- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06618833
Caractérisation médicale et sociologique de la population de patients admis pour une première ablation de fibrillation auriculaire en région Occitanie Ouest (CAMS-AFA)
La fibrillation auriculaire est l'arythmie la plus fréquente avec une prévalence de 1 à 4 % et constitue un problème de santé majeur tant au niveau individuel (altération de la qualité de vie, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, hospitalisation, surmortalité) que collectif (coût, recours aux ressources).
Les déterminants non médicaux influencent la santé, notamment sa composante cardiovasculaire, mais ont été peu étudiés dans le cadre de la fibrillation auriculaire. Les rares études abordant le sujet suggèrent qu’elles impactent l’incidence de la maladie et la survenue de ses complications. Certaines caractéristiques sociales et sociologiques sont également associées à un moindre accès aux différentes thérapies reconnues, qu'elles soient médicinales ou invasives. C'est le cas de l'ablation par fibrillation auriculaire, qui a néanmoins démontré son utilité pour réduire le fardeau de la fibrillation auriculaire, pour réduire les symptômes et les hospitalisations et pour certaines populations (insuffisance cardiaque) une diminution de la mortalité.
Essien et al., dans une revue de la littérature, rapportent que les personnes non caucasiennes et à faible revenu ont moins accès à l'ablation par fibrillation auriculaire. Les populations non caucasiennes sont également sous-représentées dans les études cliniques interventionnelles sur la fibrillation auriculaire. Si le niveau d'éducation (littératie en santé), l'origine géographique (rurale vs urbaine) et le niveau d'isolement affectent la survenue de la fibrillation auriculaire et son histoire naturelle, y compris les complications, les auteurs ne mentionnent aucune étude spécifique ayant évalué leur rôle. dans l'accès à l'ablation.
Une analyse nationale norvégienne (Olsen) basée sur les données du système de santé, donc exhaustive, a évalué les caractéristiques des patients souffrant de fibrillation auriculaire et ayant bénéficié d'une ablation par rapport aux caractéristiques des patients traités médicalement. Les patients ayant les niveaux d’éducation et de revenus les plus élevés sont les plus susceptibles d’être traités par ablation. Les femmes, surtout les plus jeunes, ont moins accès à l’ablation. Les auteurs ont également constaté des différences significatives entre les différentes subdivisions territoriales du pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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France
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Toulouse, France, France, 31000
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France, France, 31059
- Rangueil Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients admis pour la première ablation de la fibrillation auriculaire
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse
- Pas de prise en charge par le système de santé français
- Refus de consentement
- Antécédents d'ablation de l'oreillette gauche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient admis pour une première ablation par fibrillation auriculaire
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Collecte de données médicales axées sur l'histoire de fibrillation auriculaire par l'investigateur principal
Collecte d'éléments de santé globale (physique et mentale) par l'investigateur principal par discussion avec le patient
Le patient remplit le questionnaire global PROMIS qui collecte des données sur son état de santé global. Le questionnaire est composé de 10 questions sur l'état de santé général du patient, et pour chaque question, le patient a le choix possible entre 5 réponses variant entre différentes propositions selon la question : Excellent à médiocre ou Totalement à pas du tout, ou Toujours à jamais ou Aucun à très intense
Collecte des données sociologiques des patients (territoriales, économiques, professionnelles, ethniques) par l'investigateur principal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueil de données médicales et sociologiques auprès de la population de patients admis pour une première ablation par fibrillation auriculaire
Délai: 2 mois
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Collecte de données médicales (cardiologiques, comorbidités, santé physique et mentale via le questionnaire global PROMIS) et sociologiques (territoriales, économiques, professionnelles, ethniques, familiales).
Le questionnaire PROMIS GLOBAL est un questionnaire permettant de collecter des données sur l'état de santé général du patient.
Il est présenté en 10 questions.
Les réponses peuvent varier entre « Excellent à Médiocre », « Totalement à Pas du tout », « Jamais à Toujours » ou encore « Aucun à Très Intense ».
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/23/0539
- 2023-A02755-40 (Identificateur de registre: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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