Eficacia de la terapia combinada con inhibidores de PD-1 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que no han logrado una respuesta patológica importante después de la inmunoterapia neoadyuvante: un ensayo clínico multicéntrico de fase II

Criterios de inclusión:

1. Sujetos ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado, hombres o mujeres, y que estén dispuestos a seguir los procedimientos del estudio;
2. Puntuación ECOG de 0 ~ 1;
3. Pacientes con NSCLC en estadio clínico resecable II-IIIB (solo N2) antes del tratamiento neoadyuvante según la evaluación del investigador (AJCC 8.a ed.) y que reciben de 3 a 4 ciclos de anticuerpo monoclonal PD-1 estándar en combinación con quimioterapia (que contiene platino). quimioterapia con dos agentes) como terapia neoadyuvante durante la fase neoadyuvante
4. Evaluación patológica del tumor para MPR (menos del 10% de células tumorales residuales del tumor primario) y tasa de remisión específica (1 - tumor residual/tumor primario)
5. Los sujetos deben haber tenido una resección completa del NSCLC (sin tumor residual y todos los márgenes quirúrgicos negativos)
6. NSCLC escamoso o no escamoso confirmado histológicamente o citológicamente.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que se han sometido a resección pulmonar segmentaria o resección en cuña únicamente, y sujetos que no se han sometido a disección de ganglios linfáticos sistémicos o de lóbulos específicos;
2. Tratamiento posoperatorio con terapia antitumoral fuera de protocolo (p. ej., radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, otras inmunoterapias, etc.; las terapias a base de hierbas antitumorales requieren un período de lavado de 2 semanas);
3. IRAE grave de grado 3 o superior o daño orgánico grave durante la inmunoterapia neoadyuvante;
4. Historia previa de trasplante alogénico de médula ósea o de órganos;
5. Neumonitis intersticial/enfermedad pulmonar previa o actual que requiera terapia hormonal sistémica;
6. Hipertensión no controlada (presión arterial ≥150/90 mmHg en reposo), con medicamentos antihipertensivos mantenidos en una dosis estable durante 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio;
7. Combinación de otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio que requieren tratamiento activo, excepto tumores curados en opinión del investigador;