- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06625281
Wpływ manewru Epleysa w porównaniu z manewrem Semont-Plus w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa na zawroty głowy i jakość życia w łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy
Wpływ manewru Epleysa w porównaniu z manewrem Semont-Plus w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa na zawroty głowy i jakość życia w łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy;
Niedoczynność przedsionka może powodować objawy obejmujące zawroty głowy, brak równowagi i/lub oscyllopsję, niestabilność wzroku i chodu oraz zaburzenia nawigacji i orientacji przestrzennej; w związku z tym może negatywnie wpływać na jakość życia jednostki i zdolność wykonywania codziennych czynności.
Łagodne napadowe zawroty głowy (BPPV) to najczęstsze obwodowe zaburzenie przedsionkowe, które występuje podczas zmiany pozycji leżącej, przewracania się, wchodzenia po schodach lub patrzenia w górę i w dół. Typowymi objawami są zawroty głowy, utrata równowagi, oczopląs i nudności, ograniczające codzienną aktywność życiową i sprawność funkcjonalną.
Przeprowadzono wiele badań, aby wykluczyć leczenie pierwotne BPPV kanału tylnego za pomocą terapii rehabilitacyjnej przedsionkowej (VRT), manewrów repozycjonujących Canalith (CRM) i ćwiczeń przyzwyczajających, ale w niewielkiej literaturze przedstawiono kombinację manewrów i ćwiczeń.
Obecne badanie zostanie wykorzystane do określenia i porównania wpływu manewru Epleya w porównaniu z manewrem Semont-Plus w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa na zawroty głowy i jakość życia u uczestników z łagodnym napadowym zawrotem głowy położeniowym. Do tego badania zostaną wybrani uczestnicy, u których klinicznie zdiagnozowano kanał tylny Łagodne napadowe zawroty głowy położeniowe (BPPV).
Miernikiem końcowym będzie Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy (DHI), aby ocenić zawroty głowy u uczestników i czynności przedsionkowe, a miara uczestnictwa (VAP) oceni jakość życia. Do takiego randomizowanego badania kontrolnego zostanie wybrana próba 40 uczestników, po 20 uczestników w każdej grupie. Jedna grupa przejdzie ćwiczenia Manewru Epleya i Brandta-daroffa, a druga grupa przejdzie ćwiczenia manewru Semont-plus i Brandta-daroffa. Po interwencji punkty zostaną ponownie zliczone. Badanie będzie prowadzone przez rok w szpitalu Fauji Foundation i Foundation University Islamabad. Skontaktujemy się z zainteresowanymi uczestnikami i wyjaśnimy im przebieg badania. W pierwszej kolejności zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Zrekrutowani uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z grup za pomocą wygodnej metody doboru próby.
Wszystkie pomiary wyników zostaną przeprowadzone najpierw na początku badania, a następnie po 6-tygodniowym okresie interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Celem tego badania jest:
1. Określenie wpływu manewru Semont-Plus w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa na zawroty głowy i jakość życia u pacjentów z PC-Łagodne napadowe zawroty głowy położeniowe (BPPV) 2-Określenie wpływu manewru Epleya w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa na zawroty głowy i jakość życia u pacjentów z PC-Łagodne napadowe zawroty głowy położeniowe (BPPV) 3-Porównanie wpływu manewru Epleya w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa z wpływem manewru Semonta plus w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa na zawroty głowy i jakość życia u pacjentów z łagodnym napadowym zawrotem głowy położeniowym (BPPV)
HIPOTEZA:
Hipoteza alternatywna:
W grupie badanej wystąpi istotny efekt w zakresie zawrotów głowy i jakości życia pomiędzy manewrem Epleya w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa w porównaniu z manewrem Semont-plus w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa u pacjentów z pc-BPPV (p<0,05).
Hipoteza zerowa:
1. W badanych grupach nie będzie istotnego wpływu na zawroty głowy i jakość życia pomiędzy manewrem Epleya w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa w porównaniu z manewrem Semonta plus w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa u pacjentów z pc-BPPV (p>0,05).
Projekt badawczy: badanie eksperymentalne. Randomizowana próba kontrolna
Warunki kliniczne: oddział laryngologiczny, szpital fundacji Fauji i gabinet zabiegowy FUCP.
Czas trwania badania: 6 miesięcy
Kryteria wyboru:
Kryteria włączenia
- Obie płcie
- Dodatni wynik testu Dixa Hallpike’a.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym kanałem tylnym Łagodne napadowe zawroty głowy pozycyjne.
- Pacjenci z nawracającymi epizodami zawrotów głowy.
- Grupa wiekowa 20-65 lat.
- Dodatni wynik testu Dixa Hallpike’a
Kryteria wykluczenia
- Test Dixa Hallpike’a negatywny.
- Skala DHI: 54+ Poważny
- Uraz
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Zawroty głowy związane z patologią szyjki macicy
- Uraz rdzenia kręgowego
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Inne patologie przedsionkowe (choroba Meniere’a, niedoczynność przedsionkowa, zapalenie błędnika
Technika pobierania próbek: wygodne pobieranie próbek
Miary wyniku:
Zbierane będą dane demograficzne i informacje ogólne. Zawroty głowy będą oceniane za pomocą Inwentarza Dizziness Handicap Inventory (DHI), a jakość życia będzie rejestrowana za pomocą oceny przedsionkowej i miary uczestnictwa (VAP).
Grupa Eksperymentalna (A) = Ta grupa otrzyma manewr Semont-Plus w połączeniu z terapią interferencyjną Brandta-Daroffa i ćwiczeniami wzmacniającymi, a ich wyniki będą mierzone na początku i na końcu 6 tygodni leczenia.
Grupa kontrolna (B) = Ta grupa zostanie poddana manewrowi Epleya w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-daroffa, a ich wyniki będą obserwowane na początku leczenia, a następnie po 6 tygodniach leczenia.
Techniki analizy danych:
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą SPSS 21, a dane zostaną przeanalizowane w oparciu o wybrany projekt badania, którym jest losowe badanie eksperymentalne z grupą kontrolną w społeczności.
Wydrukowana ankieta zostanie udostępniona pacjentom po uzyskaniu pisemnej zgody i odpowiednim wyjaśnieniu dotyczącym badania, po czym dane zostaną zaprezentowane w formie wykresów lub tabel.
Znaczenie badania:
- Manewr Semont-Plus jest zmodyfikowaną formą manewru Semonta, która jest bardziej skuteczna w przypadku zawrotów głowy związanych z kanałem tylnym. Ważne jest, aby znaleźć więcej dowodów dotyczących manewru Semonta-plus i ćwiczeń przyzwyczajenia Brandta-Daroffa. Połączenie tego manewru z ćwiczeniami Brandta-Daroffa będzie miało niezwykły wpływ na zawroty głowy i tym samym poprawi jakość życia pacjentów.
- Badanie to dostarczy cennych danych dotyczących porównania Manewru Epleya i Manewru Semonta wraz z ich połączeniem z ćwiczeniami Brandta-Daroffa.
- Badanie to zapewni świadomość i cenną literaturę dotyczącą porównywania i łączenia manewrów i ćwiczeń. Niewiele jest literatury dotyczącej łączenia manewrów przedsionkowych i ćwiczeń.
- Świadomość społeczności opieki zdrowotnej dotycząca stosowania nowej techniki łączenia. Manewry i ćwiczenia są szybkie do wykonania i mogą być częścią sytuacji klinicznych i nagłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARWA JAVED, DPT
- Numer telefonu: +923209502800
- E-mail: marwaa.javed@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekrutacyjny
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
Kontakt:
- Nida Mushtaq Kayani, MS-NMPT
- Numer telefonu: +923330418548
- E-mail: nida.mushtaq@fui.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obie płcie
- Dodatni wynik testu Dixa Hallpike’a.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym kanałem tylnym Łagodne napadowe zawroty głowy pozycyjne.
- Pacjenci z nawracającymi epizodami zawrotów głowy.
- Grupa wiekowa 20-65 lat.
- Dodatni wynik testu Dixa Hallpike’a
Kryteria wykluczenia:
- Test Dixa Hallpike’a negatywny.
- Skala DHI: 54+ Poważny
- Uraz
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Zawroty głowy związane z patologią szyjki macicy
- Uraz rdzenia kręgowego
- Zwężenie tętnicy szyjnej
- Inne patologie przedsionkowe (choroba Meniere’a, niedoczynność przedsionkowa, zapalenie błędnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna A
Obejmuje uczestników otrzymujących Manewr Epleya w połączeniu z ćwiczeniami Brandta-Daroffa przez 6 tygodni leczenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna B
Grupa ta obejmuje uczestników otrzymujących Manewr Semont-Plus wraz z ćwiczeniami Brandta-Daroffa przez okres 6 tygodni.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawrót głowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Inwentarza Zawrotów głowy i Handicapu (DHI) służy do oceny zawrotów głowy i może być wykorzystywana terapeutycznie do monitorowania i dostosowywania terapii rehabilitacyjnej. DHI to 25-elementowa miara zgłaszana przez samych pacjentów z trzema kategoriami: funkcjonalną, emocjonalną i fizyczną.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą miary aktywności przedsionkowej i uczestnictwa (VAP) ocenia wpływ zawrotów głowy na jakość życia i czynności dnia codziennego. VAP to 34-elementowy kwestionariusz samoopisowy, w którym osoba jest proszona o ocenę wpływu zawrotów głowy i/lub problemów z równowagą, wpływających na ich zdolność do wykonywania zadań związanych z aktywnością i uczestnictwem.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2024/30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .