- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06618833
Caratterizzazione medica e sociologica della popolazione di pazienti ricoverati per una prima ablazione della fibrillazione atriale nella regione dell'Occitania occidentale (CAMS-AFA)
La fibrillazione atriale è l’aritmia più comune con una prevalenza dall’1 al 4% e costituisce un grave problema sanitario sia a livello individuale (ridotta qualità della vita, scompenso cardiaco, ictus, ospedalizzazione, eccesso di mortalità) che collettivo (costi, ricorso a farmaci risorse).
I determinanti non medici influenzano la salute, in particolare la sua componente cardiovascolare, ma sono stati poco studiati nel contesto della fibrillazione atriale. I rari studi che affrontano l’argomento suggeriscono che incidono sull’incidenza della malattia e sull’insorgenza delle sue complicanze. Alcune caratteristiche sociali e sociologiche sono anche associate ad un minore accesso alle varie terapie riconosciute, siano esse medicinali o invasive. È il caso dell’ablazione della fibrillazione atriale, che ha tuttavia dimostrato la sua utilità nel ridurre il carico della fibrillazione atriale, nel ridurre i sintomi e i ricoveri e per alcune popolazioni (insufficienza cardiaca) una diminuzione della mortalità.
Essien et al in una revisione della letteratura riferiscono che le persone non caucasiche e a basso reddito hanno meno accesso all’ablazione della fibrillazione atriale. Anche le popolazioni non caucasiche sono sottorappresentate negli studi clinici interventistici sulla fibrillazione atriale. Se il livello di istruzione (alfabetizzazione sanitaria), l’origine geografica (rurale vs. urbana) e il livello di isolamento influenzano l’insorgenza della fibrillazione atriale e la sua storia naturale, comprese le complicanze, gli autori non menzionano nessuno studio specifico che ne abbia valutato il ruolo nell’accesso all’ablazione.
Un'analisi nazionale norvegese (Olsen) basata su dati del sistema sanitario, quindi esaustiva, ha valutato le caratteristiche dei pazienti affetti da fibrillazione atriale e che hanno beneficiato dell'ablazione rispetto alle caratteristiche dei pazienti trattati farmacologicamente. I pazienti con i più alti livelli di istruzione e di reddito hanno maggiori probabilità di essere trattati con l’ablazione. Le donne, soprattutto in età più giovane, hanno meno accesso all’ablazione. Gli autori hanno riscontrato anche differenze significative tra le diverse suddivisioni territoriali del Paese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
France
-
Toulouse, France, Francia, 31000
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, France, Francia, 31059
- Rangueil Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati per prima ablazione della fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Nessuna copertura da parte del sistema sanitario francese
- Rifiuto del consenso
- Anamnesi di ablazione dell'atrio sinistro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente ricoverato per prima ablazione della fibrillazione atriale
|
Raccolta di dati medici focalizzata sulla storia della fibrillazione atriale da parte del ricercatore principale
Raccolta di elementi di salute globale (fisica e mentale) da parte del ricercatore principale mediante discussione con il paziente
Il paziente completa il questionario globale PROMIS che raccoglie dati sulla sua salute generale. Il questionario è composto da 10 domande sullo stato di salute generale del paziente e per ciascuna domanda il paziente ha una possibile scelta tra 5 risposte che variano tra diverse proposizioni a seconda della domanda: Da eccellente a scarso o da totalmente a per niente, o sempre a mai o da nessuno a molto intenso
Raccolta dei dati sociologici del paziente (territoriali, economici, professionali, etnici) da parte del ricercatore principale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta di dati medici e sociologici della popolazione di pazienti ricoverati per una prima ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Raccolta di dati medici (cardiologici, comorbilità, salute fisica e mentale tramite questionario globale PROMIS) e dati sociologici (territoriali, economici, professionali, etnici, familiari).
Il questionario PROMIS GLOBAL è un questionario per raccogliere dati sullo stato di salute generale del paziente.
Si presenta in 10 domande.
Le risposte possono variare da "Eccellente a Scarso", "Totalmente a Per niente", "Mai a Sempre" o anche "Nessuno a Molto intenso"
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre DUPARC, MD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/23/0539
- 2023-A02755-40 (Identificatore di registro: ID-RCB Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .