- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06618833
Medische en sociologische karakterisering van de populatie van patiënten die zijn opgenomen voor een eerste ablatie van boezemfibrilleren in de regio Occitanie Ouest (CAMS-AFA)
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis met een prevalentie van 1 tot 4% en vormt een groot gezondheidsprobleem, zowel op individueel niveau (verminderde kwaliteit van leven, hartfalen, beroerte, ziekenhuisopname, overmatige sterfte) als collectief niveau (kosten, gebruik van bronnen).
Niet-medische determinanten beïnvloeden de gezondheid, vooral de cardiovasculaire component, maar zijn weinig onderzocht in de context van boezemfibrilleren. De zeldzame onderzoeken die dit onderwerp behandelen, suggereren dat ze van invloed zijn op de incidentie van de ziekte en het optreden van de complicaties ervan. Bepaalde sociale en sociologische kenmerken houden ook verband met een verminderde toegang tot de verschillende erkende therapieën, zowel medicinaal als invasief. Dit is het geval voor ablatie van boezemfibrilleren, die niettemin zijn nut heeft bewezen bij het verminderen van de last van boezemfibrilleren, bij het verminderen van symptomen en ziekenhuisopnames en voor bepaalde populaties (hartfalen) een afname van de mortaliteit.
Essien et al. rapporteren in een literatuuroverzicht dat niet-blanke mensen en mensen met een laag inkomen minder toegang hebben tot ablatie van atriumfibrilleren. Niet-blanke populaties zijn ook ondervertegenwoordigd in interventionele klinische onderzoeken naar atriumfibrilleren. Als het opleidingsniveau (gezondheidsgeletterdheid), de geografische herkomst (landelijk versus stedelijk) en de mate van isolatie van invloed zijn op het optreden van boezemfibrilleren en het natuurlijke beloop ervan, inclusief complicaties, vermelden de auteurs geen specifiek onderzoek dat hun rol heeft geëvalueerd. bij de toegang tot ablatie.
Een Noorse nationale analyse (Olsen), gebaseerd op gegevens van het gezondheidszorgsysteem, die dus exhaustief zijn, evalueerde de kenmerken van patiënten die lijden aan boezemfibrilleren en baat hebben gehad bij ablatie, vergeleken met de kenmerken van medisch behandelde patiënten. Patiënten met het hoogste opleidingsniveau en inkomen hebben de grootste kans om met ablatie te worden behandeld. Vrouwen hebben, vooral op jongere leeftijd, minder toegang tot ablatie. De auteurs vonden ook significante verschillen tussen de verschillende territoriale onderverdelingen van het land.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31059
- Rangueil Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen voor de eerste ablatie van atriumfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Geen dekking door het Franse gezondheidszorgsysteem
- Weigering om toestemming te geven
- Geschiedenis van ablatie van het linker atrium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt opgenomen voor eerste ablatie van atriumfibrilleren
|
Verzameling van medische gegevens gericht op de geschiedenis van boezemfibrilleren door de hoofdonderzoeker
Verzameling van mondiale gezondheidselementen (fysiek en mentaal) door de hoofdonderzoeker in gesprek met de patiënt
De patiënt vult de globale PROMIS-vragenlijst in, die gegevens verzamelt over zijn algehele gezondheid. De vragenlijst bestaat uit 10 vragen over de algehele gezondheid van de patiënt, en voor elke vraag heeft de patiënt de keuze uit 5 antwoorden, variërend tussen verschillende stellingen, afhankelijk van de vraag: Uitstekend tot slecht of Helemaal tot helemaal niet, of Altijd tot nooit of Geen tot zeer intens
Verzameling van patiëntsociologische gegevens (territoriale, economische, professionele, etnische) door de hoofdonderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van medische en sociologische gegevens van de populatie van patiënten die zijn opgenomen voor een eerste boezemfibrillatie-ablatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verzameling van medische gegevens (cardiologische, comorbiditeiten, lichamelijke en geestelijke gezondheid via de mondiale PROMIS-vragenlijst) en sociologische gegevens (territoriale, economische, professionele, etnische, familiale).
De PROMIS GLOBAL-vragenlijst is een vragenlijst om gegevens te verzamelen over de algemene gezondheid van de patiënt.
Het wordt gepresenteerd in 10 vragen.
De antwoorden kunnen variëren van "Uitstekend tot Slecht", "Helemaal niet", "Nooit tot Altijd" of zelfs "Geen tot Zeer Intensief".
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/23/0539
- 2023-A02755-40 (Register-ID: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .