Alveoläre Rekrutierung bei adipösen Patienten in großen gynäkologischen Krebsoperationen
5. Oktober 2024 aktualisiert von: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Die Auswirkung der Alveolarrekrutierung auf die perioperativen Ergebnisse bei adipösen Patienten bei größeren gynäkologischen Krebsoperationen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie planten die Forscher, die Wirkung der alveolären Rekrutierungsstrategie hauptsächlich auf postoperative Lungenkomplikationen bei adipösen Patienten zu bewerten, die sich bei großen offenen gynäkoonkologischen Operationen einer Lungenschutzbeatmung unterziehen.
Unser anderes Ziel bestand darin, die perioperative Hämodynamik, die Atemmechanik sowie die Krankenhaus- und stationäre Aufenthaltsdauer zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der gynäkologisch-onkologischen Klinik unseres Klinikums werden sehr häufig offene größere Operationen bei Endometrium- oder Ovarialkarzinomen durchgeführt.
Bei diesen Operationen ist der Bauch zur Umgebung des Operationssaals hin offen und die Steinschnitt- und Trendelenburg-Position kann negative Auswirkungen auf das Atmungssystem des Patienten haben.
Um postoperative pulmonale Komplikationen zu reduzieren, werden peroperative lungenprotektive Beatmungsstrategien empfohlen.
Bei der lungenprotektiven Beatmungsstrategie wird entsprechend dem idealen Körpergewicht zusätzlich zu einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg ein positiver endexspiratorischer Druck empfohlen.
Darüber hinaus kann eine alveoläre Rekrutierungsstrategie angewendet werden.
Zu diesem Zweck planten die Forscher, die Wirkung der alveolären Rekrutierungsstrategie auf postoperative Lungenkomplikationen bei Patienten zu bewerten, die sich bei großen offenen gynäkoonkologischen Operationen einer Lungenschutzbeatmung unterzogen.
Unser sekundäres Ziel war die Beurteilung der perioperativen Hämodynamik, der Atemmechanik sowie der Krankenhaus- und stationären Aufenthaltsdauer.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Duygu Akyol
- Telefonnummer: +905447616034
- E-Mail: dr.duyguaygun@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Duygu Akyol
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Als Ergebnis der Leistungsanalyse wurde die Mindeststichprobengröße für jede Gruppe auf 16 festgelegt, mit einer Effektgröße von 1,2, einer Fehlerquote von 5 % und einer Trennschärfe von 95 %.
Aufgrund von Datenverlusten und -mängeln haben wir 20 Patienten für jede Gruppe eingeplant.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASAII und III
- BMI>30 kg/m2, <40 kg/m2
- Patienten mit einem ARISCAT-Risiko-Score von 26–44
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem ARISCAT-Risikoscore (Assessment of Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia) > 44
- BMI > 40 kg/m2 Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1, Lungenprotektive Beatmung mit alveolärer Rekrutierung
Im volumenkontrollierten Beatmungsmodus (VCV) der mechanischen Beatmung beträgt das Atemzugvolumen (TV) 6–8 ml/kg entsprechend dem idealen Körpergewicht, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP): 8 cmH2O, endexspiratorischer Kohlendioxiddruck (etCO2): 35 -45 mmHg wird die Anzahl der Atemzüge angepasst und die Beatmung gestartet.
Nach 10 Minuten Beatmung wird das alveoläre Rekrutierungsmanöver gestartet, indem bei Patienten, bei denen die alveoläre Rekrutierungsstrategie (ARS) angewendet wird, das mechanische Beatmungsgerät in den druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV) umgeschaltet wird.
Der PEEP beträgt 30 cmHg, wobei der PEEP 2 Minuten lang um 2 Einheiten erhöht wird. Jede Beatmung wird angewendet, bis der PEEP 20 erreicht.
Wenn der mittlere arterielle Druck um mehr als 20 % sinkt, wird die Rekrutierung beendet.
Der PEEP wird wiederhergestellt, wenn PEEP 20 erreicht ist.
Die mechanische Beatmung wird auf den VCV-Modus umgestellt.
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die Auswirkung der alveolären Rekrutierungsstrategie auf die mechanischen Parameter der Patienten
Auswirkung auf mechanische Parameter von Patienten ohne alveoläre Rekrutierungsstrategie
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Gruppe 2, Lungenschutzbeatmung ohne alveoläre Rekrutierung
Im volumenkontrollierten Beatmungsmodus (VCV) der mechanischen Beatmung beträgt das Atemzugvolumen (TV) 6–8 ml/kg entsprechend dem idealen Körpergewicht, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP): 8 cmH2O, endexspiratorischer Kohlendioxiddruck (etCO2): 35 -45 mmHg, die Beatmung erfolgt durch Anpassung der Anzahl der Atemzüge.
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die Auswirkung der alveolären Rekrutierungsstrategie auf die mechanischen Parameter der Patienten
Auswirkung auf mechanische Parameter von Patienten ohne alveoläre Rekrutierungsstrategie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Unser primäres Ziel war es, das Vorliegen postoperativer Lungenkomplikationen zu vergleichen.
Das Vorliegen dieser Lungenkomplikationen wird zwischen präoperativer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und postoperativer Röntgenaufnahme am ersten Tag bei Patienten mit einem Risikoscore unter 44 verglichen.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ
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Unser sekundäres Ziel war die Bewertung des intraoperativen hämodynamischen Parameters (mittlerer arterieller Druck) in der alveolären Rekrutierungsstrategie bei der lungenschützenden Beatmung.
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Duygu Akyol, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
- Park SH. Perioperative lung-protective ventilation strategy reduces postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and major abdominal surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):3-7. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.3. Epub 2016 Jan 28.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-583
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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