Vliv kinesiotapu na zvracení u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Emesis gravidarum (EG) je běžný stav u těhotných žen s celosvětovou prevalencí 12,5 %. Má významný dopad na organismus, kdy matka velmi zeslábne, obličej je bledý a frekvence močení se drasticky sníží, tělní tekutiny se sníží a krev zhoustne (koncentrace lemu). Tento stav může zpomalit krevní oběh, takže se také sníží přísun kyslíku a potravy do tkání, což může způsobit poškození tkáně a ohrožovat zdraví matky a jejího plodu. Také je známo, že EG snižuje kvalitu života ženy (QOL). Bylo hlášeno, že 80 % žen se zvracením má sníženou QOL.
Strach žen s EG z užívání antiemetik a možných vedlejších účinků, jako je ospalost, sedace, arytmie, špatná účinnost farmakologického přístupu v minulosti vede k obtížím v léčbě nevolnosti a zvracení během těhotenství. Nefarmakologická možnost byla navržena jako účinná při léčbě EG a hyperemesis gravidarum. Jako je hypnóza, akustimulace, hmatové masáže, psychoterapie, akupunktura a kinesiotape.
Kinesiotape je elastická terapeutická páska bez léků, která se používá k léčbě různých muskuloskeletálních problémů, jako je zranění, bolest a dysfunkce a řada dalších poruch. Bylo zjištěno, že kinesiotaping je účinný při stimulaci peristaltiky tlustého a tenkého střeva.
Kvůli nedostatku předchozích studií, které zkoumaly vliv kinesiotapu na EG. To vyvolává potřebu dalších studií v této problematice, které poskytnou náhled na účinnost kinesiotapu jako bezpečné, neinvazivní a levné metody používané ke zmírnění nevolnosti a zvracení během těhotenství. To bude cenným přínosem v organizaci lékařských služeb a zvýší množství znalostí fyzioterapeutů ve vědecké oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manal Ahmed El-Shafei, PhD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soad Mansour Shawky El-Kholy, B.Sc
- Telefonní číslo: 01026624204
- E-mail: soadelkholy3@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
Kontakt:
- Manal Ahmed El-Shafei, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed Fawzy Aboeleinen, PhD
-
Kontakt:
- Soad Mansour Shawky El-Kholy, B.Sc
- Telefonní číslo: 01026624204
- E-mail: soadelkholy3@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- U padesáti těhotných žen v 6. až 12. týdnu těhotenství byla diagnostikována mírná až středně těžká nevolnost a zvracení.
- Diagnózu EG potvrzuje Rhodesův index.
- Jejich věk se bude pohybovat od 20 do 35 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti bude nižší než 30 kg/m2.
- Všichni jsou primigravida.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění trávicího systému, zánětlivé onemocnění střev, žaludeční vředy a/nebo ezofagitida.
- Dvojčata nebo více.
- Obézní ženy s BMI <30 kg/m2.
- Těžké zvracení nebo hyperemesis gravidarum.
- Riziko hrozícího nebo obvyklého potratu.
- Vícečetná gravida.
- Dysfunkce štítné žlázy nebo jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antiemetikum + Vitamín B6 + Poradenství v domácí péči + Kinesiotaping
Bude se skládat z 25 těhotných žen, které budou dostávat kinesiotaping (I band) po dobu 5 dnů kromě antiemetik (ondansetron 4 mg, každých 12 hodin), vitaminu B6 (50 mg, jednou denně) a poradenství v domácí péči.
|
Všichni účastníci ve dvou skupinách budou dostávat antiemetika (ondansetron 4 mg) každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
Všichni účastníci ve dvou skupinách budou dostávat vitamín B6 (50 mg) jednou denně po dobu 5 dnů.
Všem účastníkům v obou skupinách bude doporučeno jíst malé porce jídla, pít hodně tekutin a vyhýbat se tučným a smaženým jídlům.
Kromě toho by se měli vyhýbat vysoce kořeněným jídlům, jídlům a nápojům se silným zápachem, kofeinu a nekonzumovat ani příliš horká ani velmi studená jídla a tekutiny.
Bude aplikován pro všechny účastníky experimentální skupiny pouze po dobu 5 dnů.
Účastnice bude požádána, aby stála ve vzpřímené poloze, ruce vedle těla a poté přiložila kinesiotape od počátku (shora dolů, kde je žaludek umístěn na břišní oblast) až po zavedení (podél zakřivení žaludku) s napětím 25 % pro 5 dní.
|
|
Aktivní komparátor: Antiemetikum + vitamín B6 + poradenství v domácí péči
Bude sestávat z 25 těhotných žen, které budou dostávat antiemetika (ondansetron 4 mg každých 12 hodin, vitamín B6 (50 mg, jednou denně) a poradenství v domácí péči pouze po dobu 5 dnů.
|
Všichni účastníci ve dvou skupinách budou dostávat antiemetika (ondansetron 4 mg) každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
Všichni účastníci ve dvou skupinách budou dostávat vitamín B6 (50 mg) jednou denně po dobu 5 dnů.
Všem účastníkům v obou skupinách bude doporučeno jíst malé porce jídla, pít hodně tekutin a vyhýbat se tučným a smaženým jídlům.
Kromě toho by se měli vyhýbat vysoce kořeněným jídlům, jídlům a nápojům se silným zápachem, kofeinu a nekonzumovat ani příliš horká ani velmi studená jídla a tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 24 hodin
|
Bude použita pro všechny účastníky v obou skupinách před a po léčbě k posouzení závažnosti symptomů emesis gravidarum.
Pacienti budou při své první návštěvě požádáni, aby ohodnotili závažnost své nevolnosti za posledních 24 hodin (základní skóre) označením „X“ odpovídajícím jejich vnímaným stavům na 10 cm vodorovné čáře v rozsahu od 0 žádná nevolnost do 10 nevolnost tak hrozná, jak jen může být.
V následujících 2 týdnech léčby budou záznamy o závažnosti nevolnosti prováděny dvakrát denně v poledne a před spaním.
|
24 hodin
|
|
Rhodský index
Časové okno: 24 hodin
|
Bude použita pro všechny účastníky v obou skupinách před a po léčbě k posouzení závažnosti nevolnosti a zvracení u všech účastníků v obou skupinách před a po studii.
Každá žena bude požádána, aby sama uvedla otázky, jako je délka a epizody nevolnosti, počet zvracení, počet dávení a objem zvracení na 5bodové škále, kde 1 označuje minimální nebo žádný symptom a 5 představuje nejhorší symptom.
|
24 hodin
|
|
Jedinečná kvantifikace zvracení v těhotenství (PUQE)
Časové okno: 24 hodin
|
Bude použita pro všechny účastníky v obou skupinách před a po léčbě k posouzení symptomů emesis gravidarum.
Tento dotazník obsahuje tři otázky týkající se časového rozpětí nevolnosti, zvracení a dávení a také jednu otázku hodnotící celkovou psychickou a fyzickou kvalitu života (QOL).
Každá žena bude požádána, aby si vybrala odpověď, která nejlépe vyhovuje její situaci za posledních 24 hodin.
Skóre PUQE se vypočítává sečtením hodnot z každé kategorie a může se pohybovat od minimálně 1 do maximálně 15, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Antipruritika
- Ondansetron
- Vitamín B6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Antiemetika
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .