- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06618833
Lääketieteellinen ja sosiologinen luonnehdinta potilaille, joille on otettu ensimmäinen eteisvärinän ablaatio Occitanie Ouest -alueella (CAMS-AFA)
Eteisvärinä on yleisin rytmihäiriö, jonka esiintyvyys on 1–4 % ja se on merkittävä terveysongelma sekä yksilötasolla (heikentynyt elämänlaatu, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, sairaalahoito, liiallinen kuolleisuus) että kollektiivisella tasolla (kustannukset, resurssit).
Ei-lääketieteelliset tekijät vaikuttavat terveyteen, erityisesti sen sydän- ja verisuonikomponenttiin, mutta niitä on vähän tutkittu eteisvärinän yhteydessä. Harvinaiset aihetta käsittelevät tutkimukset viittaavat siihen, että ne vaikuttavat sairauden ilmaantuvuuteen ja sen komplikaatioiden esiintymiseen. Tietyt sosiaaliset ja sosiologiset ominaisuudet liittyvät myös erilaisten tunnustettujen hoitojen, olivatpa ne lääkkeiden tai invasiivisten, heikompaan saatavuuteen. Tämä koskee eteisvärinäablaatiota, joka on kuitenkin osoittanut olevansa hyödyllinen eteisvärinän taakan vähentämisessä, oireiden ja sairaalahoitojen vähentämisessä sekä tietyissä väestöryhmissä (sydämen vajaatoiminta) kuolleisuuden vähentämisessä.
Essien et al kirjallisuuskatsausraportissa, jonka mukaan ei-valkoihoisilla ja pienituloisilla ihmisillä on vähemmän pääsyä eteisvärinäablaatioon. Muut kuin valkoihoiset populaatiot ovat myös aliedustettuina eteisvärinää koskevissa kliinisissä interventiotutkimuksissa. Jos koulutustaso (terveyslukutaito), maantieteellinen alkuperä (maaseutu vs. kaupunki) ja eristäytymistaso vaikuttavat eteisvärinän esiintymiseen ja sen luontaiseen historiaan, mukaan lukien komplikaatiot, kirjoittajat eivät mainitse mitään erityistä tutkimusta, joka olisi arvioinut heidän rooliaan pääsyssä ablaatioon.
Norjan kansallinen analyysi (Olsen), joka perustui terveydenhuoltojärjestelmän tietoihin, joten se on kattava, arvioi eteisvärinästä kärsivien ja ablaatiosta hyötyneiden potilaiden ominaisuuksia verrattuna lääketieteellisesti hoidettujen potilaiden ominaisuuksiin. Potilaat, joilla on korkein koulutus- ja tulotaso, saavat todennäköisimmin hoitoa ablaatiolla. Naisilla, etenkin nuoremmilla, on vähemmän pääsyä ablaatioon. Kirjoittajat havaitsivat myös merkittäviä eroja maan eri alueellisten osa-alueiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Toulouse, France, Ranska, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, France, Ranska, 31059
- Rangueil Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu ensimmäiseen eteisvärinän ablaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus
- Ei kattavuutta Ranskan terveydenhuoltojärjestelmästä
- Suostumuksen kieltäminen
- Vasemman eteisen ablaation historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas vastaanotettiin ensimmäiseen eteisvärinäablaatioon
|
Päätutkija kerää lääketieteellisiä tietoja, jotka keskittyvät eteisvärinän historiaan
Päätutkija kerää maailmanlaajuisia terveyselementtejä (fyysisiä ja henkisiä) keskustelemalla potilaan kanssa
Potilas täyttää maailmanlaajuisen PROMIS-kyselylomakkeen, joka kerää tietoja hänen yleisestä terveydestään. Kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä potilaan yleisestä terveydestä, ja jokaiseen kysymykseen potilaalla on mahdollista valita 5 vastausta, jotka vaihtelevat eri ehdotusten välillä kysymyksestä riippuen: Erinomaisesta huonoon tai Täysin ei ollenkaan, tai Aina ei koskaan tai Ei mitään erittäin intensiiviseen
Potilassosiologisten (alueellisten, taloudellisten, ammatillisten, etnisten) tietojen kerääminen päätutkijan toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten ja sosiologisten tietojen kerääminen ensimmäiseen eteisvärinäablaatioon otettujen potilaiden populaatiosta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lääketieteellisten tietojen (kardiologiset, liitännäissairaudet, fyysinen ja henkinen terveys PROMIS- globaalin kyselylomakkeen kautta) ja sosiologisen tiedon (alueellinen, taloudellinen, ammatillinen, etninen, perhe) kerääminen.
PROMIS GLOBAL -kysely on kyselylomake, jolla kerätään tietoa potilaan yleisestä terveydentilasta.
Se esitetään 10 kysymyksessä.
Vastaukset voivat vaihdella välillä "Erinomainen ja huono", "Täysin ei ollenkaan", "Ei koskaan aina" tai jopa "Ei mitään tai erittäin intensiivistä".
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/23/0539
- 2023-A02755-40 (Rekisterin tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .