- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06618833
Caracterización médica y sociológica de la población de pacientes ingresados para una primera ablación de fibrilación auricular en la región de Occitania Oeste (CAMS-AFA)
La fibrilación auricular es la arritmia más común, con una prevalencia del 1 al 4% y constituye un importante problema de salud tanto a nivel individual (deterioro de la calidad de vida, insuficiencia cardíaca, ictus, hospitalización, exceso de mortalidad) como colectivo (coste, uso de recursos).
Los determinantes no médicos influyen en la salud, particularmente en su componente cardiovascular, pero han sido poco estudiados en el contexto de la fibrilación auricular. Los escasos estudios que abordan el tema sugieren que influyen en la incidencia de la enfermedad y la aparición de sus complicaciones. Ciertas características sociales y sociológicas también están asociadas con un menor acceso a las diversas terapias reconocidas, ya sean medicinales o invasivas. Este es el caso de la ablación de la fibrilación auricular, que, sin embargo, ha demostrado su utilidad para reducir la carga de la fibrilación auricular, para reducir los síntomas y las hospitalizaciones y, para determinadas poblaciones (insuficiencia cardíaca), una disminución de la mortalidad.
Essien et al en una revisión de la literatura informan que las personas no caucásicas y de bajos ingresos tienen menos acceso a la ablación de la fibrilación auricular. Las poblaciones no caucásicas también están subrepresentadas en los estudios clínicos de intervención sobre fibrilación auricular. Si el nivel de educación (alfabetización sanitaria), el origen geográfico (rural versus urbano) y el nivel de aislamiento afectan la aparición de la fibrilación auricular y su historia natural, incluidas las complicaciones, los autores no mencionan ningún estudio específico que haya evaluado su papel. en el acceso a la ablación.
Un análisis nacional noruego (Olsen), basado en datos del sistema sanitario, por tanto exhaustivo, evaluó las características de los pacientes que padecen fibrilación auricular y se han beneficiado de la ablación en comparación con las características de los pacientes tratados médicamente. Los pacientes con los niveles más altos de educación e ingresos son los que tienen más probabilidades de ser tratados mediante ablación. Las mujeres, especialmente las más jóvenes, tienen menos acceso a la ablación. Los autores también encontraron diferencias significativas entre las diferentes subdivisiones territoriales del país.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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France
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Toulouse, France, Francia, 31000
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France, Francia, 31059
- Rangueil Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados para primera ablación de Fibrilación Auricular
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Embarazo
- Sin cobertura del sistema sanitario francés
- Negativa a dar consentimiento
- Historia de la ablación de la aurícula izquierda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente ingresado para primera ablación de fibrilación auricular
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Recopilación de datos médicos centrados en la historia de fibrilación auricular por parte del investigador principal.
Recopilación de elementos de salud global (física y mental) por parte del investigador principal mediante discusión con el paciente.
El paciente completa el cuestionario global PROMIS que recopila datos sobre su salud general. El cuestionario consta de 10 preguntas sobre la salud general del paciente, y para cada pregunta, el paciente tiene la posibilidad de elegir entre 5 respuestas que varían entre diferentes proposiciones según la pregunta: Excelente a pobre o Totalmente a nada, o Siempre a nunca o Ninguno a muy intenso
Recopilación de datos sociológicos del paciente (territoriales, económicos, profesionales, étnicos) por parte del investigador principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos médicos y sociológicos de la población de pacientes ingresados para una primera Ablación de Fibrilación Auricular.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Recogida de datos médicos (cardiológicos, comorbilidades, salud física y mental mediante cuestionario global PROMIS) y sociológicos (territoriales, económicos, profesionales, étnicos, familiares).
El cuestionario PROMIS GLOBAL es un cuestionario para recoger datos sobre la salud general del paciente.
Se presenta en 10 preguntas.
Las respuestas pueden variar entre "Excelente a Malo", "Totalmente a Nada", "Nunca a Siempre" o incluso "Ninguno a Muy intenso".
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/23/0539
- 2023-A02755-40 (Identificador de registro: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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