Účinnost kombinované terapie inhibitorem PD-1 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nedosáhli velké patologické odpovědi po neoadjuvantní imunoterapii: multicentrická klinická studie fáze II

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty ve věku ≥ 18 let v den podepsaného informovaného souhlasu, muž nebo žena, a ochotné dodržovat postupy studie;
2. skóre ECOG 0 ~ 1;
3. Pacienti s resekabilním klinickým stádiem II-IIIB (pouze N2) NSCLC před neoadjuvantní léčbou podle hodnocení zkoušejícího (AJCC 8. vydání) a kteří dostávají 3 až 4 cykly standardní monoklonální protilátky PD-1 v kombinaci s chemoterapií (obsahující platinu dvousložková chemoterapie) jako neoadjuvantní terapie během neoadjuvantní fáze
4. Patologické hodnocení nádoru na MPR (méně než 10 % reziduálních nádorových buněk z primárního nádoru) a míru specifické remise (1 - reziduální nádor/primární nádor)
5. Subjekty musely mít kompletní resekci NSCLC (žádný reziduální nádor a všechny chirurgické okraje negativní)
6. Histologicky nebo cytologicky potvrzený skvamózní nebo neskvamózní NSCLC.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří podstoupili segmentální plicní resekci nebo pouze klínovou resekci, a jedinci, kteří nepodstoupili systémovou nebo lalokovou specifickou disekci lymfatických uzlin;
2. Pooperační léčba protinádorovou terapií mimo protokol (např. radioterapie, chemoterapie, cílená terapie, jiné imunoterapie atd.; protinádorové bylinné terapie vyžadují 2týdenní vymývací období);
3. Závažná irAE 3. nebo vyššího stupně nebo závažné poškození orgánů během neoadjuvantní imunoterapie;
4. Předchozí anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů;
5. Předchozí nebo současná intersticiální pneumonitida/plicní onemocnění vyžadující systémovou hormonální terapii;
6. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥150/90 mmHg v klidu), s antihypertenzními léky udržovanými ve stabilní dávce po dobu 7 dnů před první dávkou studovaného léku;
7. Kombinace jiných maligních nádorů během 5 let před první dávkou studovaného léku, které vyžadují aktivní léčbu, s výjimkou nádorů vyléčených podle názoru zkoušejícího;