación
|
La inserción de LMA ProSeal se evaluará en una escala de 4 puntos (1, sin resistencia; 2, resistencia moderada; 3, resistencia severa; y 4, imposible insertar LMA ProSeal).
|
Durante el procedimiento de intubación
|
|
Ubicación anatómica de LMA ProSeal en la laringe y precisión del sitio de inserción.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intubación
|
Se evaluará con un broncoscopio de fibra óptica colocado dentro de la sección del tubo del LMA ProSeal.
La precisión se registrará en una escala de cinco puntos (1, solo se observa la glotis; 2, se observa la superficie posterior de la epiglotis y la glotis; 3, la parte anterior o punta de la epiglotis y >50% de la glotis se observan; 4, se observa la epiglotis plegada y <50% de la glotis; 5, la glotis está completamente oculta por la epiglotis plegada);
|
1 minuto después de la intubación
|
|
Volumen corriente y presión inspiratoria máxima con o sin cada maniobra después de la inserción de LMA ProSeal.
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la intubación
|
El volumen corriente y la presión inspiratoria máxima con o sin maniobra se registrarán con la misma configuración del ventilador determinada para todos los pacientes.
|
2 minutos después de la intubación
|
|
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
|
La presión de fuga orofaríngea se evaluará cerrando la válvula espiratoria del sistema circular a 40 cmH2o, con un flujo de gas fresco de 3 L/min y observando la presión de las vías respiratorias cuando se alcanza el equilibrio o se produce una fuga de aire audible.
|
5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammet Korkusuz, MD, Karamanoglu Mehmetbey University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 04-2024/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .