- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06625281
Epleys-liikkeen vaikutukset Semont-Plus-liikkeeseen yhdistettynä Brandt-Daroffin harjoituksiin huimaukseen ja elämänlaatuun hyvänlaatuisessa paroksysmaalisessa asennonhuimauksessa
Epleys-liikkeen vaikutukset Semont-Plus-liikkeeseen yhdistettynä Brandt-Daroff-harjoitusten kanssa huimaukseen ja elämänlaatuun hyvänlaatuisessa paroksysmaalisessa asennonhuimauksessa;
Vestibulaarisen vajaatoiminta voi johtaa oireisiin, jotka koostuvat huimauksesta, epätasapainosta ja/tai värähtelystä, katseen ja kävelyn epävakaudesta sekä navigoinnin ja avaruudellisen suuntautumisen heikkenemisestä; voi siten vaikuttaa negatiivisesti yksilön elämänlaatuun ja kykyyn suorittaa jokapäiväisiä toimintoja.
Hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV) on yleisin perifeerinen vestibulaarihäiriö, joka ilmenee asennon vaihtamisen yhteydessä makuulle, kaatumiseen, portaiden kiipeämiseen tai ylös- ja alaspäin katsomiseen. Tyypillisiä oireita ovat huimaus, tasapainon menetys, nystagmus ja pahoinvointi, jotka rajoittavat päivittäistä elämää ja toimintakykyä.
Paljon tutkimusta on tehty sulkeakseen pois posteriorisen kanavan BPPV:n ensisijaisen hoidon käyttämällä vestibulaarista kuntoutusterapiaa (VRT), Canalith-repositioning-liikkeitä (CRM) ja totutusharjoituksia, mutta niukasti kirjallisuudessa on mahdollista yhdistää liikkeitä ja harjoituksia.
Nykyistä tutkimusta käytetään määrittämään ja vertailemaan Epleyn liikkeen vaikutuksia Semont-Plus-liikkeeseen yhdistettynä Brandt-Daroffin harjoituksiin huimaukseen ja elämänlaatuun osallistujilla, joilla on pc-Benign-kohtauksellinen asentohuimaus. Tähän tutkimukseen valitaan osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu takakanavan hyvänlaatuinen paroksismaalinen asentohuimaus (BPPV).
Lopputuloksena on huimausvammakartoitus (DHI) osallistujien ja Vestibulaaritoimintojen huimauksen arvioimiseksi ja osallistumismittari (VAP) arvioi elämänlaatua. Tällaista satunnaistettua kontrollitutkimusta varten otetaan 40 osallistujan näyte ja 20 osallistujaa kustakin ryhmästä otetaan mukaan tutkimukseen. Yksi ryhmä käy läpi Epleyn Maneuver- ja Brandt-daroff-harjoitukset ja toinen ryhmä saa Semont-plus-manööverin ja Brandt-daroff-harjoitukset. Pisteet otetaan uudelleen väliintulon jälkeen. Tutkimus suoritetaan yli vuoden ajan Faujin säätiön sairaalassa ja Foundation University Islamabadissa. Kiinnostuneita osallistujia lähestytään ja heille kerrotaan tutkimuksesta. Tietoinen kirjallinen suostumus otetaan ensin. Rekrytoidut osallistujat jaetaan jompaankumpaan ryhmään kätevän otantamenetelmän avulla.
Kaikki tulosmittaukset suoritettaisiin ensin lähtötilanteessa ja sitten 6 viikon interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
1. Selvittää Semont-Plus-liikkeen ja Brandt-Daroff-harjoitusten vaikutukset huimaukseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on pc-Benign paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV). 2-Epleyn liikkeen ja Brandt-Daroff-harjoitusten vaikutukset. huimauksesta ja elämänlaadusta potilailla, joilla on pc-Benign paroksysmaalinen asentohuimaus (BPPV) 3-Vertaa Epleyn liikkeen vaikutuksia Brandt-daroff-harjoituksiin yhdistettynä Semont plus -liikkeen ja Brandt-daroff-harjoitusten vaikutuksiin huimaukseen ja laatuun elämän potilailla, joilla on pc-Benign paroxysmal positional huimaus (BPPV)
HYPOTEESI:
Vaihtoehtoinen hypoteesi:
Tutkimusryhmässä tulee olemaan merkittävä vaikutus huimauksen ja elämänlaadun kannalta Epleyn harjoituksen ja Brandt-daroff-harjoitusten ja Brandt-Daroff-harjoitusten välillä yhdistettynä Semont-plus-liikkeiden ja Brandt-Daroffin harjoitusten välillä potilailla, joilla on pc-BPPV (p<0,05).
Nollahypoteesi:
1. Tutkimusryhmissä ei ole merkittävää vaikutusta huimaukseen ja elämänlaatuun Epleyn harjoituksen ja Brandt-daroff-harjoitusten välillä Versus Semont-plus -liikkeiden ja Brandt-Daroffin harjoitusten välillä potilailla, joilla on pc-BPPV (p>0,05).
Tutkimussuunnittelu: Kokeellinen tutkimus. Satunnaistettu kontrollikoe
Kliininen ympäristö: ENT-osasto, Fauji Foundation -sairaala ja hoitohuone FUCP.
Opintojen kesto: 6 kuukautta
Valintakriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Molemmat sukupuolet
- Positiivinen Dix Hallpike -testi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu takakanavan hyvänlaatuinen paroksismaalinen asentohuimaus.
- Potilaat, joilla on toistuvia huimausjaksoja.
- Ikäryhmä 20-65.
- Positiivinen Dix Hallpike -testi
Poissulkemiskriteerit
- Dix Hallpiken testi negatiivinen.
- DHI-asteikko: 54+ Vakava
- Trauma
- Selkärankareuma
- Kohdunkaulan patologiaan liittyvä huimaus
- Selkäydinvamma
- Kaulavaltimon ahtauma
- Muut vestibulaarisairaudet (Menieren tauti, vestibulaarisen vajaatoiminta, labyrinttitulehdus
Näytteenottotekniikka: Mukavuusnäytteenotto
Tulostoimenpiteet:
Tietoja kerätään väestötiedoista ja yleisistä tiedoista. Huimaus arvioidaan huimausvammaindeksin (DHI) avulla ja elämänlaatu kirjataan Vestibulaarisen arvioinnin ja osallistumisen mittauksella (Vestibulaarinen arviointi ja osallistuminen).
Kokeellinen ryhmä (A) = Tämä ryhmä saa Semont-Plus Maneuverin yhdistettynä Brandt-daroffin harjoituksiin, häiritsevää hoitoa ja vahvistavia harjoituksia, ja niiden tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon hoidon lopussa.
Kontrolliryhmä (B) =Tälle ryhmälle suoritetaan Epleyn ohjaus yhdistettynä Brandt-daroff-harjoituksiin. Niiden tuloksia tarkkaillaan lähtötasolla ja sitten 06 viikon hoidon jälkeen.
Tietojen analysointitekniikat:
Tiedot analysoidaan SPSS 21:n kautta ja tiedot analysoidaan valitun tutkimussuunnitelman perusteella, joka on satunnaiskontrolli kokeellinen tutkimus yhteisössä.
Painettu kyselylomake toimitetaan potilaille kirjallisen suostumuksen ja tutkimukseen liittyvän riittävän selvityksen jälkeen, minkä jälkeen tiedot esitetään kaavioiden tai taulukoiden muodossa.
Tutkimuksen merkitys:
- Semont-Plus-liikunta on Semont-liikkeen muunneltu muoto, joka on ollut tehokkaampi posterioriseen kanavaan liittyvään huimaukseen. On tärkeää löytää lisää todisteita Semont-plus-liikkeestä ja Brandt-daroffin totutusharjoituksista. Tämän liikkeen yhdistämisellä Brandt-Daroffin harjoituksiin on huomattava vaikutus huimaukseen ja siten parantaa potilaiden elämänlaatua.
- Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa Epley's Maneuverin ja Semont Maneuverin vertailusta sekä niiden yhdistämisestä Brandt-daroffin harjoituksiin.
- Tämä tutkimus tarjoaa tietoisuutta ja arvokasta kirjallisuutta liikkeiden ja harjoitusten vertailusta ja yhdistämisestä. Vestibulaaristen liikkeiden ja harjoitusten yhdistelmästä on olemassa niukasti kirjallisuutta.
- Terveydenhuoltoyhteisön tietoisuus uuden yhdistelmätekniikan käytöstä. Liikkeet ja harjoitukset ovat nopeita ja voivat olla osa kliinisiä ja hätätilanteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MARWA JAVED, DPT
- Puhelinnumero: +923209502800
- Sähköposti: marwaa.javed@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekrytointi
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nida Mushtaq Kayani, MS-NMPT
- Puhelinnumero: +923330418548
- Sähköposti: nida.mushtaq@fui.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Positiivinen Dix Hallpike -testi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu takakanavan hyvänlaatuinen paroksismaalinen asentohuimaus.
- Potilaat, joilla on toistuvia huimausjaksoja.
- Ikäryhmä 20-65.
- Positiivinen Dix Hallpike -testi
Poissulkemiskriteerit:
- Dix Hallpiken testi negatiivinen.
- DHI-asteikko: 54+ Vakava
- Trauma
- Selkärankareuma
- Kohdunkaulan patologiaan liittyvä huimaus
- Selkäydinvamma
- Kaulavaltimon ahtauma
- Muut vestibulaarisairaudet (Menieren tauti, vestibulaarisen vajaatoiminta, labyrinttitulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä A
Se sisältää osallistujat, jotka saavat Epley's Maneuver -harjoituksia yhdistettynä Brandt-daroff-harjoituksiin 6 viikon hoidon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä B
Tämä ryhmä sisältää osallistujat, jotka saavat Semont-Plus Maneuverin yhdessä Brandt-daroff-harjoitusten kanssa 6 viikon ajan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Dizziness Handicap Inventory asteikkoa (DHI) käytetään huimauksen arvioimiseen, ja sitä voidaan käyttää terapeuttisesti kuntoutushoidon seurantaan ja säätämiseen. DHI on 25 pisteen itseraportoitu mitta, jossa on kolme luokkaa: toiminnallinen, emotionaalinen ja fyysinen.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos Vestibulaarisen toiminta- ja osallistumismittarilla (Vestibulaarinen toiminta- ja osallistumismittari) arvioi huimauksen vaikutusta elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan. VAP on 34 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa yksilöä pyydetään arvioimaan vaikutusta heitehuimausta ja/tai tasapainoongelmia heidän kyvyssään suorittaa aktiivisuus- ja osallistumistehtäviä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2024/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .