Альвеолярный рекрутинг у пациентов с ожирением при обширной гинекологической онкологической хирургии
5 октября 2024 г. обновлено: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Влияние альвеолярного набора на периоперационные результаты у пациенток с ожирением при обширной хирургии гинекологического рака: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании исследователи планировали оценить влияние стратегии рекрутмента альвеол, прежде всего, на послеоперационные легочные осложнения у пациенток с ожирением, перенесших защитную вентиляцию легких при крупных открытых гинекологических операциях.
Другой нашей целью было оценить периоперационную гемодинамику, механику дыхания, продолжительность пребывания в больнице и стационаре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В онкологическом гинекологическом диспансере нашей больницы очень часто проводятся открытые обширные операции по поводу Са эндометрия или яичников.
При этих операциях брюшная полость открыта для среды операционной, а литотомия и положение Тренделенбурга могут иметь негативные последствия для дыхательной системы пациентов.
Для уменьшения послеоперационных легочных осложнений рекомендуются стратегии защитной вентиляции легких в послеоперационном периоде.
В стратегии защитной вентиляции легких рекомендуется положительное давление в конце выдоха в дополнение к дыхательному объему 6–8 мл/кг в соответствии с идеальной массой тела.
Кроме того, можно применить стратегию альвеолярного рекрутмента.
С этой целью исследователи планировали оценить влияние стратегии рекрутмента альвеол на послеоперационные легочные осложнения у пациенток, перенесших защитную вентиляцию легких при крупных открытых гинекологических операциях.
Нашей вторичной целью было оценить периоперационную гемодинамику, механику дыхания, продолжительность пребывания в больнице и стационаре.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Duygu Akyol
- Номер телефона: +905447616034
- Электронная почта: dr.duyguaygun@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Duygu Akyol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В результате анализа мощности минимальный размер выборки был определен как 16 для каждой группы с размером эффекта 1,2, погрешностью 5% и мощностью 95%.
Мы планировали по 20 пациентов в каждую группу из-за потерь и недостатков данных.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ASAII и III
- ИМТ>30 кг/м2,<40 кг/м2
- Пациенты с оценкой риска по шкале ARISCAT 26–44.
Критерии исключения:
- Пациенты с оценкой респираторного риска у хирургических пациентов в Каталонии (ARISCAT): показатель риска > 44
- Пациенты с ИМТ > 40 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1, защитная вентиляция легких с альвеолярным рекрутированием
В режиме искусственной вентиляции легких с контролем объема (VCV) дыхательный объем (TV) составляет 6–8 мл/кг в зависимости от идеальной массы тела, положительное давление в конце выдоха (PEEP): 8 см H2O, давление углекислого газа в конце выдоха (etCO2): 35. -45 мм рт.ст., количество вдохов будет скорректировано и начата вентиляция легких.
После 10 минут вентиляции начинается маневр альвеолярного рекрутмента путем переключения аппарата искусственной вентиляции легких в режим вентиляции с контролируемым давлением (PCV) у пациентов, у которых будет применяться стратегия альвеолярного рекрутмента (ARS).
ПДКВ составит 30 см рт.ст. с увеличением ПДКВ на 2 единицы в течение 2 минут при каждой вентиляции, пока ПДКВ не достигнет 20.
Когда среднее артериальное давление снизится более чем на 20%, набор будет прекращен.
ПДКВ будет восстановлено при достижении ПДКВ 20.
Механическая вентиляция будет переключена в режим VCV.
|
Влияние стратегии рекрутмента альвеол на механические параметры пациентов
влияние на механические параметры пациентов без стратегии рекрутмента альвеол
|
|
Группа 2, защитная вентиляция легких без рекрутирования альвеол.
В режиме искусственной вентиляции легких с контролем объема (VCV) дыхательный объем (TV) составляет 6–8 мл/кг в зависимости от идеальной массы тела, положительное давление в конце выдоха (PEEP): 8 см H2O, давление углекислого газа в конце выдоха (etCO2): 35. -45 мм рт.ст., вентиляция будет обеспечиваться регулированием количества вдохов.
|
Влияние стратегии рекрутмента альвеол на механические параметры пациентов
влияние на механические параметры пациентов без стратегии рекрутмента альвеол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Нашей основной целью было сравнить наличие послеоперационных легочных осложнений.
Наличие этих легочных осложнений будет сравниваться между предоперационной рентгенографией грудной клетки и послеоперационной рентгенографией первого дня у пациентов с оценкой респираторного риска у хирургических пациентов в Каталонии (ARISCAT) с показателем риска ниже 44.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные гемодинамические параметры
Временное ограничение: интраоперационно
|
Нашей вторичной целью было оценить интраоперационный гемодинамический параметр (среднее артериальное давление) в стратегии альвеолярного рекрутмента при легочно-защитной вентиляции.
|
интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Duygu Akyol, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
- Park SH. Perioperative lung-protective ventilation strategy reduces postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and major abdominal surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):3-7. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.3. Epub 2016 Jan 28.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-583
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .