- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06618833
Caracterização Médica e Sociológica da População de Pacientes Internados para Primeira Ablação de Fibrilação Atrial na Região Occitanie Ouest (CAMS-AFA)
A fibrilhação auricular é a arritmia mais comum, com uma prevalência de 1 a 4% e constitui um importante problema de saúde tanto a nível individual (qualidade de vida prejudicada, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, hospitalização, excesso de mortalidade) como a nível colectivo (custo, utilização de recursos).
Determinantes não médicos influenciam a saúde, particularmente a sua componente cardiovascular, mas têm sido pouco estudados no contexto da fibrilhação auricular. Os raros estudos que abordam o tema sugerem que impactam na incidência da doença e na ocorrência de suas complicações. Certas características sociais e sociológicas também estão associadas ao menor acesso às diversas terapias reconhecidas, sejam elas medicinais ou invasivas. É o caso da ablação da fibrilhação auricular, que no entanto demonstrou a sua utilidade na redução da carga de fibrilhação auricular, na redução dos sintomas e das hospitalizações e, para certas populações (insuficiência cardíaca), na diminuição da mortalidade.
Essien et al, numa revisão da literatura, relatam que pessoas não caucasianas e de baixa renda têm menos acesso à ablação da fibrilação atrial. As populações não caucasianas também estão sub-representadas em estudos clínicos intervencionistas sobre fibrilação atrial. Se o nível de escolaridade (literacia em saúde), a origem geográfica (rural vs. urbana) e o nível de isolamento afectam a ocorrência de fibrilhação auricular e a sua história natural, incluindo complicações, os autores não mencionam nenhum estudo específico que tenha avaliado o seu papel no acesso à ablação.
Uma análise nacional norueguesa (Olsen) baseada em dados do sistema de saúde, portanto exaustivos, avaliou as características dos pacientes que sofrem de fibrilhação auricular e que beneficiaram da ablação em comparação com as características dos pacientes tratados clinicamente. Pacientes com os mais altos níveis de escolaridade e renda têm maior probabilidade de serem tratados por ablação. As mulheres, especialmente em idades mais jovens, têm menos acesso à ablação. Os autores também encontraram diferenças significativas entre as diferentes subdivisões territoriais do país.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France
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Toulouse, France, França, 31000
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France, França, 31059
- Rangueil Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes admitidos para primeira ablação de Fibrilação Atrial
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Gravidez
- Sem cobertura do sistema de saúde francês
- Recusa em consentir
- História de ablação do átrio esquerdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente internado para primeira ablação de fibrilação atrial
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Coleta de dados médicos com foco na história de fibrilação atrial pelo investigador principal
Coleta de elementos de saúde global (física e mental) pelo investigador principal por meio de discussão com o paciente
O paciente preenche o questionário PROMIS global que coleta dados sobre sua saúde geral. O questionário é composto por 10 questões sobre a saúde geral do paciente, sendo que para cada questão o paciente tem a possibilidade de escolha de 5 respostas variando entre diferentes proposições dependendo da questão: Excelente a pobre ou Totalmente a nada, Sempre a nunca ou Nenhuma a muito intensa
Coleta de dados sociológicos do paciente (territoriais, econômicos, profissionais, étnicos) pelo investigador principal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recolha de dados médicos e sociológicos da população de pacientes admitidos para uma primeira Ablação de Fibrilhação Auricular
Prazo: 2 meses
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Recolha de dados médicos (cardiológicos, comorbilidades, saúde física e mental através do questionário global PROMIS) e dados sociológicos (territoriais, económicos, profissionais, étnicos, familiares).
O questionário PROMIS GLOBAL é um questionário para coletar dados sobre a saúde geral do paciente.
É apresentado em 10 questões.
As respostas podem variar entre “Excelente a Ruim”, “Totalmente a Nada”, “Nunca a Sempre” ou ainda “Nenhuma a Muito Intensa”
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/23/0539
- 2023-A02755-40 (Identificador de registro: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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