- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06619626
Reclutamento alveolare nei pazienti obesi in chirurgia maggiore del cancro ginecologico
5 ottobre 2024 aggiornato da: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
L'effetto del reclutamento alveolare sugli esiti perioperatori nei pazienti obesi in chirurgia oncologica ginecologica maggiore: uno studio prospettico randomizzato controllato
In questo studio, i ricercatori intendevano valutare l'effetto della strategia di reclutamento alveolare principalmente sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti obesi sottoposti a ventilazione protettiva polmonare in importanti interventi ginecooncologici a cielo aperto.
L'altro nostro obiettivo era valutare l'emodinamica perioperatoria, la meccanica respiratoria, la durata della degenza ospedaliera e del ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella clinica oncologica ginecologica del nostro ospedale vengono eseguiti molto frequentemente interventi chirurgici maggiori a cielo aperto per il calcio endometriale o ovarico.
In questi interventi chirurgici, l'addome è aperto all'ambiente della sala operatoria e la litotomia e la posizione di trendelenburg possono avere conseguenze negative sul sistema respiratorio dei pazienti.
Si raccomandano strategie di ventilazione polmonare protettiva perioperatoria per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie.
Nella strategia di ventilazione protettiva polmonare, si raccomanda una pressione positiva di fine espirazione in aggiunta a 6-8 ml/kg di volume corrente in base al peso corporeo ideale.
Inoltre, è possibile applicare una strategia di reclutamento alveolare.
A questo scopo, i ricercatori hanno pianificato di valutare l'effetto della strategia di reclutamento alveolare sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a ventilazione protettiva polmonare in importanti interventi ginecooncologici a cielo aperto.
Il nostro obiettivo secondario era valutare l'emodinamica perioperatoria, la meccanica respiratoria, la durata della degenza ospedaliera e del ricovero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Duygu Akyol
- Numero di telefono: +905447616034
- Email: dr.duyguaygun@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Duygu Akyol
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Come risultato dell'analisi della potenza, la dimensione minima del campione è stata determinata pari a 16 per ciascun gruppo con una dimensione dell'effetto di 1,2, un margine di errore del 5% e una potenza del 95%.
Abbiamo pianificato 20 pazienti per ciascun gruppo a causa di perdite e carenze di dati.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ASAII e III
- BMI>30 kg/m2,<40 kg/m2
- Pazienti con un punteggio di rischio ARISCAT compreso tra 26 e 44
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un punteggio di rischio di valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna (ARISCAT) > 44
- Pazienti con BMI > 40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1, ventilazione protettiva polmonare con reclutamento alveolare
Nella modalità di ventilazione meccanica a volume controllato (VCV), il volume corrente (TV) è 6-8 ml/kg in base al peso corporeo ideale, pressione positiva di fine espirazione (PEEP): 8 cmH2O, pressione di anidride carbonica di fine corrente (etCO2): 35 -45 mmHg, il numero di respiri verrà regolato e la ventilazione verrà avviata.
Dopo 10 minuti di ventilazione, verrà avviata la manovra di reclutamento alveolare passando il ventilatore meccanico alla modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) nei pazienti a cui verrà applicata la strategia di reclutamento alveolare (ARS).
La PEEP sarà pari a 30 cmHg con aumenti di 2 unità della PEEP per 2 minuti; ciascuna ventilazione verrà applicata fino a quando la PEEP raggiunge 20.
Quando la pressione arteriosa media diminuisce di oltre il 20%, il reclutamento verrà interrotto.
La PEEP verrà ripristinata al raggiungimento della PEEP 20.
La ventilazione meccanica passerà alla modalità VCV.
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l'effetto della strategia di reclutamento alveolare sui parametri meccanici dei pazienti
effetto sui parametri meccanici dei pazienti senza strategia di reclutamento alveolare
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Gruppo 2, ventilazione protettiva polmonare senza reclutamento alveolare
Nella modalità di ventilazione meccanica a volume controllato (VCV), il volume corrente (TV) è 6-8 ml/kg in base al peso corporeo ideale, pressione positiva di fine espirazione (PEEP): 8 cmH2O, pressione di anidride carbonica di fine corrente (etCO2): 35 -45 mmHg, la ventilazione verrà fornita regolando il numero di respiri.
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l'effetto della strategia di reclutamento alveolare sui parametri meccanici dei pazienti
effetto sui parametri meccanici dei pazienti senza strategia di reclutamento alveolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il nostro obiettivo principale era confrontare la presenza di complicanze polmonari postoperatorie.
La presenza di queste complicanze polmonari sarà confrontata tra la radiografia del torace preoperatoria e l'imaging radiografico postoperatorio del giorno 1 in pazienti con punteggio di rischio di valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici in Catalogna (ARISCAT) inferiore a 44.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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parametri emodinamici intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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Il nostro obiettivo secondario era valutare i parametri emodinamici intraoperatori (pressione arteriosa media) nella strategia di reclutamento alveolare nella ventilazione polmonare protettiva.
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intraoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Duygu Akyol, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
- Park SH. Perioperative lung-protective ventilation strategy reduces postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and major abdominal surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):3-7. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.3. Epub 2016 Jan 28.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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