Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk og sosiologisk karakterisering av populasjonen av pasienter innlagt for en første ablasjon av atrieflimmer i Occitanie Ouest-regionen (CAMS-AFA)

28. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Atrieflimmer er den vanligste arytmien med en prevalens på 1 til 4 % og utgjør et stort helseproblem både på individnivå (nedsatt livskvalitet, hjertesvikt, hjerneslag, sykehusinnleggelse, overdødelighet) og kollektivt nivå (kostnad, bruk av ressurser).

Ikke-medisinske determinanter påvirker helsen, spesielt dens kardiovaskulære komponent, men har blitt lite studert i sammenheng med atrieflimmer. De sjeldne studiene som tar for seg emnet antyder at de påvirker forekomsten av sykdommen og forekomsten av dens komplikasjoner. Visse sosiale og sosiologiske egenskaper er også forbundet med mindre tilgang til de ulike anerkjente terapiene, enten det er medisinsk eller invasiv. Dette er tilfellet for atrieflimmerablasjon, som likevel har vist sin nytte for å redusere atrieflimmerbelastningen, for å redusere symptomer og sykehusinnleggelser og for visse populasjoner (hjertesvikt) en reduksjon i dødelighet.

Essien et al i en litteraturgjennomgang rapporterer at ikke-kaukasiske og lavinntektspersoner har mindre tilgang til atrieflimmerablasjon. Ikke-kaukasiske populasjoner er også underrepresentert i intervensjonelle kliniske studier på atrieflimmer. Hvis utdanningsnivået (helsekompetanse), geografisk opprinnelse (landlig vs. urban) og isolasjonsnivået påvirker forekomsten av atrieflimmer og dens naturhistorie, inkludert komplikasjoner, nevner ikke forfatterne noen spesifikk studie som har evaluert deres rolle i tilgang til ablasjon.

En norsk nasjonal analyse (Olsen) basert på data fra helsesystemet, derfor uttømmende, evaluerte egenskapene til pasienter som lider av atrieflimmer og har hatt nytte av ablasjon sammenlignet med egenskapene til pasienter behandlet medisinsk. Det er mest sannsynlig at pasienter med høyest utdanning og inntekt blir behandlet med ablasjon. Kvinner, spesielt i yngre aldre, har mindre tilgang til ablasjon. Forfatterne fant også betydelige forskjeller mellom de forskjellige territorielle underavdelingene i landet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er derfor argumenter som fremhever rollen til ikke-medisinske determinanter i håndteringen av atrieflimmer ved ablasjon. Imidlertid kommer de fra studier fra land (USA, Canada, Norge) hvis egenskaper kanskje ikke er universelt anvendelige. Etterforskeren kan også stille spørsmål ved mangelen på detaljer i dataene som kommer fra nasjonale databaser og som mangler variabler for å presist karakterisere denne populasjonen. Etterforskeren ønsker derfor å gjennomføre en observasjonsstudie med sikte på å definere på et medisinsk, sosiologisk, økonomisk og territorielt nivå befolkningen som har tilgang til atrieflimmerablasjon i Occitanie Ouest-befolkningsbassenget (representert av den tidligere Midi-Pyrénées-regionen). Dataene vil komme fra de eneste to sentrene som utfører denne typen intervensjon, Pasteur-klinikken og Toulouse University Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • France
      • Toulouse, France, Frankrike, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France, Frankrike, 31059
        • Rangueil Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt for første ablasjon av atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Svangerskap
  • Ingen dekning av det franske helsesystemet
  • Avslag på samtykke
  • Historie om venstre atriumablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient innlagt for første atrieflimmerablasjon
Innsamling av medisinske data fokusert på historien om atrieflimmer av hovedetterforskeren
Innsamling av globale helseelementer (fysiske og mentale) av hovedetterforsker ved diskusjon med pasienten

Pasienten fyller ut det globale PROMIS-spørreskjemaet som samler inn data om deres generelle helse.

Spørreskjemaet består av 10 spørsmål om pasientens generelle helse, og for hvert spørsmål har pasienten et mulig valg av 5 svar som varierer mellom ulike forslag avhengig av spørsmålet:

Utmerket til dårlig eller helt til ikke i det hele tatt, eller alltid til aldri eller ingen til veldig intens

Innsamling av pasientsosiologiske data (territorielle, økonomiske, profesjonelle, etniske) av hovedetterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av medisinske og sosiologiske data fra populasjonen av pasienter innlagt for en første atrieflimmerablasjon
Tidsramme: 2 måneder
Innsamling av medisinske data (kardiologiske, komorbiditeter, fysisk og mental helse via PROMIS globalt spørreskjema) og sosiologiske data (territorielle, økonomiske, profesjonelle, etniske, familie). PROMIS GLOBAL spørreskjema er et spørreskjema for å samle inn data om pasientens generelle helse. Det presenteres i 10 spørsmål. Svarene kan variere mellom "Utmerket til Dårlig", "Helt til ikke i det hele tatt", "Aldri til alltid" eller til og med "Ingen til veldig intens"
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/23/0539
  • 2023-A02755-40 (Registeridentifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere