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Reclutamento alveolare nei pazienti obesi in chirurgia maggiore del cancro ginecologico

5 ottobre 2024 aggiornato da: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

L'effetto del reclutamento alveolare sugli esiti perioperatori nei pazienti obesi in chirurgia oncologica ginecologica maggiore: uno studio prospettico randomizzato controllato

In questo studio, i ricercatori intendevano valutare l'effetto della strategia di reclutamento alveolare principalmente sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti obesi sottoposti a ventilazione protettiva polmonare in importanti interventi ginecooncologici a cielo aperto. L'altro nostro obiettivo era valutare l'emodinamica perioperatoria, la meccanica respiratoria, la durata della degenza ospedaliera e del ricovero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella clinica oncologica ginecologica del nostro ospedale vengono eseguiti molto frequentemente interventi chirurgici maggiori a cielo aperto per il calcio endometriale o ovarico. In questi interventi chirurgici, l'addome è aperto all'ambiente della sala operatoria e la litotomia e la posizione di trendelenburg possono avere conseguenze negative sul sistema respiratorio dei pazienti. Si raccomandano strategie di ventilazione polmonare protettiva perioperatoria per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie. Nella strategia di ventilazione protettiva polmonare, si raccomanda una pressione positiva di fine espirazione in aggiunta a 6-8 ml/kg di volume corrente in base al peso corporeo ideale. Inoltre, è possibile applicare una strategia di reclutamento alveolare. A questo scopo, i ricercatori hanno pianificato di valutare l'effetto della strategia di reclutamento alveolare sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a ventilazione protettiva polmonare in importanti interventi ginecooncologici a cielo aperto. Il nostro obiettivo secondario era valutare l'emodinamica perioperatoria, la meccanica respiratoria, la durata della degenza ospedaliera e del ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Duygu Akyol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Come risultato dell'analisi della potenza, la dimensione minima del campione è stata determinata pari a 16 per ciascun gruppo con una dimensione dell'effetto di 1,2, un margine di errore del 5% e una potenza del 95%. Abbiamo pianificato 20 pazienti per ciascun gruppo a causa di perdite e carenze di dati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ASAII e III
  • BMI>30 kg/m2,<40 kg/m2
  • Pazienti con un punteggio di rischio ARISCAT compreso tra 26 e 44

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un punteggio di rischio di valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna (ARISCAT) > 44
  • Pazienti con BMI > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1, ventilazione protettiva polmonare con reclutamento alveolare
Nella modalità di ventilazione meccanica a volume controllato (VCV), il volume corrente (TV) è 6-8 ml/kg in base al peso corporeo ideale, pressione positiva di fine espirazione (PEEP): 8 cmH2O, pressione di anidride carbonica di fine corrente (etCO2): 35 -45 mmHg, il numero di respiri verrà regolato e la ventilazione verrà avviata. Dopo 10 minuti di ventilazione, verrà avviata la manovra di reclutamento alveolare passando il ventilatore meccanico alla modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) nei pazienti a cui verrà applicata la strategia di reclutamento alveolare (ARS). La PEEP sarà pari a 30 cmHg con aumenti di 2 unità della PEEP per 2 minuti; ciascuna ventilazione verrà applicata fino a quando la PEEP raggiunge 20. Quando la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20%, il reclutamento verrà interrotto. La PEEP verrà ripristinata al raggiungimento della PEEP 20. La ventilazione meccanica passerà alla modalità VCV.
l'effetto della strategia di reclutamento alveolare sui parametri meccanici dei pazienti
effetto sui parametri meccanici dei pazienti senza strategia di reclutamento alveolare
Gruppo 2, ventilazione protettiva polmonare senza reclutamento alveolare
Nella modalità di ventilazione meccanica a volume controllato (VCV), il volume corrente (TV) è 6-8 ml/kg in base al peso corporeo ideale, pressione positiva di fine espirazione (PEEP): 8 cmH2O, pressione di anidride carbonica di fine corrente (etCO2): 35 -45 mmHg, la ventilazione verrà fornita regolando il numero di respiri.
l'effetto della strategia di reclutamento alveolare sui parametri meccanici dei pazienti
effetto sui parametri meccanici dei pazienti senza strategia di reclutamento alveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il nostro obiettivo principale era confrontare la presenza di complicanze polmonari postoperatorie. La presenza di queste complicanze polmonari sarà confrontata tra la radiografia del torace preoperatoria e l'imaging radiografico postoperatorio del giorno 1 in pazienti con punteggio di rischio di valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna (ARISCAT) inferiore a 44.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
Il nostro obiettivo secondario era valutare i parametri emodinamici intraoperatori (pressione arteriosa media) nella strategia di reclutamento alveolare nella ventilazione polmonare protettiva.
intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu Akyol, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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