- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06625281
Влияние маневра Эпли в сравнении с маневром Семонта-Плюс в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа на головокружение и качество жизни при доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении
Влияние маневра Эпли по сравнению с маневром Семонта-Плюс в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа на головокружение и качество жизни при доброкачественном пароксизмальном позиционном головокружении;
Вестибулярная гипофункция может привести к таким симптомам, как головокружение, дисбаланс и/или осциллопсия, нестабильность взгляда и походки, а также нарушение навигации и пространственной ориентации; таким образом, это может негативно повлиять на качество жизни человека и его способность выполнять повседневную деятельность.
Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) — наиболее распространенное периферическое вестибулярное расстройство, возникающее при изменении положения лежа, переворачивании, подъеме по лестнице или взгляде вверх и вниз. Типичные симптомы включают головокружение, потерю равновесия, нистагм и тошноту, ограничивающие повседневную жизнедеятельность и функциональные возможности.
Было проведено много исследований, чтобы исключить первичное лечение ДППГ заднего канала с использованием вестибулярной реабилитационной терапии (ВРТ), маневров репозиционирования Canalith (CRM) и упражнений по привыканию, но в скудной литературе описывается комбинация маневров и упражнений.
Настоящее исследование будет использоваться для определения и сравнения эффектов маневра Эпли и маневра Семонт-Плюс в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа на головокружение и качество жизни у участников с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением ПК. В этом исследовании будут отобраны участники с клинически диагностированным доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением заднего канала (ДППГ).
Результатом будет опросник по головокружению (DHI) для оценки головокружения у участников и вестибулярной активности, а показатель участия (VAP) будет оценивать качество жизни. Для такого рандомизированного контрольного исследования будет взята выборка из 40 участников, по 20 участников в каждой группе будут включены в исследование. Одна группа пройдет маневр Эпли и упражнения Брандта-Дарова, а вторая группа получит маневр Семонт-плюс и упражнения Брандта-Дарова. После вмешательства результаты будут сняты снова. Исследование будет проводиться в течение 1 года в больнице Фонда Фауджи и Университете Фонда Исламабада. К заинтересованным участникам будут обращаться и объяснять суть исследования. Сначала будет получено информированное письменное согласие. Набранные участники будут распределены в любую из групп с помощью удобного метода выборки.
Все измерения результатов будут проводиться сначала на исходном уровне, а затем после 6-недельного периода вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Целями данного исследования являются:
1. Определить влияние маневра Семонт-Плюс в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа на головокружение и качество жизни у пациентов с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением (ДППГ). 2. Определить влияние маневра Эпли в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа. о головокружении и качестве жизни у пациентов с ПК-Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ). 3-Сравнить эффекты маневра Эпли в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа с эффектами маневра Семонта плюс в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа на головокружение и качество. жизни пациентов с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением (ДППГ)
ГИПОТЕЗА:
Альтернативная гипотеза:
В исследуемой группе будет наблюдаться значительный эффект с точки зрения головокружения и качества жизни между маневром Эпли в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа и маневром Семонта-плюс в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа у пациентов с ПК-ДППГ (p<0,05).
Нулевая гипотеза:
1. В исследуемых группах не будет существенного влияния с точки зрения головокружения и качества жизни между маневром Эпли в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа и маневром Семонта-плюс в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа у пациентов с ПК-ДППГ (p>0,05).
Дизайн исследования: Экспериментальное исследование. Рандомизированное контрольное исследование
Клинические условия: ЛОР-отделение больницы Фонда Фауджи и лечебный кабинет FUCP.
Продолжительность обучения: 6 месяцев
Критерии выбора:
Критерии включения
- Оба пола
- Положительный тест Дикса Холлпайка.
- Пациенты с диагнозом: Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение заднего канала.
- Пациенты с повторяющимися эпизодами головокружения.
- Возрастная группа 20-65.
- Положительный тест Дикса Холлпайка
Критерии исключения
- Тест Дикса Холлпайка отрицательный.
- Шкала DHI: 54+ Тяжелая степень
- Травма
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Головокружение, связанное с патологией шейки матки
- Травма спинного мозга
- Стеноз сонных артерий
- Другие вестибулярные патологии (болезнь Меньера, вестибулярная гипофункция, лабиринтит
Техника отбора проб: Отбор проб для удобства
Результаты измерения:
Будут собраны данные по демографии и общей информации. Головокружение будет оцениваться с помощью Опросника нарушений головокружения (DHI), а качество жизни будет регистрироваться с помощью вестибулярной оценки и показателя участия (VAP).
Экспериментальная группа (А) = Эта группа будет получать маневр Семонт-Плюс в сочетании с упражнениями Брандта-Дарова, интерференционной терапией и укрепляющими упражнениями, а их результаты будут измеряться в начале лечения и в конце 6 недель лечения.
Контрольная группа (B) = Эта группа будет подвергнута маневру Эпли в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа, их результаты будут наблюдаться на исходном уровне, а затем после лечения в течение 06 недель.
Методы анализа данных:
Данные будут проанализированы с помощью SPSS 21, а данные будут проанализированы на основе выбранного дизайна исследования, которое представляет собой случайное контрольное экспериментальное исследование внутри сообщества.
Распечатанная анкета будет предоставлена пациентам после получения письменного согласия и предоставления адекватных объяснений относительно исследования, после чего данные будут представлены в виде графиков или таблиц.
Значимость исследования:
- Маневр Семонта-Плюс представляет собой модифицированную форму маневра Семонта, которая более эффективна при головокружении, связанном с задним каналом. Важно найти больше доказательств относительно маневра Семонт-плюс и упражнений на привыкание Брандта-Дарова. Сочетание этого маневра с упражнениями Брандта-Дароффа окажет заметное влияние на головокружение и, таким образом, улучшит качество жизни пациентов.
- Это исследование предоставит ценные данные относительно сравнения маневра Эпли и маневра Семона, а также их комбинации с упражнениями Брандта-Дарова.
- Это исследование предоставит информацию и ценную литературу относительно сравнения и комбинации маневров и упражнений. Литературы по сочетанию вестибулярных маневров и упражнений мало.
- Информирование медицинского сообщества о необходимости использования новой комбинированной техники. Маневры и упражнения выполняются быстро и могут быть частью клинических и неотложных состояний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MARWA JAVED, DPT
- Номер телефона: +923209502800
- Электронная почта: marwaa.javed@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Рекрутинг
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
Контакт:
- Nida Mushtaq Kayani, MS-NMPT
- Номер телефона: +923330418548
- Электронная почта: nida.mushtaq@fui.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Положительный тест Дикса Холлпайка.
- Пациенты с диагнозом: Доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение заднего канала.
- Пациенты с повторяющимися эпизодами головокружения.
- Возрастная группа 20-65.
- Положительный тест Дикса Холлпайка
Критерии исключения:
- Тест Дикса Холлпайка отрицательный.
- Шкала DHI: 54+ Тяжелая степень
- Травма
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Головокружение, связанное с патологией шейки матки
- Травма спинного мозга
- Стеноз сонных артерий
- Другие вестибулярные патологии (болезнь Меньера, вестибулярная гипофункция, лабиринтит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционная группа А
В него входят участники, получавшие маневр Эпли в сочетании с упражнениями Брандта-Дароффа в течение 6 недель лечения.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа B
В эту группу входят участники, получающие маневр Семонт-Плюс вместе с упражнениями Брандта-Дарова в течение 6 недель.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головокружение
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала инвентаризации головокружения (DHI) используется для оценки головокружения и может использоваться в терапевтических целях для мониторинга и корректировки реабилитационной терапии. DHI представляет собой показатель из 25 пунктов, оцениваемый самостоятельно, и разделенный на три категории: функциональные, эмоциональные и физические.
|
6 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием вестибулярной активности и показателя участия (VAP) оценивает влияние головокружения на качество жизни и повседневную деятельность. VAP представляет собой анкету для самоотчета из 34 пунктов, в которой человека просят оценить эффект. головокружения и/или проблем с равновесием, влияющих на их способность выполнять действия и задачи участия.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUI/CTR/2024/30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .