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Caratterizzazione medica e sociologica della popolazione di pazienti ricoverati per una prima ablazione della fibrillazione atriale nella regione dell'Occitania occidentale (CAMS-AFA)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

La fibrillazione atriale è l’aritmia più comune con una prevalenza dall’1 al 4% e costituisce un grave problema sanitario sia a livello individuale (ridotta qualità della vita, scompenso cardiaco, ictus, ospedalizzazione, eccesso di mortalità) che collettivo (costi, ricorso a farmaci risorse).

I determinanti non medici influenzano la salute, in particolare la sua componente cardiovascolare, ma sono stati poco studiati nel contesto della fibrillazione atriale. I rari studi che affrontano l’argomento suggeriscono che incidono sull’incidenza della malattia e sull’insorgenza delle sue complicanze. Alcune caratteristiche sociali e sociologiche sono anche associate ad un minore accesso alle varie terapie riconosciute, siano esse medicinali o invasive. È il caso dell’ablazione della fibrillazione atriale, che ha tuttavia dimostrato la sua utilità nel ridurre il carico della fibrillazione atriale, nel ridurre i sintomi e i ricoveri e per alcune popolazioni (insufficienza cardiaca) una diminuzione della mortalità.

Essien et al in una revisione della letteratura riferiscono che le persone non caucasiche e a basso reddito hanno meno accesso all’ablazione della fibrillazione atriale. Anche le popolazioni non caucasiche sono sottorappresentate negli studi clinici interventistici sulla fibrillazione atriale. Se il livello di istruzione (alfabetizzazione sanitaria), l’origine geografica (rurale vs. urbana) e il livello di isolamento influenzano l’insorgenza della fibrillazione atriale e la sua storia naturale, comprese le complicanze, gli autori non menzionano nessuno studio specifico che ne abbia valutato il ruolo nell’accesso all’ablazione.

Un'analisi nazionale norvegese (Olsen) basata su dati del sistema sanitario, quindi esaustiva, ha valutato le caratteristiche dei pazienti affetti da fibrillazione atriale e che hanno beneficiato dell'ablazione rispetto alle caratteristiche dei pazienti trattati farmacologicamente. I pazienti con i più alti livelli di istruzione e di reddito hanno maggiori probabilità di essere trattati con l’ablazione. Le donne, soprattutto in età più giovane, hanno meno accesso all’ablazione. Gli autori hanno riscontrato anche differenze significative tra le diverse suddivisioni territoriali del Paese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Esistono quindi argomenti che evidenziano il ruolo dei determinanti non medici nella gestione della fibrillazione atriale mediante ablazione. Provengono però da studi condotti in paesi (USA, Canada, Norvegia) le cui caratteristiche potrebbero non essere universalmente applicabili. Il ricercatore può anche mettere in dubbio la mancanza di dettaglio dei dati che provengono dai database nazionali e che mancano di variabili per caratterizzare con precisione questa popolazione. Il ricercatore desidera pertanto realizzare uno studio osservazionale volto a definire a livello medico, sociologico, economico e territoriale la popolazione che ha accesso all'ablazione della fibrillazione atriale nel bacino demografico dell'Occitanie Ouest (rappresentato dall'ex regione Midi-Pirenei). I dati proverranno dagli unici due centri che eseguono questo tipo di intervento, la clinica Pasteur e l'Ospedale universitario di Tolosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • France
      • Toulouse, France, Francia, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France, Francia, 31059
        • Rangueil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per prima ablazione della fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Nessuna copertura da parte del sistema sanitario francese
  • Rifiuto del consenso
  • Anamnesi di ablazione dell'atrio sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente ricoverato per prima ablazione della fibrillazione atriale
Raccolta di dati medici focalizzata sulla storia della fibrillazione atriale da parte del ricercatore principale
Raccolta di elementi di salute globale (fisica e mentale) da parte del ricercatore principale mediante discussione con il paziente

Il paziente completa il questionario globale PROMIS che raccoglie dati sulla sua salute generale.

Il questionario è composto da 10 domande sullo stato di salute generale del paziente e per ciascuna domanda il paziente ha una possibile scelta tra 5 risposte che variano tra diverse proposizioni a seconda della domanda:

Da eccellente a scarso o da totalmente a per niente, o sempre a mai o da nessuno a molto intenso

Raccolta dei dati sociologici del paziente (territoriali, economici, professionali, etnici) da parte del ricercatore principale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di dati medici e sociologici della popolazione di pazienti ricoverati per una prima ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 mesi
Raccolta di dati medici (cardiologici, comorbilità, salute fisica e mentale tramite questionario globale PROMIS) e dati sociologici (territoriali, economici, professionali, etnici, familiari). Il questionario PROMIS GLOBAL è un questionario per raccogliere dati sullo stato di salute generale del paziente. Si presenta in 10 domande. Le risposte possono variare da "Eccellente a Scarso", "Totalmente a Per niente", "Mai a Sempre" o anche "Nessuno a Molto intenso"
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0539
  • 2023-A02755-40 (Identificatore di registro: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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