Effetto del Kinesiotape sull'emesi nelle donne in gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’emesi gravidica (EG) è una condizione comune tra le donne in gravidanza, con una prevalenza del 12,5% in tutto il mondo. Ha un impatto significativo sul corpo in cui la madre diventa molto debole, il viso è pallido e la frequenza della minzione diminuisce drasticamente, i liquidi corporei si riducono e il sangue diventa denso (concentrazione dell'orlo). Questa condizione può rallentare la circolazione sanguigna, riducendo così anche l'apporto di ossigeno e cibo ai tessuti, il che può causare danni ai tessuti e mettere in pericolo la salute della madre e del feto. Inoltre, l'EG è noto per ridurre la qualità della vita di una donna (QOL). È stato riferito che l’80% delle donne con vomito hanno una QOL ridotta.
Le donne con EG temono l'uso dei farmaci antiemetici e i possibili effetti collaterali come sonnolenza, sedazione, aritmia, la scarsa efficacia dell'approccio farmacologico in passato porta a difficoltà nel trattamento della nausea e del vomito durante la gravidanza. È stato proposto che l’opzione non farmacologica sia efficace nel trattamento dell’EG e dell’iperemesi gravidica. Come l'ipnosi, l'acustimolazione, il massaggio tattile, la psicoterapia, l'agopuntura e il kinesiotape.
Il kinesiotape è un nastro terapeutico elastico e privo di farmaci utilizzato per il trattamento di vari problemi muscoloscheletrici come lesioni, dolore e disfunzione e una varietà di altri disturbi. Il kinesiotaping si è rivelato efficace nella stimolazione della peristalsi del grande e piccolo intestino.
A causa della mancanza di studi precedenti che esaminassero l’effetto del kinesiotape sull’EG. Ciò solleva la necessità di ulteriori studi su questo argomento che forniranno informazioni sull’efficacia del kinesiotape come metodo sicuro, non invasivo ed economico utilizzato per alleviare la nausea e il vomito durante la gravidanza. Ciò porterà benefici preziosi nell'organizzazione dei servizi medici e aumenterà il bagaglio di conoscenze dei fisioterapisti in campo scientifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manal Ahmed El-Shafei, PhD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soad Mansour Shawky El-Kholy, B.Sc
- Numero di telefono: 01026624204
- Email: soadelkholy3@gmail.com
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Cairo University
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Contatto:
- Manal Ahmed El-Shafei, PhD
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Investigatore principale:
- Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD
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Investigatore principale:
- Mohamed Fawzy Aboeleinen, PhD
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Contatto:
- Soad Mansour Shawky El-Kholy, B.Sc
- Numero di telefono: 01026624204
- Email: soadelkholy3@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cinquanta donne incinte dalla 6a alla 12a settimana di gestazione con diagnosi di nausea e vomito da lievi a moderati.
- La diagnosi di EG è confermata dall'indice di Rhodes.
- La loro età sarà compresa tra i 20 ed i 35 anni.
- Il loro indice di massa corporea sarà inferiore a 30 kg/m2.
- Sono tutti primigravida.
Criteri di esclusione:
- Malattie dell'apparato digerente, malattie infiammatorie intestinali, ulcere gastriche e/o esofagite.
- Gemelli o più.
- Donne obese con BMI <30 kg/m2.
- Emesi grave o iperemesi gravidica.
- Rischio di aborto minacciato o abituale.
- Multi gravida.
- Disfunzione della tiroide o del fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farmaco antiemetico + Vitamina B6 + Consigli per la cura domiciliare + Kinesiotaping
Sarà composto da 25 donne in gravidanza che riceveranno kinesiotaping (banda I) per 5 giorni oltre a farmaci antiemetici (ondansetron 4 mg, ogni 12 ore), vitamina B6 (50 mg, una volta al giorno) e consigli per l'assistenza domiciliare.
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Tutti i partecipanti ai due gruppi riceveranno farmaci antiemetici (ondansetron 4 mg) ogni 12 ore, per 5 giorni.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti ai due gruppi riceveranno vitamina B6 (50 mg), una volta al giorno, per 5 giorni.
A tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verrà consigliato di mangiare piccole porzioni di cibo, bere molti liquidi ed evitare cibi grassi e fritti.
Inoltre, dovrebbero evitare cibi altamente speziati, cibi e bevande con odori forti, caffeina e consumare cibi e liquidi né molto caldi né molto freddi.
Verrà applicato a tutti i partecipanti al gruppo sperimentale solo per 5 giorni.
Al partecipante verrà chiesto di stare in posizione eretta, con le mani accanto al corpo, quindi applicare il kinesiotape dall'origine (dall'alto verso il basso dove lo stomaco è posizionato sulla regione addominale) fino all'inserimento (lungo la curvatura gastrica) con una tensione del 25% per 5 giorni.
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Comparatore attivo: Farmaco antiemetico + Vitamina B6 + Consigli per l'assistenza domiciliare
Sarà composto da 25 donne in gravidanza che riceveranno farmaci antiemetici (ondansetron 4 mg ogni 12 ore, vitamina B6 (50 mg, una volta al giorno) e consigli di assistenza domiciliare solo per 5 giorni.
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Tutti i partecipanti ai due gruppi riceveranno farmaci antiemetici (ondansetron 4 mg) ogni 12 ore, per 5 giorni.
Altri nomi:
Tutti i partecipanti ai due gruppi riceveranno vitamina B6 (50 mg), una volta al giorno, per 5 giorni.
A tutti i partecipanti di entrambi i gruppi verrà consigliato di mangiare piccole porzioni di cibo, bere molti liquidi ed evitare cibi grassi e fritti.
Inoltre, dovrebbero evitare cibi altamente speziati, cibi e bevande con odori forti, caffeina e consumare cibi e liquidi né molto caldi né molto freddi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà utilizzato per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento per valutare la gravità dei sintomi dell'emesi gravidica.
Ai pazienti verrà chiesto durante la loro prima visita di valutare la gravità della loro nausea nelle ultime 24 ore (punteggi di base) contrassegnando una "X" corrispondente ai loro stati percepiti su una linea orizzontale di 10 cm, che va da 0 senza nausea a 10. nausea quanto più forte potrebbe essere.
Nelle successive 2 settimane di trattamento, la gravità della nausea verrà registrata due volte al giorno, a mezzogiorno e prima di coricarsi.
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24 ore
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Indice di Rodi
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà utilizzato per tutti i partecipanti di entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento per valutare la gravità della nausea e del vomito per tutti i partecipanti di entrambi i gruppi prima e dopo lo studio.
A ciascuna donna verrà chiesto di auto-riportare domande come durata ed episodi di nausea, numero di vomiti, numero di conati di vomito e volume di vomiti sulla scala a 5 punti dove 1 indica sintomo minimo o assente e 5 rappresenta il sintomo peggiore.
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24 ore
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Quantificazione unica del vomito in gravidanza (PUQE)
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà utilizzato per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento per valutare i sintomi dell'emesi gravidica.
Questo questionario contiene tre domande riguardanti rispettivamente l'arco temporale di nausea, vomito e conati di vomito, nonché una domanda che valuta la qualità della vita psicologica e fisica globale (QOL).
Ad ogni donna verrà chiesto di scegliere la risposta che meglio si adatta alla sua situazione nelle ultime 24 ore.
Il punteggio PUQE viene calcolato sommando i valori di ciascuna categoria e può variare da un minimo di 1 a un massimo di 15, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
- Vitamina B6
- Piridossale
- Piridossina
- Antiemetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005305
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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