- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06618833
Lékařská a sociologická charakteristika populace pacientů přijatých k první ablaci fibrilace síní v regionu Occitanie Ouest (CAMS-AFA)
Fibrilace síní je nejčastější arytmie s prevalencí 1 až 4 % a představuje velký zdravotní problém jak na individuální úrovni (zhoršená kvalita života, srdeční selhání, cévní mozková příhoda, hospitalizace, nadměrná úmrtnost), tak na kolektivní úrovni (cena, použití zdroje).
Nelékařské determinanty ovlivňují zdraví, zejména jeho kardiovaskulární složku, ale v souvislosti s fibrilací síní byly málo studovány. Vzácné studie zabývající se tímto subjektem naznačují, že ovlivňují výskyt onemocnění a výskyt jeho komplikací. Určité sociální a sociologické charakteristiky jsou také spojeny s menším přístupem k různým uznávaným terapiím, ať už léčivým nebo invazivním. To je případ ablace fibrilace síní, která však prokázala svou užitečnost při snižování zátěže fibrilací síní, při snižování symptomů a hospitalizací au některých populací (srdeční selhání) při snižování úmrtnosti.
Essien et al v přehledu literatury uvádějí, že lidé jiné než bílé rasy a lidé s nízkými příjmy mají menší přístup k ablaci fibrilace síní. Nebělošské populace jsou také nedostatečně zastoupeny v intervenčních klinických studiích fibrilace síní. Pokud úroveň vzdělání (zdravotní gramotnost), geografický původ (venkovské vs. městské) a míra izolace ovlivňují výskyt fibrilace síní a její přirozený průběh včetně komplikací, autoři neuvádějí žádnou konkrétní studii, která by jejich roli hodnotila. v přístupu k ablaci.
Norská národní analýza (Olsen) založená na údajích ze zdravotního systému, tedy vyčerpávající, hodnotila charakteristiky pacientů trpících fibrilací síní, kteří měli prospěch z ablace, ve srovnání s charakteristikami pacientů léčených lékařsky. Pacienti s nejvyšším vzděláním a příjmem jsou s největší pravděpodobností léčeni ablací. Ženy, zejména v mladším věku, mají k ablaci horší přístup. Autoři také zjistili významné rozdíly mezi jednotlivými územními členěními země.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
France
-
Toulouse, France, Francie, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, France, Francie, 31059
- Rangueil Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti přijati k první ablaci fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství
- Žádné pokrytí francouzským zdravotním systémem
- Odmítnutí souhlasu
- Anamnéza ablace levé síně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient přijat k první ablaci fibrilace síní
|
Sběr lékařských dat zaměřených na historii fibrilace síní hlavním řešitelem
Shromažďování prvků globálního zdraví (fyzického a duševního) hlavním zkoušejícím na základě diskuse s pacientem
Pacient vyplní globální dotazník PROMIS, který shromažďuje údaje o jeho celkovém zdravotním stavu. Dotazník se skládá z 10 otázek týkajících se celkového zdravotního stavu pacienta a pro každou otázku má pacient možnost výběru z 5 odpovědí, které se liší mezi různými návrhy v závislosti na otázce: Vynikající až chudé nebo Úplně až vůbec ne, Vždy nikdy nebo Žádné až velmi intenzivní
Sběr sociologických dat pacienta (územních, ekonomických, profesních, etnických) hlavním řešitelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr lékařských a sociologických dat z populace pacientů přijatých k první fibrilační ablaci síní
Časové okno: 2 měsíce
|
Sběr lékařských dat (kardiologická, komorbidity, fyzické a duševní zdraví prostřednictvím globálního dotazníku PROMIS) a sociologických dat (územní, ekonomická, profesní, etnická, rodinná).
Dotazník PROMIS GLOBAL je dotazník pro sběr dat o celkovém zdravotním stavu pacienta.
Je prezentován v 10 otázkách.
Odpovědi se mohou lišit od „výborné až po špatné“, „zcela až vůbec ne“, „nikdy až vždy“ nebo dokonce „žádné až velmi intenzivní“
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/23/0539
- 2023-A02755-40 (Identifikátor registru: ID-RCB Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .