Alveolar rekruttering hos overvektige pasienter i større gynekologisk kreftkirurgi
5. oktober 2024 oppdatert av: Duygu Akyol, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Effekten av alveolær rekruttering på perioperative utfall hos overvektige pasienter i større gynekologisk kreftkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
I denne studien planla forskerne å evaluere effekten av alveolær rekrutteringsstrategi primært på postoperative lungekomplikasjoner hos overvektige pasienter som gjennomgår lungebeskyttende ventilasjon i store åpne gynekkonkologiske operasjoner.
Vårt andre mål var å evaluere perioperativ hemodynamikk, respirasjonsmekanikk, sykehus- og innlagte liggetid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den gynekologiske onkologiske klinikken på sykehuset vårt utføres åpne større operasjoner for endometrie eller ovarie Ca svært hyppig.
Ved disse operasjonene er magen åpen for operasjonsstuemiljøet og litotomi og trendelenburgposisjon kan ha negative konsekvenser for luftveiene hos pasienter.
Peroperative lungebeskyttende ventilasjonsstrategier anbefales for å redusere postoperative lungekomplikasjoner.
I strategien for lungebeskyttende ventilasjon anbefales positivt endeekspiratorisk trykk i tillegg til 6-8 ml/kg tidalvolum i henhold til ideell kroppsvekt.
I tillegg kan alveolær rekrutteringsstrategi brukes.
For dette formålet planla etterforskerne å evaluere effekten av alveolær rekrutteringsstrategi på postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk lungebeskyttende ventilasjon i større åpne gynekkonkologiske operasjoner.
Vårt sekundære mål var å evaluere perioperativ hemodynamikk, respirasjonsmekanikk, sykehus- og innlagte liggetid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Duygu Akyol
- Telefonnummer: +905447616034
- E-post: dr.duyguaygun@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Duygu Akyol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Som et resultat av effektanalyse ble minste prøvestørrelse bestemt til 16 for hver gruppe med en effektstørrelse på 1,2, 5 % feilmargin og 95 % effekt.
Vi planla 20 pasienter for hver gruppe på grunn av datatap og mangler.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ASAII og III
- BMI>30 kg/m2,<40 kg/m2
- Pasienter med en ARISCAT-risikoscore på 26-44
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en vurdering av respiratorisk risiko hos kirurgiske pasienter i Catalonia (ARISCAT) risikoscore > 44
- BMI > 40 kg/m2 pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1, lungebeskyttende ventilasjon med alveolær rekruttering
I modus for mekanisk ventilasjon volumkontrollert ventilasjon (VCV) er tidalvolum (TV) 6-8 ml/kg i henhold til ideell kroppsvekt, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP): 8 cmH2O, endetidal karbondioksidtrykk (etCO2): 35 -45 mmHg, antall pust justeres og ventilasjon startes.
Etter 10 minutter med ventilasjon vil alveolær rekrutteringsmanøver startes ved å bytte den mekaniske ventilatoren til trykkkontrollert ventilasjon (PCV)-modus hos pasienter hvor alveolær rekrutteringsstrategi (ARS) skal brukes.
PEEP vil være 30 cmHg med 2 enhetsøkninger i PEEP i 2 minutter hver ventilasjon vil bli brukt til PEEP når 20.
Når middelarterietrykket synker mer enn 20 %, avsluttes rekrutteringen.
PEEP vil bli gjenopprettet når PEEP 20 er nådd.
Mekanisk ventilasjon vil bli byttet til VCV-modus.
|
effekten av alveolær rekrutteringsstrategi på de mekaniske parametrene til pasientene
effekt på mekaniske parametere til pasienter uten alveolær rekrutteringsstrategi
|
|
Gruppe 2, lungebeskyttende ventilasjon uten alveolær rekruttering
I modus for mekanisk ventilasjon volumkontrollert ventilasjon (VCV) er tidalvolum (TV) 6-8 ml/kg i henhold til ideell kroppsvekt, positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP): 8 cmH2O, endetidal karbondioksidtrykk (etCO2): 35 -45 mmHg, ventilasjon vil bli gitt ved å justere antall pust.
|
effekten av alveolær rekrutteringsstrategi på de mekaniske parametrene til pasientene
effekt på mekaniske parametere til pasienter uten alveolær rekrutteringsstrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Vårt primære mål var å sammenligne tilstedeværelsen av postoperative lungekomplikasjoner.
Tilstedeværelsen av disse lungekomplikasjonene vil bli sammenlignet mellom preoperativ røntgen av thorax og postoperativ røntgenbilde på dag 1 hos pasienter med risikoscore på under 44.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative hemodynamiske parametere
Tidsramme: intraoperativt
|
Vårt sekundære mål var å evaluere intraoperativ hemodynamisk parameter (gjennomsnittlig arterielt trykk) i alveolær rekrutteringsstrategi i lungebeskyttende ventilasjon.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu Akyol, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
- Park SH. Perioperative lung-protective ventilation strategy reduces postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic and major abdominal surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):3-7. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.3. Epub 2016 Jan 28.
- Spieth PM, Guldner A, Uhlig C, Bluth T, Kiss T, Conrad C, Bischlager K, Braune A, Huhle R, Insorsi A, Tarantino F, Ball L, Schultz MJ, Abolmaali N, Koch T, Pelosi P, Gama de Abreu M; PROtective Ventilation (PROVE) Network. Variable versus conventional lung protective mechanical ventilation during open abdominal surgery (PROVAR): a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):581-591. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.078. Epub 2017 Dec 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .