Эффективность комбинированной терапии ингибиторами PD-1 у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых не достигнут серьезный патологический ответ после неоадъювантной иммунотерапии: многоцентровое клиническое исследование фазы II

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия и желающие следовать процедурам исследования;
2. ECOG оценка 0 ~ 1;
3. Пациенты с резектабельной клинической стадией II-IIIB (только N2) НМРЛ до неоадъювантной терапии по оценке исследователя (AJCC, 8-е изд.) и которые получают от 3 до 4 курсов стандартных моноклональных антител PD-1 в сочетании с химиотерапией (платиносодержащие двухагентная химиотерапия) в качестве неоадъювантной терапии во время неоадъювантной фазы
4. Патологоанатомическая оценка опухоли на предмет MPR (менее 10% остаточных опухолевых клеток от первичной опухоли) и специфической частоты ремиссии (1 - резидуальная опухоль/первичная опухоль)
5. Субъекты должны были иметь полную резекцию НМРЛ (отсутствие остаточной опухоли и все хирургические границы отрицательные).
6. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ.

Критерии исключения:

1. Субъекты, перенесшие только сегментарную резекцию легкого или клиновидную резекцию, и субъекты, которым не была проведена системная или долеспецифическая лимфаденэктомия;
2. Послеоперационное лечение противоопухолевой терапией вне протокола (например, лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия, другие виды иммунотерапии и т. д.; противоопухолевая терапия травами требует 2-недельного периода отмывания);
3. Тяжелый иРАЭ 3 степени или выше или тяжелое поражение органов во время неоадъювантной иммунотерапии;
4. Предыдущая история аллогенной трансплантации костного мозга или органов;
5. Предыдущий или текущий интерстициальный пневмонит/заболевание легких, требующее системной гормональной терапии;
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (кровяное давление ≥150/90 мм рт. ст. в состоянии покоя) при приеме антигипертензивных препаратов в стабильной дозе в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
7. Сочетание других злокачественных опухолей в течение 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата, требующих активного лечения, за исключением опухолей, излеченных по мнению исследователя;