Effekt av Kinesiotape på emesis hos gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emesis gravidarum (EG) er en vanlig tilstand blant gravide kvinner, med en prevalens på 12,5 % på verdensbasis. Det har en betydelig innvirkning på kroppen der moren blir veldig svak, ansiktet er blekt og vannlatingsfrekvensen reduseres drastisk slik at kroppsvæskene reduseres og blodet blir tykt (sømkonsentrasjon). Denne tilstanden kan bremse blodsirkulasjonen slik at oksygen- og mattilførselen til vevene også reduseres, noe som kan forårsake vevsskade og sette helsen til moren og hennes foster i fare. Også EG kjent for å redusere en kvinnes livskvalitet (QOL). Det ble rapportert at 80 % av kvinnene med brekninger har redusert QOL.
Kvinner med EG frykt for bruk av antiemetika og mulige bivirkninger som døsighet, sedasjon, arytmi, dårlig effekt av farmakologisk tilnærming tidligere fører til vanskeligheter med å behandle kvalme og oppkast under graviditet. Ikke-farmakologisk alternativ har blitt foreslått å være effektiv i behandlingen av EG og hyperemesis gravidarum. Slik som hypnose, akustimulering, taktil massasje, psykoterapi, akupunktur og kinesiotape.
Kinesiotape er en medikamentfri og en elastisk terapeutisk tape som brukes til å behandle ulike muskel- og skjelettproblemer som skade, smerte og dysfunksjon og en rekke andre lidelser. Kinesiotaping ble funnet å være effektiv i stimulering av tykktarms- og tynntarmsperistaltikk.
På grunn av mangel på tidligere studier som undersøkte effekten av kinesiotape på EG. Dette øker behovet for ytterligere studier i denne utgaven som vil gi et innblikk i effekten av kinesiotape som en trygg, ikke-invasiv og rimelig metode som brukes til å lindre kvalme og oppkast under graviditet. Dette vil være av verdifulle fordeler i organisering av medisinske tjenester og øke kunnskapen til fysioterapeuter innen vitenskapelig felt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manal Ahmed El-Shafei, PhD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soad Mansour Shawky El-Kholy, B.Sc
- Telefonnummer: 01026624204
- E-post: soadelkholy3@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Manal Ahmed El-Shafei, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed Fawzy Aboeleinen, PhD
-
Ta kontakt med:
- Soad Mansour Shawky El-Kholy, B.Sc
- Telefonnummer: 01026624204
- E-post: soadelkholy3@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Femti gravide kvinner ved 6. til 12. svangerskapsuke diagnostisert med mild til moderat kvalme og oppkast.
- Diagnosen EG er bekreftet av Rhodes-indeksen.
- Deres alder vil variere fra 20 til 35 år.
- Kroppsmasseindeksen deres vil være mindre enn 30 kg/m2.
- Alle av dem er primigravida.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer i fordøyelsessystemet, inflammatorisk tarmsykdom, magesår og/eller øsofagitt.
- Tvillinger eller flere.
- Overvektige kvinner med BMI <30 kg/m2.
- Alvorlig emesis eller hyperemesis gravidarum.
- Risiko for truet eller vanlig abort.
- Multi gravida.
- Skjoldbruskkjertel eller leverdysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antiemetisk medikament + Vitamin B6 + Hjemmepleieråd + Kinesiotaping
Den vil bestå av 25 gravide kvinner som vil få kinesiotaping (I-bånd) i 5 dager i tillegg til antiemetika (ondansetron 4 mg, hver 12. time), vitamin B6 (50 mg, én gang daglig), og råd om hjemmepleie.
|
Alle deltakerne i de to gruppene vil motta kvalmestillende legemidler (ondansetron 4 mg) hver 12. time, i 5 dager.
Andre navn:
Alle deltakerne i de to gruppene vil få vitamin B6 (50 mg), en gang daglig, i 5 dager.
Alle deltakere i begge gruppene vil bli bedt om å spise små porsjoner mat, drikke mye væske og unngå fet og stekt mat.
I tillegg bør de unngå sterkt krydret mat, mat og drikke med sterk lukt, koffein, og verken innta veldig varm eller veldig kald mat og væsker.
Det vil bli brukt for alle deltakere i forsøksgruppen kun i 5 dager.
Deltakeren vil bli bedt om å stå i oppreist stilling, hendene ved siden av kroppen og deretter påføre kinesiotapen fra opprinnelsen (fra topp til bunn der magen er plassert på mageområdet) til innsetting (ved siden av magekurvaturen) med spenning 25 % for 5 dager.
|
|
Aktiv komparator: Antiemetisk medikament + Vitamin B6 + Råd om hjemmepleie
Den vil bestå av 25 gravide kvinner som vil få antiemetika (ondansetron 4 mg hver 12. time, vitamin B6 (50 mg, én gang daglig), og råd om hjemmepleie kun i 5 dager.
|
Alle deltakerne i de to gruppene vil motta kvalmestillende legemidler (ondansetron 4 mg) hver 12. time, i 5 dager.
Andre navn:
Alle deltakerne i de to gruppene vil få vitamin B6 (50 mg), en gang daglig, i 5 dager.
Alle deltakere i begge gruppene vil bli bedt om å spise små porsjoner mat, drikke mye væske og unngå fet og stekt mat.
I tillegg bør de unngå sterkt krydret mat, mat og drikke med sterk lukt, koffein, og verken innta veldig varm eller veldig kald mat og væsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
|
Den vil bli brukt for alle deltakere i både grupper før og etter behandling for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på emesis gravidarum.
Pasientene vil ved første besøk bli bedt om å gradere alvorlighetsgraden av kvalmen de siste 24 timene (grunnlinjescore) ved å merke en "X" som tilsvarer deres oppfattede tilstand på en 10 cm horisontal linje, fra 0 ingen kvalme til 10 kvalme så ille som det kan være.
De påfølgende 2 ukene av behandlingen vil det bli registrert alvorlighetsgraden av kvalmen to ganger daglig ved middagstid og ved sengetid.
|
24 timer
|
|
Rhodos indeks
Tidsramme: 24 timer
|
Det vil bli brukt for alle deltakere i både grupper før og etter behandling for å vurdere alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast for alle deltakere i begge grupper før og etter studien.
Hver kvinne vil bli bedt om å selvrapportere spørsmål som lengde og episoder med kvalme, antall oppkast, antall oppkast og volum av oppkast på 5-punktsskalaen med 1 som indikerer minimalt eller ingen symptom og 5 representerer det verste symptomet.
|
24 timer
|
|
Graviditets unik kvantifisering av emesis (PUQE)
Tidsramme: 24 timer
|
Det vil bli brukt for alle deltakere i både grupper før og etter behandling for å vurdere symptomene på emesis gravidarum.
Dette spørreskjemaet inneholder tre spørsmål om tidsrommet for henholdsvis kvalme, oppkast og oppkast, samt ett spørsmål som vurderer den globale psykologiske og fysiske livskvaliteten (QOL).
Hver kvinne vil bli bedt om å velge det svaret som passer best for hennes situasjon de siste 24 timene.
PUQE-poengsummen beregnes ved å legge til verdiene fra hver kategori, og kan variere fra minimum 1 til maksimalt 15, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Antipruritika
- Ondansetron
- Vitamin B 6
- Pyridoksal
- Pyridoksin
- Antiemetika
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005305
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .