Effetti della compressione paratracheale e della compressione cricoidea sul posizionamento di LMA ProSeal
2 gennaio 2025 aggiornato da: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital
Confronto degli effetti della compressione paratracheale e della compressione cricoidea sul posizionamento di LMA ProSeal: uno studio clinico randomizzato.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della pressione paratracheale e cricoidea sull'inserimento di LMA ProSeal, il tempo di inserimento, la difficoltà di inserimento e il tasso di posizionamento ottimale del dispositivo dopo l'inserimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino, 70200
- Karaman Taining and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni programmati per l'anestesia generale per i quali la gestione della LMA sarebbe appropriata.
Criteri di esclusione:
- con malattia del rachide cervicale
- prevista difficoltà delle vie aeree
- anomalie delle vie aeree superiori
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2
- alto rischio di aspirazione (ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo e fame)
- assistenza ventilatoria postoperatoria
- interventi chirurgici che richiedono posizioni diverse da quella supina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di pressione cricoideo
La pressione cricoidea verrà applicata durante l'inserimento di LMA ProSeal.
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La pressione cricoidea verrà applicata durante l'inserimento di LMA ProSeal.
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Sperimentale: Gruppo di pressione paratracheale
La pressione paratracheale verrà applicata durante l'inserimento di LMA ProSeal.
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Durante l'inserimento della maschera LMA ProSeal verrà applicata una pressione pratracheale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
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Il tempo necessario per il posizionamento sarà definito come il tempo dal ricevimento della maschera LMA ProSeal al rilevamento della forma d'onda quadra sulla capnografia e sarà calcolato sommando il tempo impiegato per ciascun tentativo.
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Durante la procedura di intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazione di resistenza durante l'inserimento di LMA ProSeal
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione
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L'inserimento di LMA ProSeal sarà valutato su una scala a 4 punti (1, nessuna resistenza; 2, resistenza moderata; 3, resistenza grave; e 4, impossibile inserire LMA ProSeal).
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Durante la procedura di intubazione
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Posizione anatomica della maschera LMA ProSeal nella laringe e precisione del sito di inserimento.
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione
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Verrà valutato con un broncoscopio a fibre ottiche posizionato all'interno della sezione del tubo della LMA ProSeal.
L'accuratezza verrà registrata su una scala a cinque punti (1, si osserva solo la glottide; 2, si osserva la superficie posteriore dell'epiglottide e la glottide; 3, la parte anteriore o punta dell'epiglottide e >50% della glottide si osservano; 4, si osserva l'epiglottide ripiegata e <50% della glottide 5, la glottide è completamente nascosta dall'epiglottide ripiegata)
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1 minuto dopo l'intubazione
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Volume corrente e pressione inspiratoria di picco con o senza ciascuna manovra dopo l'inserimento di LMA ProSeal.
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'intubazione
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Il volume corrente e la pressione inspiratoria di picco con o senza manovra verranno registrati con le stesse impostazioni del ventilatore determinate per tutti i pazienti.
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2 minuti dopo l'intubazione
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Pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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La pressione di perdita orofaringea verrà valutata chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a 40 cmH2o, con un flusso di gas fresco di 3 L/min e rilevando la pressione delle vie aeree quando viene raggiunto l'equilibrio o si verifica una perdita d'aria udibile.
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5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammet Korkusuz, MD, Karamanoglu Mehmetbey University, School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-2024/16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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