Effect van kinesiotape op braken bij zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emesis gravidarum (EG) is een veel voorkomende aandoening bij zwangere vrouwen, met een prevalentie van 12,5% wereldwijd. Het heeft een aanzienlijke impact op het lichaam waarbij de moeder erg zwak wordt, het gezicht bleek wordt en de frequentie van urineren drastisch afneemt, de lichaamsvloeistoffen worden verminderd en het bloed dik wordt (hemconcentratie). Deze aandoening kan de bloedcirculatie vertragen, zodat ook de zuurstof- en voedseltoevoer naar de weefsels wordt verminderd, wat weefselbeschadiging kan veroorzaken en de gezondheid van de moeder en haar foetus in gevaar kan brengen. Het is ook bekend dat EG de levenskwaliteit van een vrouw (QOL) vermindert. Er werd gemeld dat 80% van de vrouwen met braken de kwaliteit van leven heeft verminderd.
Vrouwen met EG-angst door het gebruik van anti-emetica en de mogelijke bijwerkingen zoals slaperigheid, sedatie, aritmie en slechte werkzaamheid van de farmacologische aanpak in het verleden leidden tot problemen bij de behandeling van misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap. Er is voorgesteld dat een niet-farmacologische optie effectief is bij de behandeling van EG en hyperemesis gravidarum. Zoals hypnose, acustimulatie, tactiele massage, psychotherapie, acupunctuur en kinesiotape.
Kinesiotape is een medicijnvrije en elastische therapeutische tape die wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende problemen van het bewegingsapparaat, zoals letsel, pijn en disfunctie, en een verscheidenheid aan andere aandoeningen. Kinesiotaping bleek effectief bij het stimuleren van de peristaltiek van de dikke en dunne darm.
Vanwege een gebrek aan eerdere onderzoeken die het effect van kinesiotape op EG onderzochten. Dit roept de behoefte op aan verder onderzoek op dit gebied, dat inzicht zal geven in de werkzaamheid van kinesiotape als een veilige, niet-invasieve en goedkope methode die wordt gebruikt om misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap te verlichten. Dit zal waardevolle voordelen opleveren voor de organisatie van de medische dienstverlening en de kennis van fysiotherapeuten op wetenschappelijk gebied vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manal Ahmed El-Shafei, PhD
Studie Contact Back-up
- Naam: Soad Mansour Shawky El-Kholy, B.Sc
- Telefoonnummer: 01026624204
- E-mail: soadelkholy3@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Cairo University
-
Contact:
- Manal Ahmed El-Shafei, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Fawzy Aboeleinen, PhD
-
Contact:
- Soad Mansour Shawky El-Kholy, B.Sc
- Telefoonnummer: 01026624204
- E-mail: soadelkholy3@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij vijftig zwangere vrouwen tussen de 6e en 12e week van de zwangerschap werd milde tot matige misselijkheid en braken vastgesteld.
- De diagnose EG wordt bevestigd door de Rhodes-index.
- Hun leeftijd zal variëren van 20 tot 35 jaar.
- Hun body mass index zal minder dan 30 kg/m2 zijn.
- Ze zijn allemaal primigravida.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel, inflammatoire darmaandoeningen, maagzweren en/of oesofagitis.
- Tweelingen of meer.
- Zwaarlijvige vrouwen met een BMI <30 kg/m2.
- Ernstig braken of hyperemesis gravidarum.
- Risico op dreigende of gebruikelijke abortus.
- Multi-gravida.
- Schildklier- of leverdisfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-emeticum + Vitamine B6 + Thuisverzorgingsadvies + Kinesiotaping
Het zal bestaan uit 25 zwangere vrouwen die gedurende 5 dagen kinesiotaping (I-band) zullen krijgen naast anti-emetica (ondansetron 4 mg, elke 12 uur), vitamine B6 (50 mg, eenmaal daags) en thuiszorgadvies.
|
Alle deelnemers in de twee groepen krijgen gedurende 5 dagen elke 12 uur anti-emetica (ondansetron 4 mg).
Andere namen:
Alle deelnemers in de twee groepen krijgen eenmaal daags vitamine B6 (50 mg) gedurende 5 dagen.
Alle deelnemers in beide groepen krijgen het advies om kleine porties voedsel te eten, veel te drinken en vet en gefrituurd voedsel te vermijden.
Bovendien moeten ze sterk gekruid voedsel, voedsel en dranken met sterke geuren en cafeïne vermijden, en noch erg heet, noch erg koud voedsel en vloeistoffen consumeren.
Het wordt slechts gedurende 5 dagen toegepast op alle deelnemers in de experimentele groep.
De deelnemer wordt gevraagd rechtop te gaan staan, haar handen naast haar lichaam, en vervolgens de kinesiotape aan te brengen vanaf de oorsprong (van boven naar beneden waar de maag op de buikstreek wordt geplaatst) tot aan het inbrengen (langs de maagkromming) met een spanning van 25% voor 5 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Anti-emeticum + Vitamine B6 + Advies voor thuisverzorging
Het zal bestaan uit 25 zwangere vrouwen die gedurende 5 dagen anti-emetica zullen krijgen (ondansetron 4 mg elke 12 uur, vitamine B6 (50 mg, eenmaal daags) en thuiszorgadvies.
|
Alle deelnemers in de twee groepen krijgen gedurende 5 dagen elke 12 uur anti-emetica (ondansetron 4 mg).
Andere namen:
Alle deelnemers in de twee groepen krijgen eenmaal daags vitamine B6 (50 mg) gedurende 5 dagen.
Alle deelnemers in beide groepen krijgen het advies om kleine porties voedsel te eten, veel te drinken en vet en gefrituurd voedsel te vermijden.
Bovendien moeten ze sterk gekruid voedsel, voedsel en dranken met sterke geuren en cafeïne vermijden, en noch erg heet, noch erg koud voedsel en vloeistoffen consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het zal voor en na de behandeling door alle deelnemers in beide groepen worden gebruikt om de ernst van de symptomen van braken gravidarum te beoordelen.
Patiënten wordt bij hun eerste bezoek gevraagd de ernst van hun misselijkheid van de afgelopen 24 uur te beoordelen (basislijnscores) door een 'X' te markeren die overeenkomt met hun waargenomen toestand op een horizontale lijn van 10 cm, variërend van 0 geen misselijkheid tot 10 misselijkheid zo erg als het maar kan zijn.
Tijdens de volgende twee weken van de behandeling zullen er tweemaal daags, rond de middag en voor het slapengaan, registraties worden gemaakt van de ernst van de misselijkheid.
|
24 uur
|
|
Rhodos-index
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het zal voor en na de behandeling door alle deelnemers in beide groepen worden gebruikt om de ernst van misselijkheid en braken voor alle deelnemers in beide groepen voor en na het onderzoek te beoordelen.
Elke vrouw zal worden gevraagd om zelf vragen te rapporteren zoals de duur en episoden van misselijkheid, het aantal braaksels, het aantal kokhalzen en het volume van het braaksel op de 5-puntsschaal, waarbij 1 staat voor minimaal of geen symptoom en 5 voor het ergste symptoom.
|
24 uur
|
|
Zwangerschap unieke kwantificering van braken (PUQE)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het zal voor en na de behandeling door alle deelnemers in beide groepen worden gebruikt om de symptomen van braken gravidarum te beoordelen.
Deze vragenlijst bevat drie vragen over respectievelijk de tijdsduur van misselijkheid, braken en kokhalzen, evenals één vraag die de mondiale psychologische en fysieke kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt.
Elke vrouw wordt gevraagd het antwoord te kiezen dat het beste bij haar situatie van de afgelopen 24 uur past.
De PUQE-score wordt berekend door de waarden uit elke categorie op te tellen en kan variëren van minimaal 1 tot maximaal 15, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Antipruritica
- Ondansetron
- Vitamine B6
- Pyridoxal
- Pyridoxine
- Anti-emetica
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005305
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .