- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06625281
Effekter av Epleys-manøver versus Semont-Plus-manøver kombinert med Brandt-Daroff-øvelser på svimmelhet og livskvalitet ved benign paroksysmal posisjonsvertigo
Effekter av Epleys-manøver versus Semont-Plus-manøver kombinert med Brandt-Daroff-øvelser på svimmelhet og livskvalitet ved benign paroksysmal stillingsvertigo;
Vestibulær hypofunksjon kan resultere i symptomer som består av svimmelhet, ubalanse og/eller oscillopsi, ustabilitet i blikk og gange, og nedsatt navigasjon og romlig orientering; kan derfor ha en negativ innvirkning på et individs livskvalitet og evne til å utføre daglige aktiviteter.
Benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV) er den vanligste perifere vestibulære lidelsen som oppstår ved endring av posisjonene liggende, rulle over, gå i trapper eller se opp og ned. De typiske symptomene inkluderer svimmelhet, tap av balanse, nystagmus og kvalme, noe som begrenser de daglige livsaktiviteter og funksjonsevne.
Mye forskning er gjort for å utelukke den primære behandlingen for bakre kanal-BPPV ved bruk av vestibulær rehabiliteringsterapi (VRT), Canalith reposisjoneringsmanøvrer (CRM) og tilvenningsøvelser, men lite litteratur gjengir kombinasjonen av manøvrer og øvelser.
Den nåværende studien vil bli brukt til å bestemme og sammenligne effekten av Epleys manøver Versus Semont-Plus-manøveren kombinert med Brandt-Daroff-øvelser på svimmelhet og livskvalitet hos deltakere med pc-godartet paroksysmal posisjonsvertigo. Deltakerne som har klinisk diagnostisert posterior kanal benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) vil bli valgt ut i denne studien.
Resultatmålet vil være Svimmelhet Handicap Inventory (DHI) for å vurdere svimmelheten hos deltakere og Vestibulære aktiviteter og deltakelsestiltaket (VAP) vil vurdere livskvaliteten. For en slik randomisert kontrollforsøk vil det bli tatt et utvalg på 40 deltakere med 20 deltakere i hver gruppe som vil bli inkludert i studien. En gruppe vil gjennomgå Epleys Manøver og Brandt-daroff-øvelser, og den andre gruppen vil motta Semont-pluss-manøver og Brandt-daroff-øvelser. Poeng vil bli tatt igjen etter intervensjon. Studien vil bli utført over 1 år ved Fauji Foundation Hospital og Foundation University Islamabad. Deltakere av interesse vil bli kontaktet og forklart om forskningen. Informert skriftlig samtykke vil bli tatt først. Rekrutterte deltakere vil bli tildelt en av gruppene gjennom en praktisk prøvemetode.
Alle utfallsmålinger vil bli utført først ved baseline og deretter etter intervensjonsperioden på 6 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Målene med denne studien er:
1. For å bestemme effekten av Semont-Plus-manøver kombinert med Brandt-Daroff-øvelser på svimmelhet og livskvalitet hos pasienter med pc-godartet paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) 2-For å bestemme effekten av Epleys manøver kombinert med Brandt-Daroff-øvelser om svimmelhet og livskvalitet hos pasienter med pc-godartet paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) 3-For å sammenligne effekten av Epleys manøver kombinert med Brandt-daroff-øvelser med effekten av Semont plus-manøver kombinert med Brandt-daroff-øvelser på svimmelhet og kvalitet av livet hos pasienter med pc-benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV)
HYPOTESE:
Alternativ hypotese:
Det vil være en signifikant effekt i studiegruppen når det gjelder Svimmelhet og Livskvalitet mellom Epleys manøver kombinert med brandt-daroff-øvelser Versus Semont-plus-manøver kombinert med Brandt-Daroff-øvelser hos pasienter med pc-BPPV (p<0,05).
Nullhypotese:
1. Det vil ikke være noen signifikant effekt i studiegruppene når det gjelder Svimmelhet og Livskvalitet mellom Epleys manøver kombinert med brandt-daroff-øvelser Versus Semont-plus-manøver kombinert med Brandt-Daroff-øvelser hos pasienter med pc-BPPV (p>0,05).
Forskningsdesign: Eksperimentell studie. Randomisert kontrollforsøk
Klinisk setting: ØNH-avdeling, Fauji Foundation Hospital og behandlingsrom FUCP.
Studietid: 6 måneder
Utvalgskriterier:
Inkluderingskriterier
- Begge kjønn
- Positiv Dix Hallpike-test.
- Pasienter diagnostisert med posterior kanal benign paroksysmal posisjonsvertigo.
- Pasienter med tilbakevendende episoder med svimmelhet.
- Aldersgruppe 20-65.
- Positiv Dix Hallpike-test
Eksklusjonskriterier
- Dix Hallpike test negativ.
- DHI-skala: 54+ Alvorlig
- Traume
- Ankyloserende spondylitt
- Cervical patologi-relatert svimmelhet
- Ryggmargsskade
- Carotisstenose
- Andre vestibulære patologier (Menières sykdom, vestibulære hypofunksjon, labyrintitt
Prøvetakingsteknikk: Convenience Sampling
Resultatmål:
Data vil bli samlet inn om demografi og generell informasjon. Svimmelhet vil bli vurdert gjennom Dizziness Handicap Inventory (DHI) og livskvalitet vil bli registrert med et Vestibulært vurderings- og deltakelsesmål (VAP).
Eksperimentell gruppe (A) = Denne gruppen vil motta Semont-Plus-manøver kombinert med Brandt-daroff-øvelser interferensiell terapi og styrkeøvelser, og deres resultater vil bli målt ved baseline og ved slutten av 6 ukers behandling.
Kontrollgruppe (B) =Denne gruppen vil gjennomgå Epleys manøver kombinert med Brandt-daroff-øvelser. Resultatene deres vil bli observert ved baseline og deretter etter behandling på 06 uker.
Dataanalyseteknikker:
Dataene vil bli analysert gjennom SPSS 21 og data vil bli analysert basert på studiedesignet som er valgt som er en tilfeldig kontroll eksperimentell studie i samfunnet.
Et trykt spørreskjema vil bli gitt til pasientene etter å ha innhentet skriftlig samtykke og gitt tilstrekkelig forklaring angående studien, hvoretter dataene vil bli presentert i form av grafer eller tabeller.
Studiens betydning:
- Semont-Plus-manøveren er en modifisert form av Semont-manøveren som har vært mer effektiv for bakre kanalrelatert svimmelhet. Det er viktig å finne flere bevis angående Semont-plus-manøveren og Brandt-daroff-tilvenningsøvelsene. Kombinasjonen av denne manøveren med Brandt-Daroff-øvelser vil ha en bemerkelsesverdig effekt på svimmelhet og dermed forbedre livskvaliteten til pasientene.
- Denne studien vil gi verdifulle data angående sammenligningen av Epleys Maneuver og Semont Maneuver sammen med deres kombinasjon med Brandt-daroff-øvelser.
- Denne studien vil gi bevissthet og verdifull litteratur angående sammenligning og kombinasjon av manøvrer og øvelser. Det finnes lite litteratur om kombinasjonen av vestibulære manøvrer og øvelser.
- En bevissthet for helsevesenet om å bruke en ny kombinasjonsteknikk. Manøvrene og øvelsene er raske å utføre og kan være en del av kliniske og akutte forhold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MARWA JAVED, DPT
- Telefonnummer: +923209502800
- E-post: marwaa.javed@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Rekruttering
- Foundation University College of Physical Thrapy
-
Ta kontakt med:
- Nida Mushtaq Kayani, MS-NMPT
- Telefonnummer: +923330418548
- E-post: nida.mushtaq@fui.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Begge kjønn
- Positiv Dix Hallpike-test.
- Pasienter diagnostisert med posterior kanal benign paroksysmal posisjonsvertigo.
- Pasienter med tilbakevendende episoder med svimmelhet.
- Aldersgruppe 20-65.
- Positiv Dix Hallpike-test
Ekskluderingskriterier:
- Dix Hallpike test negativ.
- DHI-skala: 54+ Alvorlig
- Traume
- Ankyloserende spondylitt
- Cervical patologi-relatert svimmelhet
- Ryggmargsskade
- Carotisstenose
- Andre vestibulære patologier (Menières sykdom, vestibulære hypofunksjon, labyrintitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe A
Det inkluderer deltakere som får Epleys manøver kombinert med Brandt-daroff-øvelser i 6 ukers behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe B
Denne gruppen involverer deltakere som mottar Semont-Plus Maneuver sammen med Brandt-daroff-øvelser i en periode på 6 uker.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet
Tidsramme: 6 uker
|
Dizziness Handicap Inventory scale (DHI) brukes til å vurdere svimmelhet og kan brukes terapeutisk til å overvåke og justere rehabiliteringsterapi. DHI er et 25-elements selvrapportert mål med tre kategorier: funksjonell, emosjonell og fysisk.
|
6 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i den helserelaterte livskvaliteten ved hjelp av Vestibulære aktiviteter og deltakelsesmål (VAP) vurderer effekten av svimmelhet på livskvalitet og aktiviteter i dagliglivet. VAP er et 34-elements selvrapporteringsskjema som ber individet om å evaluere effekten av svimmelhet og/eller balanseproblemer på deres evne til å utføre aktivitets- og deltakelsesoppgaver.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUI/CTR/2024/30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .