- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06618833
Medisinsk og sosiologisk karakterisering av populasjonen av pasienter innlagt for en første ablasjon av atrieflimmer i Occitanie Ouest-regionen (CAMS-AFA)
Atrieflimmer er den vanligste arytmien med en prevalens på 1 til 4 % og utgjør et stort helseproblem både på individnivå (nedsatt livskvalitet, hjertesvikt, hjerneslag, sykehusinnleggelse, overdødelighet) og kollektivt nivå (kostnad, bruk av ressurser).
Ikke-medisinske determinanter påvirker helsen, spesielt dens kardiovaskulære komponent, men har blitt lite studert i sammenheng med atrieflimmer. De sjeldne studiene som tar for seg emnet antyder at de påvirker forekomsten av sykdommen og forekomsten av dens komplikasjoner. Visse sosiale og sosiologiske egenskaper er også forbundet med mindre tilgang til de ulike anerkjente terapiene, enten det er medisinsk eller invasiv. Dette er tilfellet for atrieflimmerablasjon, som likevel har vist sin nytte for å redusere atrieflimmerbelastningen, for å redusere symptomer og sykehusinnleggelser og for visse populasjoner (hjertesvikt) en reduksjon i dødelighet.
Essien et al i en litteraturgjennomgang rapporterer at ikke-kaukasiske og lavinntektspersoner har mindre tilgang til atrieflimmerablasjon. Ikke-kaukasiske populasjoner er også underrepresentert i intervensjonelle kliniske studier på atrieflimmer. Hvis utdanningsnivået (helsekompetanse), geografisk opprinnelse (landlig vs. urban) og isolasjonsnivået påvirker forekomsten av atrieflimmer og dens naturhistorie, inkludert komplikasjoner, nevner ikke forfatterne noen spesifikk studie som har evaluert deres rolle i tilgang til ablasjon.
En norsk nasjonal analyse (Olsen) basert på data fra helsesystemet, derfor uttømmende, evaluerte egenskapene til pasienter som lider av atrieflimmer og har hatt nytte av ablasjon sammenlignet med egenskapene til pasienter behandlet medisinsk. Det er mest sannsynlig at pasienter med høyest utdanning og inntekt blir behandlet med ablasjon. Kvinner, spesielt i yngre aldre, har mindre tilgang til ablasjon. Forfatterne fant også betydelige forskjeller mellom de forskjellige territorielle underavdelingene i landet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
France
-
Toulouse, France, Frankrike, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, France, Frankrike, 31059
- Rangueil Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innlagt for første ablasjon av atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Svangerskap
- Ingen dekning av det franske helsesystemet
- Avslag på samtykke
- Historie om venstre atriumablasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient innlagt for første atrieflimmerablasjon
|
Innsamling av medisinske data fokusert på historien om atrieflimmer av hovedetterforskeren
Innsamling av globale helseelementer (fysiske og mentale) av hovedetterforsker ved diskusjon med pasienten
Pasienten fyller ut det globale PROMIS-spørreskjemaet som samler inn data om deres generelle helse. Spørreskjemaet består av 10 spørsmål om pasientens generelle helse, og for hvert spørsmål har pasienten et mulig valg av 5 svar som varierer mellom ulike forslag avhengig av spørsmålet: Utmerket til dårlig eller helt til ikke i det hele tatt, eller alltid til aldri eller ingen til veldig intens
Innsamling av pasientsosiologiske data (territorielle, økonomiske, profesjonelle, etniske) av hovedetterforskeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av medisinske og sosiologiske data fra populasjonen av pasienter innlagt for en første atrieflimmerablasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Innsamling av medisinske data (kardiologiske, komorbiditeter, fysisk og mental helse via PROMIS globalt spørreskjema) og sosiologiske data (territorielle, økonomiske, profesjonelle, etniske, familie).
PROMIS GLOBAL spørreskjema er et spørreskjema for å samle inn data om pasientens generelle helse.
Det presenteres i 10 spørsmål.
Svarene kan variere mellom "Utmerket til Dårlig", "Helt til ikke i det hele tatt", "Aldri til alltid" eller til og med "Ingen til veldig intens"
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/23/0539
- 2023-A02755-40 (Registeridentifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .