Alveolaire rekrutering bij zwaarlijvige patiënten bij grote gynaecologische kankeroperaties
5 oktober 2024 bijgewerkt door: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Het effect van alveolaire rekrutering op perioperatieve resultaten bij zwaarlijvige patiënten bij grote gynaecologische kankerchirurgie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
In deze studie waren de onderzoekers van plan om het effect van de alveolaire rekruteringsstrategie voornamelijk op postoperatieve longcomplicaties te evalueren bij zwaarlijvige patiënten die longbeschermende beademing ondergingen tijdens grote open gynaecologische operaties.
Ons andere doel was om de perioperatieve hemodynamiek, de respiratoire mechanica, de verblijfsduur in het ziekenhuis en in het ziekenhuis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de gynaecologische oncologiekliniek van ons ziekenhuis worden zeer vaak open grote operaties voor Ca in het endometrium of de eierstokken uitgevoerd.
Bij deze operaties is de buik open voor de operatiekameromgeving en kunnen de lithotomie en trendelenburgpositie negatieve gevolgen hebben voor het ademhalingssysteem bij patiënten.
Peroperatieve longbeschermende beademingsstrategieën worden aanbevolen om postoperatieve longcomplicaties te verminderen.
In de longbeschermende beademingsstrategie wordt een positieve eindexpiratoire druk aanbevolen naast een ademvolume van 6-8 ml/kg, afhankelijk van het ideale lichaamsgewicht.
Bovendien kan een alveolaire rekruteringsstrategie worden toegepast.
Voor dit doel waren de onderzoekers van plan het effect van de alveolaire rekruteringsstrategie op postoperatieve longcomplicaties te evalueren bij patiënten die longbeschermende beademing ondergingen tijdens grote open gynaecologische operaties.
Ons secundaire doel was het evalueren van de perioperatieve hemodynamiek, de respiratoire mechanica, de verblijfsduur in het ziekenhuis en in het ziekenhuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Duygu Akyol
- Telefoonnummer: +905447616034
- E-mail: dr.duyguaygun@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Werving
- Duygu Akyol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Als resultaat van de poweranalyse werd de minimale steekproefomvang voor elke groep bepaald op 16, met een effectgrootte van 1,2, een foutmarge van 5% en een power van 95%.
We hadden voor elke groep 20 patiënten gepland vanwege gegevensverlies en tekortkomingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASAII en III
- BMI>30 kg/m2,<40 kg/m2
- Patiënten met een ARISCAT-risicoscore van 26-44
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een beoordeling van het ademhalingsrisico bij chirurgische patiënten in Catalonië (ARISCAT) risicoscore > 44
- BMI > 40 kg/m2 patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1, longbeschermende ventilatie met alveolaire rekrutering
In de mechanische beademingsvolumegestuurde beademingsmodus (VCV) is het teugvolume (TV) 6-8 ml/kg, afhankelijk van het ideale lichaamsgewicht, positieve einduitademingsdruk (PEEP): 8 cmH2O, einduitademingsdruk (etCO2): 35 -45 mmHg, het aantal ademhalingen wordt aangepast en de beademing wordt gestart.
Na 10 minuten beademing zal de alveolaire rekruteringsmanoeuvre worden gestart door de mechanische ventilator over te schakelen naar de drukgecontroleerde beademingsmodus (PCV) bij patiënten bij wie de alveolaire rekruteringsstrategie (ARS) zal worden toegepast.
De PEEP bedraagt 30 cmHg, waarbij de PEEP gedurende 2 minuten met 2 eenheden wordt verhoogd. Elke beademing wordt toegepast totdat de PEEP 20 bereikt.
Wanneer de gemiddelde arteriële druk meer dan 20% daalt, wordt de rekrutering beëindigd.
PEEP wordt hersteld wanneer PEEP 20 wordt bereikt.
Mechanische ventilatie wordt overgeschakeld naar de VCV-modus.
|
het effect van de alveolaire rekruteringsstrategie op de mechanische parameters van de patiënten
effect op mechanische parameters van patiënten zonder alveolaire rekruteringsstrategie
|
|
Groep 2, longbeschermende ventilatie zonder alveolaire rekrutering
In de mechanische beademingsvolumegestuurde beademingsmodus (VCV) is het teugvolume (TV) 6-8 ml/kg, afhankelijk van het ideale lichaamsgewicht, positieve einduitademingsdruk (PEEP): 8 cmH2O, einduitademingsdruk (etCO2): 35 -45 mmHg, er wordt voor ventilatie gezorgd door het aantal ademhalingen aan te passen.
|
het effect van de alveolaire rekruteringsstrategie op de mechanische parameters van de patiënten
effect op mechanische parameters van patiënten zonder alveolaire rekruteringsstrategie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Ons primaire doel was om de aanwezigheid van postoperatieve longcomplicaties te vergelijken.
De aanwezigheid van deze longcomplicaties zal worden vergeleken tussen preoperatieve thoraxfoto's en postoperatieve röntgenfoto's op dag 1 bij patiënten met een ARISCAT-risicoscore lager dan 44.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve hemodynamische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Ons secundaire doel was om de intraoperatieve hemodynamische parameter (gemiddelde arteriële druk) te evalueren in de alveolaire recruteringsstrategie bij longbeschermende ventilatie.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duygu Akyol, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
- Park SH. Perioperative lung-protective ventilation strategy reduces postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and major abdominal surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):3-7. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.3. Epub 2016 Jan 28.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-583
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .