- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06618833
Medicinsk og sociologisk karakterisering af populationen af patienter indlagt til en første ablation af atrieflimren i Occitanie Ouest-regionen (CAMS-AFA)
Atrieflimren er den mest almindelige arytmi med en prævalens på 1 til 4 % og udgør et stort helbredsproblem både på individuelt niveau (forringet livskvalitet, hjertesvigt, slagtilfælde, indlæggelse, overdødelighed) og kollektivt niveau (omkostninger, brug af ressourcer).
Ikke-medicinske determinanter påvirker helbredet, især dets kardiovaskulære komponent, men er kun blevet undersøgt lidt i forbindelse med atrieflimren. De sjældne undersøgelser, der behandler emnet, tyder på, at de påvirker forekomsten af sygdommen og forekomsten af dens komplikationer. Visse sociale og sociologiske karakteristika er også forbundet med mindre adgang til de forskellige anerkendte terapier, hvad enten de er medicinske eller invasive. Dette er tilfældet for atrieflimren ablation, som ikke desto mindre har vist sin anvendelighed til at reducere atrieflimren, til at reducere symptomer og indlæggelser og for visse populationer (hjertesvigt) et fald i dødeligheden.
Essien et al i en litteraturgennemgang rapporterer, at ikke-kaukasiske og lavindkomstpersoner har mindre adgang til atrieflimren ablation. Ikke-kaukasiske populationer er også underrepræsenteret i interventionelle kliniske undersøgelser af atrieflimren. Hvis uddannelsesniveauet (sundhedsfærdigheder), geografisk oprindelse (landligt vs. by) og isolationsniveauet påvirker forekomsten af atrieflimren og dets naturhistorie, herunder komplikationer, nævner forfatterne ikke nogen specifik undersøgelse, der har evalueret deres rolle i adgang til ablation.
En norsk national analyse (Olsen) baseret på data fra sundhedssystemet, og derfor udtømmende, evaluerede karakteristikaene for patienter, der lider af atrieflimren og har haft gavn af ablation sammenlignet med egenskaberne hos patienter, der behandles medicinsk. Patienter med det højeste uddannelses- og indkomstniveau er mest tilbøjelige til at blive behandlet med ablation. Kvinder, især i yngre aldre, har mindre adgang til ablation. Forfatterne fandt også betydelige forskelle mellem de forskellige territoriale underafdelinger af landet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrig, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, France, Frankrig, 31059
- Rangueil Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt til første ablation af atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Graviditet
- Ingen dækning af det franske sundhedssystem
- Afvisning af samtykke
- Historie om venstre atrium ablation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient indlagt til første atrieflimrenablation
|
Indsamling af medicinske data fokuseret på historien om atrieflimren af hovedforskeren
Indsamling af globale sundhedselementer (fysiske og mentale) af den primære investigator ved diskussion med patienten
Patienten udfylder det globale PROMIS-spørgeskema, som indsamler data om deres generelle helbred. Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål om patientens generelle helbred, og for hvert spørgsmål har patienten mulighed for at vælge mellem 5 svar, der varierer mellem forskellige forslag afhængig af spørgsmålet: Fremragende til fattige eller Helt til slet ikke, eller Altid til aldrig eller Ingen til meget intens
Indsamling af patientsociologiske data (territoriale, økonomiske, faglige, etniske) af den primære investigator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af medicinske og sociologiske data fra populationen af patienter indlagt til en første atrieflimren-ablation
Tidsramme: 2 måneder
|
Indsamling af medicinske data (kardiologiske, komorbiditeter, fysisk og mental sundhed via PROMIS globalt spørgeskema) og sociologiske data (territoriale, økonomiske, professionelle, etniske, familiemæssige).
PROMIS GLOBAL spørgeskemaet er et spørgeskema til at indsamle data om patientens generelle helbred.
Det præsenteres i 10 spørgsmål.
Svarene kan variere mellem "Fremragende til Dårlig", "Helt til slet ikke", "Aldrig til altid" eller endda "Ingen til meget intens"
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/23/0539
- 2023-A02755-40 (Registry Identifier: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .