Eficácia da terapia combinada com inibidor PD-1 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que não obtiveram resposta patológica importante após imunoterapia neoadjuvante: um ensaio clínico multicêntrico de fase II

Critérios de inclusão:

1. Sujeitos ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado, do sexo masculino ou feminino, e dispostos a seguir os procedimentos do estudo;
2. Pontuação ECOG de 0 ~ 1;
3. Pacientes com NSCLC em estágio clínico ressecável II-IIIB (somente N2) antes do neoadjuvante, conforme avaliado pelo investigador (AJCC 8ª ed.) e que estão recebendo 3 a 4 ciclos de anticorpo monoclonal PD-1 padrão em combinação com quimioterapia (contendo platina quimioterapia com dois agentes) como terapia neoadjuvante durante a fase neoadjuvante
4. Avaliação patológica do tumor para MPR (menos de 10% de células tumorais residuais do tumor primário) e taxa de remissão específica (1 - tumor residual/tumor primário)
5. Os indivíduos devem ter ressecção completa do NSCLC (sem tumor residual e todas as margens cirúrgicas negativas)
6. NSCLC escamoso ou não escamoso confirmado histologicamente ou citologicamente.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos que foram submetidos à ressecção pulmonar segmentar ou apenas à ressecção em cunha, e indivíduos que não foram submetidos à dissecção de linfonodos sistêmicos ou específicos do lobo;
2. Tratamento pós-operatório com terapia antitumoral fora do protocolo (por exemplo, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada, outras imunoterapias, etc.; terapias fitoterápicas antitumorais requerem um período de eliminação de 2 semanas);
3. irAE grave de grau 3 ou superior ou danos graves a órgãos durante imunoterapia neoadjuvante;
4. História prévia de transplante alogênico de medula óssea ou órgão;
5. Pneumonite intersticial/doença pulmonar anterior ou atual que requer terapia hormonal sistêmica;
6. Hipertensão não controlada (pressão arterial ≥150/90 mmHg em repouso), com medicamentos anti-hipertensivos mantidos em dose estável por 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
7. Combinação de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo que requerem tratamento ativo, exceto para tumores curados na opinião do investigador;