- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06625281
Effekter af Epleys-manøvre versus Semont-Plus-manøvre kombineret med Brandt-Daroff-øvelser på svimmelhed og livskvalitet ved benign paroksysmal positionel vertigo
Effekter af Epleys-manøvre versus Semont-Plus-manøvre kombineret med Brandt-Daroff-øvelser på svimmelhed og livskvalitet ved benign paroksysmal positionsvertigo;
Vestibulær hypofunktion kan resultere i symptomer bestående af svimmelhed, ubalance og/eller oscillopsi, ustabilitet i blik og gang samt nedsat navigation og rumlig orientering; kan således have en negativ indvirkning på individets livskvalitet og evne til at udføre daglige aktiviteter.
Benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV) er den mest almindelige perifere vestibulære lidelse, som opstår ved ændring af stillinger, liggende, rulle over, gå op af trapper eller se op og ned. De typiske symptomer omfatter svimmelhed, tab af balance, nystagmus og kvalme, hvilket begrænser de daglige aktiviteter i livet og funktionsevnen.
Meget forskning er blevet udført for at udelukke den primære behandling af posterior kanal-BPPV ved hjælp af vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT), Canalith repositioning manøvrer (CRM) og tilvænningsøvelser, men knap litteratur gengiver kombinationen af manøvrer og øvelser.
Den nuværende undersøgelse vil blive brugt til at bestemme og sammenligne virkningerne af Epleys manøvre Versus Semont-Plus-manøvren kombineret med Brandt-Daroff-øvelser på svimmelhed og livskvalitet hos deltagere med pc-godartet paroksysmal stillingsvertigo. Deltagerne, der har klinisk diagnosticeret posterior canal benign paroxysmal positional vertigo (BPPV), vil blive udvalgt i denne undersøgelse.
Resultatmålet vil være Dizziness Handicap Inventory (DHI) for at vurdere svimmelheden hos deltagere og vestibulære aktiviteter, og deltagelsesmålet (VAP) vil vurdere livskvaliteten. Til et sådant randomiseret kontrolforsøg vil der blive taget en prøve på 40 deltagere med 20 deltagere i hver gruppe, der vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den ene gruppe vil gennemgå Epley's Maneuver og Brandt-daroff øvelser, og den anden gruppe vil modtage Semont-plus manøvre og Brandt-daroff øvelser. Der tages point igen efter intervention. Undersøgelsen vil blive udført over 1 år på Fauji Foundation Hospital og Foundation University Islamabad. Deltagere af interesse ville blive kontaktet og forklaret om forskningen. Informeret skriftligt samtykke vil blive taget først. Rekrutterede deltagere vil blive tildelt en af grupperne gennem en bekvem prøveudtagningsmetode.
Alle udfaldsmålinger udføres først ved baseline og derefter efter den 6 ugers interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Målene for denne undersøgelse er:
1. At bestemme virkningerne af Semont-Plus-manøvre kombineret med Brandt-Daroff-øvelser på svimmelhed og livskvalitet hos patienter med pc-godartet paroxysmal positionel vertigo (BPPV) 2-At bestemme virkningerne af Epleys manøvre kombineret med Brandt-Daroff-øvelser om svimmelhed og livskvalitet hos patienter med pc-Benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) 3-At sammenligne virkningerne af Epleys manøvre kombineret med Brandt-daroff-øvelser med virkningerne af Semont plus-manøvre kombineret med Brandt-daroff-øvelser på svimmelhed og kvalitet af livet hos patienter med pc-benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV)
HYPOTESE:
Alternativ hypotese:
Der vil være en signifikant effekt i undersøgelsesgruppen mht. Svimmelhed og Livskvalitet mellem Epleys manøvre kombineret med brandt-daroff øvelser Versus Semont-plus manøvre kombineret med Brandt-Daroff øvelser hos patienter med pc-BPPV (p<0,05).
Nulhypotese:
1. Der vil ikke være nogen signifikant effekt i undersøgelsesgrupperne mht. Svimmelhed og Livskvalitet mellem Epleys manøvre kombineret med brandt-daroff øvelser Versus Semont-plus manøvre kombineret med Brandt-Daroff øvelser hos patienter med pc-BPPV (p>0,05).
Forskningsdesign: Eksperimentel undersøgelse. Randomiseret kontrolforsøg
Kliniske rammer: ØNH-afdeling, Fauji Foundation Hospital og Behandlingsrum FUCP.
Studievarighed: 6 måneder
Udvælgelseskriterier:
Inklusionskriterier
- Begge køn
- Positiv Dix Hallpike test.
- Patienter diagnosticeret med posterior kanal Benign Paroxysmal Positional Vertigo.
- Patienter med tilbagevendende episoder med svimmelhed.
- Aldersgruppe 20-65.
- Positiv Dix Hallpike-test
Eksklusionskriterier
- Dix Hallpike test negativ.
- DHI-skala: 54+ Alvorlig
- Trauma
- Ankyloserende spondylitis
- Cervikal patologi-relateret svimmelhed
- Rygmarvsskade
- Carotis stenose
- Andre vestibulære patologier (Menières sygdom, vestibulær hypofunktion, labyrintitis
Prøvetagningsteknik: Bekvemmelig prøveudtagning
Resultatmål:
Der vil blive indsamlet data om demografi og generel information. Svimmelhed vil blive vurderet gennem Dizziness Handicap Inventory (DHI), og livskvalitet vil blive registreret med en Vestibulær vurdering og deltagelsesforanstaltning (VAP).
Eksperimentel gruppe (A) = Denne gruppe vil modtage Semont-Plus Maneuver kombineret med Brandt-daroff øvelser interferentiel terapi og styrkeøvelser, og deres resultater vil blive målt ved baseline og ved slutningen af 6 ugers behandling.
Kontrolgruppe (B) =Denne gruppe vil gennemgå Epleys manøvre kombineret med Brandt-daroff øvelser, deres resultater vil blive observeret ved baseline og derefter efter behandling i 06 uger.
Dataanalyseteknikker:
Dataene vil blive analyseret gennem SPSS 21 og data vil blive analyseret baseret på det valgte studiedesign, som er en tilfældig kontrol eksperimentel undersøgelse i samfundet.
Et udskrevet spørgeskema udleveres til patienterne efter indhentet skriftligt samtykke og fyldestgørende forklaring vedrørende undersøgelsen, hvorefter dataene vil blive præsenteret i form af grafer eller tabeller.
Undersøgelsens betydning:
- Semont-Plus-manøvren er en modificeret form af Semont-manøvren, som har været mere effektiv mod posterior kanal-relateret vertigo. Det er vigtigt at finde flere beviser vedrørende Semont-plus-manøvren og Brandt-daroff-tilvænningsøvelserne. Kombinationen af denne manøvre med Brandt-Daroff øvelser vil have en bemærkelsesværdig effekt på svimmelhed og dermed forbedre patienternes livskvalitet.
- Denne undersøgelse vil give værdifulde data vedrørende sammenligningen af Epley's Maneuver og Semont Maneuver sammen med deres kombination med Brandt-daroff øvelser.
- Denne undersøgelse vil give bevidsthed og værdifuld litteratur vedrørende sammenligning og kombination af manøvrer og øvelser. Der findes knap litteratur om kombinationen af vestibulære manøvrer og øvelser.
- En bevidsthed for sundhedsvæsenet om at bruge en ny kombinationsteknik. Manøvrerne og øvelserne er hurtige at udføre og kan være en del af kliniske og akutte forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MARWA JAVED, DPT
- Telefonnummer: +923209502800
- E-mail: marwaa.javed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
Kontakt:
- Nida Mushtaq Kayani, MS-NMPT
- Telefonnummer: +923330418548
- E-mail: nida.mushtaq@fui.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Positiv Dix Hallpike test.
- Patienter diagnosticeret med posterior kanal Benign Paroxysmal Positional Vertigo.
- Patienter med tilbagevendende episoder med svimmelhed.
- Aldersgruppe 20-65.
- Positiv Dix Hallpike-test
Ekskluderingskriterier:
- Dix Hallpike test negativ.
- DHI-skala: 54+ Alvorlig
- Trauma
- Ankyloserende spondylitis
- Cervikal patologi-relateret svimmelhed
- Rygmarvsskade
- Carotis stenose
- Andre vestibulære patologier (Menières sygdom, vestibulær hypofunktion, labyrintitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe A
Det omfatter deltagere, der modtager Epley's Maneuver kombineret med Brandt-daroff-øvelser i 6 ugers behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe B
Denne gruppe involverer deltagere, der modtager Semont-Plus Maneuver sammen med Brandt-daroff-øvelser i en periode på 6 uger.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed
Tidsramme: 6 uger
|
Dizziness Handicap Inventory scale (DHI) bruges til at vurdere svimmelhed og kan bruges terapeutisk til at overvåge og justere rehabiliteringsterapi. DHI er et selvrapporteret mål med 25 punkter med tre kategorier: funktionel, følelsesmæssig og fysisk.
|
6 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i den sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af Vestibulære aktiviteter og deltagelsesmål (VAP) vurderer effekten af svimmelhed på livskvalitet og daglige aktiviteter. VAP er et 34-elements selvrapporteringsspørgeskema, der beder individet om at evaluere effekten af svimmelhed og/eller balanceproblemer på deres evne til at udføre aktivitets- og deltagelsesopgaver.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUI/CTR/2024/30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .