- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06625281
Účinky Epleyho manévru versus Semont-Plus manévr v kombinaci s Brandt-Daroffovým cvičením na závratě a kvalitu života u benigního paroxysmálního polohového vertiga
Účinky Epleysova manévru versus Semont-Plus manévr v kombinaci s Brandt-Daroffovým cvičením na závratě a kvalitu života u benigního paroxysmálního polohového vertiga;
Vestibulární hypofunkce může mít za následek příznaky sestávající ze závratí, nerovnováhy a/nebo oscilopsie, nestability pohledu a chůze a zhoršené navigace a prostorové orientace; může tedy negativně ovlivnit kvalitu života jednotlivce a schopnost vykonávat činnosti každodenního života.
Benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV) je nejčastější periferní vestibulární porucha, ke které dochází při změně polohy vleže, převalování, lezení do schodů nebo při pohledu nahoru a dolů. Mezi typické příznaky patří závratě, ztráta rovnováhy, nystagmus a nevolnost, omezující každodenní aktivity života a funkční kapacitu.
Bylo provedeno mnoho výzkumů, aby se vyloučila primární léčba BPPV zadního kanálu pomocí vestibulární rehabilitační terapie (VRT), manévrů Canalith repositioning maneuvers (CRM) a návykových cvičení, ale vzácná literatura poskytuje kombinaci manévrů a cvičení.
Současná studie bude použita ke stanovení a porovnání účinků Epleyho manévru versus manévru Semont-Plus v kombinaci s Brandt-Daroffovými cvičeními na závratě a kvalitu života u účastníků s pc-benigním paroxysmálním polohovým vertigem. V této studii budou vybráni účastníci s klinicky diagnostikovaným benigním paroxysmálním polohovým vertigo zadního kanálu (BPPV).
Měřítkem výsledku bude inventář hendikepu závratí (DHI) pro hodnocení závratí u účastníků a vestibulárních aktivit a měření účasti (VAP) bude hodnotit kvalitu života. Pro takovou randomizovanou kontrolní studii bude odebrán vzorek 40 účastníků, přičemž do studie bude zahrnuto 20 účastníků v každé skupině. Jedna skupina podstoupí Epleyův manévr a Brandt-daroffova cvičení a druhá skupina dostane Semont-plus manévr a Brandt-daroffova cvičení. Po zásahu budou body znovu spočítány. Studie bude probíhat po dobu jednoho roku v nemocnici Fauji Foundation Hospital a Foundation University Islamabad. Budou osloveni zainteresovaní účastníci výzkumu a budou jim vysvětleny. Nejprve bude přijat informovaný písemný souhlas. Naverbovaní účastníci budou rozděleni do jedné ze skupin pomocí vhodné metody vzorkování.
Všechna výsledná měření by byla provedena nejprve na začátku a poté po 6týdenním intervenčním období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Cíle této studie jsou:
1. Určení účinků manévru Semont-Plus v kombinaci s cvičením Brandt-Daroff na závratě a kvalitu života u pacientů s pc-benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV) 2-K určení účinků Epleyho manévru v kombinaci s cvičeními Brandt-Daroff na závratě a kvalitu života u pacientů s pc-benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV) 3-Porovnat účinky Epleyho manévru kombinovaného s Brandt-daroffovými cvičeními s účinky Semontova plus manévru kombinovaného s Brandt-daroffovým cvičením na závratě a kvalitu života u pacientů s pc-benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV)
HYPOTÉZA:
Alternativní hypotéza:
Mezi Epleyho manévrem kombinovaným s Brandt-daroffovým cvičením Versus Semont-plus manévrem kombinovaným s Brandt-Daroffovým cvičením u pacientů s pc-BPPV bude významný efekt ve studijní skupině, pokud jde o závrať a kvalitu života (p<0,05).
Nulová hypotéza:
1. Mezi Epleyho manévrem kombinovaným s Brandt-daroffovým cvičením Versus Semont-plus manévr kombinovaným s Brandt-Daroffovým cvičením u pacientů s pc-BPPV nebude ve studijních skupinách žádný významný účinek, pokud jde o závratě a kvalitu života (p>0,05).
Design výzkumu: Experimentální studie. Randomizovaná kontrolní zkouška
Klinické prostředí: ORL oddělení, nemocnice nadace Fauji a léčebna FUCP.
Délka studia: 6 měsíců
Kritéria výběru:
Kritéria zahrnutí
- Obě pohlaví
- Pozitivní test Dix Hallpike.
- Pacienti s diagnózou benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního kanálu.
- Pacienti s opakujícími se epizodami závratí.
- Věková skupina 20-65 let.
- Pozitivní test Dix Hallpike
Kritéria vyloučení
- Dix Hallpike test negativní.
- Stupnice DHI: 54+ Závažné
- Trauma
- Ankylozující spondylitida
- Závratě související s cervikální patologií
- Poranění míchy
- Stenóza karotidy
- Jiné vestibulární patologie (Menierova choroba, vestibulární hypofunkce, labyrintitida
Technika odběru vzorků: Pohodlné odběry vzorků
Měření výsledku:
Údaje budou shromažďovány na základě demografických údajů a obecných informací. Závratě budou hodnoceny pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI) a kvalita života bude zaznamenána pomocí vestibulárního hodnocení a míry účasti (VAP).
Experimentální skupina (A) = Tato skupina dostane manévr Semont-Plus v kombinaci s Brandt-daroffovými cvičeními, interferenční terapií a posilovacími cvičeními a jejich výsledky budou měřeny na začátku a na konci 6 týdnů léčby.
Kontrolní skupina (B) = Tato skupina podstoupí Epleyův manévr v kombinaci s Brandt-daroffovými cvičeními, jejich výsledky budou pozorovány na začátku a poté po léčbě trvající 6 týdnů.
Techniky analýzy dat:
Data budou analyzována pomocí SPSS 21 a data budou analyzována na základě zvoleného designu studie, což je experimentální studie s náhodnou kontrolou v rámci komunity.
Po obdržení písemného souhlasu a poskytnutí adekvátního vysvětlení ohledně studie bude pacientům poskytnut tištěný dotazník, po kterém budou data prezentována ve formě grafů nebo tabulek.
Význam studie:
- Manévr Semont-Plus je modifikovaná forma Semontova manévru, který byl účinnější pro vertigo související se zadním kanálem. Je důležité najít více důkazů o manévrech Semont-plus a Brandt-daroffových habituačních cvičeních. Kombinace tohoto manévru s Brandt-Daroffovým cvičením výrazně ovlivní závratě a zlepší tak kvalitu života pacientů.
- Tato studie poskytne cenná data týkající se srovnání Epleyho manévru a Semontova manévru spolu s jejich kombinací s Brandt-daroffovými cviky.
- Tato studie poskytne povědomí a cennou literaturu týkající se srovnání a kombinace manévrů a cvičení. O kombinaci vestibulárních manévrů a cvičení je k dispozici vzácná literatura.
- Povědomí zdravotnické komunity o používání nové techniky kombinace. Manévry a cvičení jsou rychle proveditelné a mohou být součástí klinických a mimořádných stavů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MARWA JAVED, DPT
- Telefonní číslo: +923209502800
- E-mail: marwaa.javed@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Nábor
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
Kontakt:
- Nida Mushtaq Kayani, MS-NMPT
- Telefonní číslo: +923330418548
- E-mail: nida.mushtaq@fui.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obě pohlaví
- Pozitivní test Dix Hallpike.
- Pacienti s diagnózou benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního kanálu.
- Pacienti s opakujícími se epizodami závratí.
- Věková skupina 20-65 let.
- Pozitivní test Dix Hallpike
Kritéria vyloučení:
- Dix Hallpike test negativní.
- Stupnice DHI: 54+ Závažné
- Trauma
- Ankylozující spondylitida
- Závratě související s cervikální patologií
- Poranění míchy
- Stenóza karotidy
- Jiné vestibulární patologie (Menierova choroba, vestibulární hypofunkce, labyrintitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina A
Zahrnuje účastníky, kteří dostávají Epleyův manévr v kombinaci s Brandt-daroffovým cvičením po dobu 6 týdnů léčby.
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina B
Tato skupina zahrnuje účastníky, kteří dostávají Semont-Plus Maneuver spolu s Brandt-daroffovým cvičením po dobu 6 týdnů.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závrať
Časové okno: 6 týdnů
|
Dizziness Handicap Inventory scale (DHI) se používá k hodnocení závratí a lze ji terapeuticky použít ke sledování a úpravě rehabilitační terapie. DHI je 25-položková samostatně vykazovaná míra se třemi kategoriemi: funkční, emocionální a fyzická.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna v kvalitě života související se zdravím pomocí měření vestibulárních aktivit a participace (VAP) hodnotí účinek závratí na kvalitu života a aktivity každodenního života. VAP je 34-položkový dotazník, který vyžaduje, aby jednotlivec vyhodnotil účinek závratě a/nebo problémy s rovnováhou, pokud jde o jejich schopnost vykonávat činnosti a úkoly spojené s účastí.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2024/30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .