- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06625281
Effetti della manovra di Epleys rispetto alla manovra di Semont-Plus combinata con esercizi di Brandt-Daroff sulle vertigini e sulla qualità della vita nella vertigine posizionale parossistica benigna
Effetti della manovra di Epleys rispetto alla manovra di Semont-Plus combinata con esercizi di Brandt-Daroff sulle vertigini e sulla qualità della vita nella vertigine posizionale parossistica benigna;
L'ipofunzione vestibolare può provocare sintomi costituiti da vertigini, squilibrio e/o oscillopsia, instabilità dello sguardo e dell'andatura e compromissione della navigazione e dell'orientamento spaziale; quindi, possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita di un individuo e sulla capacità di svolgere le attività della vita quotidiana.
La vertigine parossistica posizionale benigna (VPPB) è il disturbo vestibolare periferico più comune che si verifica con il cambiamento della posizione sdraiata, rotolando, salendo le scale o guardando su e giù. I sintomi tipici includono vertigini, perdita di equilibrio, nistagmo e nausea, limitando le attività quotidiane della vita e la capacità funzionale.
Sono state condotte molte ricerche per escludere il trattamento principale della VPPB del canale posteriore utilizzando la terapia di riabilitazione vestibolare (VRT), le manovre di riposizionamento del Canalith (CRM) e gli esercizi di assuefazione, ma la letteratura scarsa fornisce la combinazione di manovre ed esercizi.
Il presente studio verrà utilizzato per determinare e confrontare gli effetti della manovra di Epley rispetto alla manovra di Semont-Plus combinata con esercizi di Brandt-Daroff su vertigini e qualità della vita nei partecipanti con vertigine posizionale parossistica benigna. I partecipanti che hanno diagnosticato clinicamente la vertigine parossistica posizionale benigna del canale posteriore (BPPV) saranno selezionati in questo studio.
La misura dei risultati sarà il Dizziness Handicap Inventory (DHI) per valutare le vertigini nei partecipanti e le attività vestibolari e la misura della partecipazione (VAP) valuterà la qualità della vita. Per tale studio di controllo randomizzato verrà prelevato un campione di 40 partecipanti con 20 partecipanti in ciascun gruppo saranno inclusi nello studio. Un gruppo sarà sottoposto alla manovra di Epley e agli esercizi di Brandt-daroff e il secondo gruppo riceverà la manovra di Semont-plus e gli esercizi di Brandt-daroff. I punteggi verranno rilevati nuovamente dopo l'intervento. Lo studio sarà condotto nell'arco di 1 anno presso il Fauji Foundation Hospital e la Foundation University Islamabad. I partecipanti di interesse verrebbero avvicinati e spiegati sulla ricerca. Verrà prima richiesto il consenso informato scritto. I partecipanti reclutati verranno assegnati a uno dei gruppi attraverso un comodo metodo di campionamento.
Tutte le misurazioni dei risultati verrebbero eseguite prima al basale e poi dopo il periodo di intervento di 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Gli obiettivi di questo studio sono:
1. Determinare gli effetti della manovra Semont-Plus combinata con esercizi di Brandt-Daroff su vertigini e qualità della vita in pazienti con vertigine parossistica posizionale benigna (VPPB) 2-Determinare gli effetti della manovra di Epley combinata con esercizi di Brandt-Daroff su vertigini e qualità della vita in pazienti con PC-Vertigine parossistica posizionale benigna (VPPB) 3-Confrontare gli effetti della manovra di Epley combinata con esercizi di Brandt-daroff con gli effetti della manovra Semont plus combinata con esercizi di Brandt-daroff su vertigini e qualità della vita in pazienti con vertigine parossistica posizionale benigna (VPPB)
IPOTESI:
Ipotesi alternativa:
Ci sarà un effetto significativo nel gruppo di studio in termini di vertigini e qualità della vita tra la manovra di Epley combinata con esercizi di Brandt-Daroff rispetto alla manovra di Semont-plus combinata con esercizi di Brandt-Daroff in pazienti con pc-BPPV (p<0,05).
Ipotesi nulla:
1. Non ci sarà alcun effetto significativo nei gruppi di studio in termini di vertigini e qualità della vita tra la manovra di Epley combinata con esercizi di Brandt-Daroff rispetto alla manovra di Semont-plus combinata con esercizi di Brandt-Daroff in pazienti con pc-BPPV (p>0,05).
Disegno della ricerca: studio sperimentale. Studio di controllo randomizzato
Ambito clinico: Dipartimento di ORL, Fauji Foundation Hospital e Sala di trattamento FUCP.
Durata dello studio: 6 mesi
Criteri di selezione:
Criteri di inclusione
- Entrambi i sessi
- Positivo al test Dix Hallpike.
- Pazienti con diagnosi di vertigine parossistica posizionale benigna del canale posteriore.
- Pazienti con episodi ricorrenti di vertigini.
- Fascia d'età 20-65.
- Test Dix Hallpike positivo
Criteri di esclusione
- Test Dix Hallpike negativo.
- Scala DHI: 54+ Grave
- Trauma
- Spondilite anchilosante
- Vertigini legate alla patologia cervicale
- Lesione del midollo spinale
- Stenosi carotidea
- Altre patologie vestibolari (Malattia di Meniere, Ipofunzione vestibolare, Labirintite
Tecnica di campionamento: campionamento di convenienza
Misure di risultato:
Verranno raccolti dati demografici e informazioni generali. Le vertigini saranno valutate attraverso il Dizziness Handicap Inventory (DHI) e la qualità della vita sarà registrata con una misura di valutazione e partecipazione vestibolare (VAP).
Gruppo sperimentale (A) = Questo gruppo riceverà la manovra Semont-Plus combinata con esercizi di Brandt-daroff, terapia interferenziale ed esercizi di rafforzamento e i loro risultati saranno misurati al basale e alla fine di 6 settimane di trattamento.
Gruppo di controllo (B) = Questo gruppo sarà sottoposto alla manovra di Epley combinata con esercizi di Brandt-daroff, i cui risultati saranno osservati al basale e poi dopo un trattamento di 06 settimane.
Tecniche di analisi dei dati:
I dati verranno analizzati tramite SPSS 21 e i dati verranno analizzati in base al disegno dello studio scelto che è uno studio sperimentale a controllo casuale all'interno della comunità.
Un questionario stampato verrà fornito ai pazienti dopo aver ottenuto il consenso scritto e aver fornito un'adeguata spiegazione riguardo allo studio, dopodiché i dati verranno presentati sotto forma di grafici o tabelle.
Significato dello studio:
- La manovra Semont-Plus è una forma modificata della manovra Semont che si è rivelata più efficace per le vertigini correlate al canale posteriore. È importante trovare ulteriori prove riguardo alla manovra Semont-plus e agli esercizi di assuefazione di Brandt-daroff. La combinazione di questa manovra con gli esercizi di Brandt-Daroff avrà un effetto notevole sulle vertigini e quindi migliorerà la qualità della vita dei pazienti.
- Questo studio fornirà dati preziosi riguardo al confronto tra la manovra di Epley e la manovra di Semont insieme alla loro combinazione con gli esercizi di Brandt-daroff.
- Questo studio fornirà consapevolezza e preziosa letteratura riguardo al confronto e alla combinazione di manovre ed esercizi. La letteratura presente riguardo la combinazione di manovre vestibolari ed esercizi è scarsa.
- Una consapevolezza per la comunità sanitaria di utilizzare una nuova tecnica di combinazione. Le manovre e gli esercizi sono rapidi da eseguire e possono far parte di condizioni cliniche e di emergenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MARWA JAVED, DPT
- Numero di telefono: +923209502800
- Email: marwaa.javed@gmail.com
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Foundation University College of Physical Thrapy
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Contatto:
- Nida Mushtaq Kayani, MS-NMPT
- Numero di telefono: +923330418548
- Email: nida.mushtaq@fui.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Positivo al test Dix Hallpike.
- Pazienti con diagnosi di vertigine parossistica posizionale benigna del canale posteriore.
- Pazienti con episodi ricorrenti di vertigini.
- Fascia d'età 20-65.
- Test Dix Hallpike positivo
Criteri di esclusione:
- Test Dix Hallpike negativo.
- Scala DHI: 54+ Grave
- Trauma
- Spondilite anchilosante
- Vertigini legate alla patologia cervicale
- Lesione del midollo spinale
- Stenosi carotidea
- Altre patologie vestibolari (Malattia di Meniere, Ipofunzione vestibolare, Labirintite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo interventista A
Comprende i partecipanti che hanno ricevuto la manovra di Epley combinata con esercizi di Brandt-daroff per 6 settimane di trattamento.
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Sperimentale: Gruppo interventistico B
Questo gruppo prevede che i partecipanti ricevano la manovra Semont-Plus insieme agli esercizi di Brandt-daroff per un periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vertigini
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala Dizziness Handicap Inventory (DHI) viene utilizzata per valutare le vertigini e può essere utilizzata a livello terapeutico per monitorare e adattare la terapia riabilitativa. La DHI è una misura auto-riferita composta da 25 elementi con tre categorie: funzionale, emotiva e fisica.
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6 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando le attività vestibolari e la misura della partecipazione (VAP) valuta l'effetto delle vertigini sulla qualità della vita e sulle attività della vita quotidiana. VAP è un questionario self-report composto da 34 voci che chiede all'individuo di valutare l'effetto di vertigini e/o problemi di equilibrio sulla capacità di svolgere attività e compiti di partecipazione.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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