- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06618833
Medizinische und soziologische Charakterisierung der Population von Patienten, die zur ersten Ablation von Vorhofflimmern in der Region Occitanie Ouest aufgenommen wurden (CAMS-AFA)
Vorhofflimmern ist mit einer Prävalenz von 1 bis 4 % die häufigste Herzrhythmusstörung und stellt sowohl auf individueller Ebene (eingeschränkte Lebensqualität, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt, übermäßige Sterblichkeit) als auch auf kollektiver Ebene (Kosten, Nutzung von Medikamenten) ein großes Gesundheitsproblem dar Ressourcen).
Nichtmedizinische Determinanten beeinflussen die Gesundheit, insbesondere ihre kardiovaskuläre Komponente, wurden jedoch im Zusammenhang mit Vorhofflimmern kaum untersucht. Die wenigen Studien, die sich mit diesem Thema befassen, legen nahe, dass sie einen Einfluss auf die Inzidenz der Krankheit und das Auftreten ihrer Komplikationen haben. Bestimmte soziale und soziologische Merkmale sind auch mit einem schlechteren Zugang zu den verschiedenen anerkannten Therapien, ob medikamentös oder invasive, verbunden. Dies ist bei der Ablation von Vorhofflimmern der Fall, die sich jedoch als nützlich erwiesen hat, um die Belastung durch Vorhofflimmern zu verringern, Symptome und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren und bei bestimmten Bevölkerungsgruppen (Herzinsuffizienz) die Sterblichkeit zu senken.
Essien et al. berichten in einer Literaturübersicht, dass Nicht-Kaukasier und Menschen mit niedrigem Einkommen weniger Zugang zur Ablation von Vorhofflimmern haben. Auch in interventionellen klinischen Studien zu Vorhofflimmern sind nichtkaukasische Bevölkerungsgruppen unterrepräsentiert. Wenn das Bildungsniveau (Gesundheitskompetenz), die geografische Herkunft (ländlich vs. städtisch) und der Grad der Isolation das Auftreten von Vorhofflimmern und seinen natürlichen Verlauf, einschließlich Komplikationen, beeinflussen, erwähnen die Autoren keine spezifische Studie, die ihre Rolle bewertet hat beim Zugang zur Ablation.
Eine norwegische nationale Analyse (Olsen), die auf Daten aus dem Gesundheitssystem basiert und daher umfassend ist, bewertete die Merkmale von Patienten, die an Vorhofflimmern leiden und von einer Ablation profitiert haben, im Vergleich zu den Merkmalen von medizinisch behandelten Patienten. Bei Patienten mit dem höchsten Bildungs- und Einkommensniveau ist die Wahrscheinlichkeit einer Ablationsbehandlung am höchsten. Frauen, insbesondere im jüngeren Alter, haben weniger Zugang zur Ablation. Die Autoren fanden auch erhebliche Unterschiede zwischen den verschiedenen territorialen Unterteilungen des Landes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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France
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Toulouse, France, Frankreich, 31000
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France, Frankreich, 31059
- Rangueil Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zur ersten Ablation von Vorhofflimmern aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Keine Deckung durch das französische Gesundheitssystem
- Verweigerung der Einwilligung
- Geschichte der Ablation des linken Vorhofs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Der Patient wurde zur ersten Ablation von Vorhofflimmern aufgenommen
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Sammlung medizinischer Daten mit Schwerpunkt auf der Vorgeschichte von Vorhofflimmern durch den Hauptforscher
Erfassung globaler Gesundheitselemente (körperlich und geistig) durch den Hauptforscher durch Diskussion mit dem Patienten
Der Patient füllt den globalen PROMIS-Fragebogen aus, der Daten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand sammelt. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten, und für jede Frage hat der Patient die Möglichkeit, aus 5 Antworten zu wählen, die je nach Frage zwischen verschiedenen Vorschlägen variieren: „Ausgezeichnet“ bis „schlecht“ oder „Völlig“ bis „überhaupt nicht“ oder „Immer“ bis „nie“ oder „Keine“ bis „sehr intensiv“.
Erhebung soziologischer Patientendaten (territoriale, wirtschaftliche, berufliche, ethnische) durch den Hauptforscher
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammlung medizinischer und soziologischer Daten aus der Patientenpopulation, die für eine erste Vorhofflimmerablation aufgenommen wurde
Zeitfenster: 2 Monate
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Erhebung medizinischer Daten (kardiologische, Komorbiditäten, körperliche und geistige Gesundheit über den globalen PROMIS-Fragebogen) und soziologischer Daten (territoriale, wirtschaftliche, berufliche, ethnische, familiäre) Daten.
Der PROMIS GLOBAL-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Erhebung von Daten zum allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten.
Es wird in 10 Fragen dargestellt.
Die Antworten können zwischen „Ausgezeichnet bis Schlecht“, „Völlig bis Überhaupt nicht“, „Nie bis Immer“ oder sogar „Keine bis Sehr intensiv“ variieren.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/23/0539
- 2023-A02755-40 (Registrierungskennung: ID-RCB Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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