Effekt af Kinesiotape på emesis hos gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emesis gravidarum (EG) er en almindelig tilstand blandt gravide kvinder med en prævalens på 12,5 % på verdensplan. Det har en betydelig indvirkning på kroppen, hvor moderen bliver meget svag, ansigtet er blegt, og vandladningshyppigheden falder drastisk, så kropsvæskerne reduceres, og blodet bliver tykt (sømmekoncentration). Denne tilstand kan bremse blodcirkulationen, så ilt- og fødeforsyningen til vævene også reduceres, hvilket kan forårsage vævsskader og bringe moderens og hendes fosters sundhed i fare. Også EG kendt for at reducere en kvindes livskvalitet (QOL). Det blev rapporteret, at 80% af kvinder med opkastning har reduceret QOL.
Kvinder med EG frygt for brugen af de antiemetika og de mulige bivirkninger såsom døsighed, sedation, arytmi, dårlig effekt af farmakologisk tilgang i fortiden fører til vanskeligheder i behandlingen af kvalme og opkastning under graviditet. Ikke-farmakologisk mulighed er blevet foreslået at være effektiv til behandling af EG og hyperemesis gravidarum. Såsom hypnose, akustimulering, taktil massage, psykoterapi, akupunktur og kinesiotape.
Kinesiotape er en medicinfri og en elastisk terapeutisk tape, der bruges til behandling af forskellige muskuloskeletale problemer såsom skader, smerter og dysfunktion og en række andre lidelser. Kinesiotapingen viste sig at være effektiv til stimulering af tyktarms- og tyndtarmsperistaltikken.
På grund af manglende tidligere undersøgelser, der undersøgte effekten af kinesiotape på EG. Dette rejser behovet for yderligere undersøgelser i denne udgave, som vil give et indblik i effektiviteten af kinesiotape som en sikker, ikke-invasiv og billig metode, der bruges til at lindre kvalme og opkastning under graviditet. Dette vil være af værdifulde fordele i organisationen af medicinske tjenester og øge viden om fysioterapeuter inden for det videnskabelige område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manal Ahmed El-Shafei, PhD
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Soad Mansour Shawky El-Kholy, B.Sc
- Telefonnummer: 01026624204
- E-mail: soadelkholy3@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Manal Ahmed El-Shafei, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Fawzy Aboeleinen, PhD
-
Kontakt:
- Soad Mansour Shawky El-Kholy, B.Sc
- Telefonnummer: 01026624204
- E-mail: soadelkholy3@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Halvtreds gravide kvinder på 6. til 12. svangerskabsuge diagnosticeret med let til moderat kvalme og opkastning.
- Diagnosen EG bekræftes af Rhodes-indekset.
- Deres alder vil være fra 20 til 35 år.
- Deres kropsmasseindeks vil være mindre end 30 kg/m2.
- Alle af dem er primigravida.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme i fordøjelsessystemet, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår og/eller esophagitis.
- Tvillinger eller flere.
- Overvægtige kvinder med BMI <30 kg/m2.
- Alvorlig emesis eller hyperemesis gravidarum.
- Risiko for truet eller sædvanlig abort.
- Multi gravid.
- Skjoldbruskkirtel eller leverdysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antiemetikum + Vitamin B6 + Rådgivning om hjemmepleje + Kinesiotaping
Den vil bestå af 25 gravide kvinder, som vil modtage kinesiotaping (I-bånd) i 5 dage foruden antiemetika (ondansetron 4 mg, hver 12. time), vitamin B6 (50 mg, én gang dagligt) og rådgivning i hjemmeplejen.
|
Alle deltagere i de to grupper vil modtage antiemetika (ondansetron 4 mg) hver 12. time i 5 dage.
Andre navne:
Alle deltagere i de to grupper vil modtage vitamin B6 (50 mg) én gang dagligt i 5 dage.
Alle deltagere i begge grupper vil blive rådet til at spise små portioner mad, drikke rigeligt med væske og undgå fed og stegt mad.
Derudover bør de undgå stærkt krydrede fødevarer, fødevarer og drikkevarer med stærke lugte, koffein og hverken indtage meget varme eller meget kolde fødevarer og væsker.
Den vil kun blive anvendt for alle deltagere i forsøgsgruppen i 5 dage.
Deltageren vil blive bedt om at stå i oprejst stilling, hænderne ved siden af kroppen og derefter påføre kinesiotape fra oprindelsen (fra top til bund, hvor maven er placeret på maveregionen) til indsættelse (ved siden af den gastriske krumning) med spænding 25 % for 5 dage.
|
|
Aktiv komparator: Antiemetikum + Vitamin B6 + Råd om hjemmepleje
Den vil bestå af 25 gravide kvinder, som vil modtage antiemetika (ondansetron 4 mg hver 12. time, vitamin B6 (50 mg, én gang dagligt) og rådgivning i hjemmeplejen kun i 5 dage.
|
Alle deltagere i de to grupper vil modtage antiemetika (ondansetron 4 mg) hver 12. time i 5 dage.
Andre navne:
Alle deltagere i de to grupper vil modtage vitamin B6 (50 mg) én gang dagligt i 5 dage.
Alle deltagere i begge grupper vil blive rådet til at spise små portioner mad, drikke rigeligt med væske og undgå fed og stegt mad.
Derudover bør de undgå stærkt krydrede fødevarer, fødevarer og drikkevarer med stærke lugte, koffein og hverken indtage meget varme eller meget kolde fødevarer og væsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer
|
Det vil blive brugt til alle deltagere i både før- og efterbehandlingsgrupper til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på emesis gravidarum.
Patienterne vil ved deres første besøg blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres kvalme i løbet af de sidste 24 timer (baseline-score) ved at markere et "X" svarende til deres opfattede tilstande på en 10 cm vandret linje, der spænder fra 0 ingen kvalme til 10 kvalme så slemt som det kunne være.
På de efterfølgende 2 ugers behandling vil der blive foretaget registrering af sværhedsgraden af kvalme to gange dagligt ved middagstid og ved sengetid.
|
24 timer
|
|
Rhodos indeks
Tidsramme: 24 timer
|
Det vil blive brugt til alle deltagere i både grupper før og efter behandling til at vurdere sværhedsgraden af kvalme og opkastning for alle deltagere i begge grupper før og efter undersøgelsen.
Hver kvinde vil blive bedt om selv at rapportere spørgsmål såsom længde og episoder med kvalme, antal opkast, antal opkastninger og volumen af opkast på 5-punktsskalaen, hvor 1 angiver minimalt eller intet symptom og 5 repræsenterer det værste symptom.
|
24 timer
|
|
Graviditet unik kvantificering af emesis (PUQE)
Tidsramme: 24 timer
|
Det vil blive brugt til alle deltagere i både før- og efterbehandlingsgrupper til at vurdere symptomerne på emesis gravidarum.
Dette spørgeskema indeholder tre spørgsmål vedrørende tidsrummet for henholdsvis kvalme, opkastning og opkastning, samt et spørgsmål, der vurderer den globale psykologiske og fysiske livskvalitet (QOL).
Hver kvinde vil blive bedt om at vælge det svar, der passer bedst til hendes situation i de sidste 24 timer.
PUQE-scoren beregnes ved at tilføje værdierne fra hver kategori og kan variere fra et minimum på 1 til et maksimum på 15, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Kløestillende midler
- Ondansetron
- Vitamin B 6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Antiemetika
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005305
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .