- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06629610
Dieta a aktivní životní styl – Yuuyaraq (Yup'ik způsob života) (DAiLY)
Komunitně vedená intervence (DAiLY) na podporu zdravé stravy a aktivního životního stylu: Yup'ik Way
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Srdeční onemocnění (HD) je hlavní příčinou úmrtí u původních mužů z Aljašky a druhou nejčastější příčinou úmrtí u žen. Úmrtnost na HD mezi původními obyvateli Yup'ik Aljašky je o 30 % vyšší než u všech ras v USA. Tradiční Yup'ik dieta je spojena se snížením mnoha rizikových faktorů pro HD, ale za posledních 60 let se tento způsob stravování byl nahrazen posunem k ultra zpracovaným potravinám s vysokým obsahem nasycených tuků, soli a cukru, které byly spojeny se zvýšeným rizikem HD. Zároveň došlo k posunu k sedavějšímu způsobu života. Cílem tohoto projektu je určit účinnost kulturně přizpůsobené intervence ke snížení rizika HD u původních obyvatel Yup'ik Aljašky podporou zvýšené konzumace tradičních a tržních potravin zdravých pro srdce a také zvýšené fyzické aktivity.
Intervenční přístup Tato práce se řídí rámcem komunitního participativního výzkumu (CBPR), který do značné míry závisí na zapojení komunity a partnerství během celého výzkumného procesu, a konceptem domorodé potravinové suverenity (IFS), který představuje schopnost domorodých obyvatel ovládat své potravinové systémy, včetně výroby, distribuce a spotřeby potravin. Yup'ikské slovo Yuuyaraq znamená „Yup'ik způsob života“ a zahrnuje yup'ický světový názor, který je založen na tradičních hodnotách respektu k lidem, zvířatům a prostředí, ve kterém žijí, sdílení zdrojů (včetně potraviny pro obživu), sdílení příběhů a znalostí a mezilidský vztah s přírodou jako zdrojem zdraví. Navrhovaná intervence, Dieta a aktivní životní styl – Yuuyaraq (DAiLY), je založena na principech světového názoru Yup'ik.
SLOŽKY KAŽDODENNÍ intervence Intervence bude poskytována prostřednictvím tří doplňkových složek, z nichž každá bude podporována a posílena komunitními médii, včetně sociálních médií (Facebook), textových zpráv a vizuálních materiálů.
- Domácí workshopy (HBW) budou zajišťovat vyškolení členové místní komunity. Cílem HBWs je zvýšit znalosti, dovednosti a sebevědomí související s jídlem (např. porozumět nutričním štítkům, výhodám tradičních potravin, podporovat tradiční způsoby obživy a sklizně, vybírat zdravé potraviny na trhu a způsoby přípravy a servírování zdravých potravin ), stejně jako povědomí účastníků o důležitosti fyzické aktivity a udržování zdravé hmotnosti. Důraz je kladen na pochopení výhod konzumace tradičních potravin pro obživu, stejně jako zdravých potravin z místních obchodů, které doplňují tradiční stravu.
- Úpravy obchodů s potravinami zvýší přístup k potravinám zdravým pro srdce v místních obchodech díky spolupráci s vedoucími prodejen na zásobování a propagaci cenově dostupných možností zdravé výživy, což zase poskytne účastníkům příležitost implementovat to, co se naučili v HBWs. Propagace v místě nákupu v obchodech, včetně vzdělávacích výstav, chuťových testů a ukázek vaření a dočasného snížení cen za účelem zvýšení poptávky, budou identifikovat a propagovat tyto potraviny členům komunity.
- Zvýší se možnosti fyzické aktivity (PA) a budou zahrnovat komunitní aktivity, které byly identifikovány členy komunity. Ty budou klást důraz na tradiční aktivity, jako je tradiční Yuraqský tanec Yup'ik, sportovní akce domorodců a festivaly bobulí. Fitbits budou účastníkům rozdány a použity jako motivační nástroj k povzbuzení a umožnění účastníkům sledovat jejich PA během a po intervenci.
Implementace a hodnocení Výzkumní spolupracovníci komunity (CRA) zavedou DENNÍ intervenci poté, co budou vyškoleni studijním týmem, s následnými posilovacími školeními podle potřeby. Intervence bude prováděna ve čtyřech komunitách, z nichž dvě se zúčastní jako první (okamžitá intervence), což umožní srovnání výsledků mezi těmi, kteří intervence absolvovali a dosud neobdrželi. Jakmile bude následný sběr dat dokončen, druhé dvě komunity (odložená intervence) obdrží intervenci. Během všech fází intervence budou shromažďována data o tom, jak dobře a do jaké míry byla DENNÍ intervence prováděna studijním týmem v každé komunitě.
Dopad DENNÍ intervence bude měřen prostřednictvím změn rizikových faktorů srdečních onemocnění jednotlivých účastníků, stejně jako v komunitních prodejnách potravin a z hlediska přístupu ke zvýšeným příležitostem PA na komunitní úrovni. Účastníci budou požádáni, aby darovali vzorek krve nalačno k měření různých faktorů, které ovlivňují riziko srdečních onemocnění, a výzkumní pracovníci studie (Boyer a Hopkins) změří účastníkům váhu, krevní tlak a obvod pasu. ActiGraph GT3X+, triaxiální akcelerometry s vysokým rozlišením budou použity k měření úrovně fyzické aktivity, kromě vyplnění Yup'ik Wellness dotazníku k posouzení účasti na tradičních a komunitních aktivitách a důvěry ve zdravé chování. Kromě toho bude dotazník Yup'ik Food Frequency Questionnaire použit k posouzení toho, jak účastníci hlásí změny ve stravovacích vzorcích a znalosti o zdravém stravovacím chování. V komunitních prodejnách potravin se budou shromažďovat údaje o naskladnění a prodeji propagovaných potravin v obchodě a také o očekáváních majitelů a manažerů prodejen potravin ohledně prodeje zdravých potravin před a po DENNÍ intervenci. Budeme také sledovat změny v dostupnosti, využití (# lidí), kvalitě PA a trvání tradičních komunitních příležitostí PA. Příležitosti fyzické aktivity v komunitě budou koordinovány s moduly HBW a budou zahrnovat komunitní akce a aktivity související s obživou. CRA obdrží 2 000 USD za komunitu na sponzorování akcí v rámci celé komunity. Tyto aktivity budou zahájeny a propagovány jako součást DAiLY, včetně komunitních kampaní „zaparkuj a choď“, aby se omezilo používání sněžných strojů a čtyřkolek v komunitě, výzvy Fitbit step, iniciace ženských „chodeckých skupin“ ke shromáždění jejich dětí při večerním zákazu vycházení propagace kulturních akcí, jako je tradiční tanec Yuraq Yup'ik, pořádání festivalů bobulí (včetně soutěží ve sběru) a podpora doplňkových sportovních akcí (basketbal, volejbal a hry domorodců) ve školních tělocvičnách. Všechny tyto aktivity na úrovni komunity navrhla naše CPG.
Celkové cíle projektu Cíl 1: Stanovit účinnost DENNÍ intervence na riziko HD měřením: (1) změny skóre rizika kontinuálního metabolického syndromu (cMS) (primární výsledek) u dospělých Yup'ik; a (2) sekundární výsledky včetně PA (pomocí akcelerometrie), dietní změny pomocí objektivně měřených biomarkerů, stejně jako dietní konzumace a změny v psychosociálních opatřeních (tj. znalosti, vlastní účinnost a záměry).
Cíl 2: Posoudit implementaci DENNÍ intervence za použití smíšených metod hodnocení procesu s použitím sekvenčního vysvětlujícího návrhu ke stanovení: (1) dosahu, dodané dávky a věrnosti; (2) překážky a zprostředkovatelé pro provádění činností programu; a (3) spokojenost a zapojení účastníků. Cíl 3: Určit dopad DENNÍ intervence na výsledky na úrovni komunity včetně: (1) přístupu ke zdravým potravinám a jejich prodeje v místních obchodech; (2) přístup do společenských prostor (např. školní tělocvičny a společenské sály pro PA); a (3) četnost a úroveň zapojení do činností souvisejících s existencí a celospolečenských akcí.
Sdílení výsledků a šíření programových materiálů Hlavním cílem DAiLY je sdílet výsledky se zúčastněnými komunitami a také s ostatními, kteří vyvíjejí programy podpory zdraví. Studijní tým bude průběžně sdílet pokrok a výsledky intervence s místními kmenovými vládami a vůdci zdravotní péče, aby se zajistilo, že komunity, které se zúčastnily, mohou určit další kroky ve svém nejlepším zájmu. Po dokončení studie budou všechny intervenční materiály zpřístupněny a volně ke stažení na webových stránkách studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bert B Boyer, PhD
- Telefonní číslo: 503-494-3368
- E-mail: boyerbe@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joel Gittelsohn, PhD
- Telefonní číslo: 410-274-5310
- E-mail: jgittel1@jh.edu
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Spojené státy, 99559
- Nábor
- Yukon-Kuskokwim Health Corporation
-
Kontakt:
- Joseph Klejka, MD
- Telefonní číslo: 907-543-6006
- E-mail: joe_klejka@ykhc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Zatím nenabíráme
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Bert B Boyer, PhD
- Telefonní číslo: 503-494-3368
- E-mail: boyerbe@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Scarlett E Hopkins, MA
- Telefonní číslo: 503-494-3369
- E-mail: hopkisca@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bert B Boyer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci Kritéria začlenění: Sebeidentifikace jako domorodec Yup'ik z Aljašky, žije v participující komunitě Yup'ik, neplánuje se během intervence (24 měsíců) vystěhovat z komunity, věk 18 let nebo starší.
- Kritéria začlenění do komunit: Ochota zúčastnit se DENNÍ intervence, o čemž svědčí dopisy o podpoře intervenční studie poskytnuté komunitními kmenovými vládami; Ochota a připravenost zapojit se do procesu komunitního participativního výzkumu (komunitní plánovací skupina, domácí workshopy, komponenta pro prodejny potravin, přezkoumání výsledků výzkumu) Prodejny potravin Kritéria začlenění: Nachází se v zúčastněné komunitě, Obchod běžně používaný členy komunity, Má neočekávají trvalé uzavření během intervenčního období, obchody Tribal Corporation (řízené Tribal Council) ochotné a schopné usnadnit všechny následující intervenční složky ve svém obchodě s potravinami: umožnit interaktivní sezení / chuťové testy ve svém obchodě s potravinami, zvýšit zásoby zdravých potravin a nápojů, umožnit vystavení štítků intervenčních regálů a dalších vzdělávacích materiálů ve své prodejně (např.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice Kritéria vyloučení: V současné době těhotná (jelikož dietní příjem a doporučení PA se během těhotenství liší), Očekává odchod z komunity v příštích 24 měsících, Věk je mladší 18 let, Účastnil se pilotní intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah
Tato větev se skládá ze dvou komunit, které obdrží intervenci na začátku procesu. Intervence zahrnuje tři složky, všechny podporované sociálními médii. Členové komunity budou pořádat domácí workshopy s cílem zvýšit znalosti a dovednosti související s výběrem potravin a zdůraznit význam fyzické aktivity. Důraz je kladen na výhody konzumace potravin pro obživu a také zdravých potravin z obchodu. Úpravy prodejen potravin zvýší přístup ke zdravým potravinám v místních obchodech díky spolupráci s vedoucími prodejen při zásobování a propagaci cenově dostupných zdravých potravin a poskytnou účastníkům příležitosti implementovat to, co se naučili na workshopech. Propagace v místě nákupu, vzdělávací expozice, chuťové testy a ukázky vaření tyto potraviny identifikují a propagují. Podpora fyzické aktivity bude zahrnovat tradiční aktivity v rámci celé komunity, jako je tradiční tanec, sportovní akce a festivaly bobulí. |
Dvouletá intervence zahrnuje tři složky, všechny podporované sociálními médii.
Členové komunity budou pořádat domácí workshopy s cílem zvýšit znalosti a dovednosti související s výběrem potravin a zdůraznit význam fyzické aktivity.
Důraz je kladen na výhody konzumace potravin pro obživu a také zdravých potravin z obchodu.
Úpravy prodejen potravin zvýší přístup ke zdravým potravinám v místních obchodech díky spolupráci s vedoucími prodejen na zásobování a propagaci cenově dostupných zdravých potravin a poskytnou účastníkům příležitosti implementovat to, co se naučili v HBWs.
Propagace v místě nákupu, vzdělávací ukázky, chuťové testy a ukázky vaření budou identifikovat a propagovat tyto potraviny členům komunity.
Podpora fyzické aktivity bude zahrnovat tradiční aktivity v rámci celé komunity, jako je tradiční tanec, sportovní akce a festivaly bobulí.
Fitbits budou využívány jako motivační nástroj pro účastníky ke sledování jejich pokroku.
|
|
Experimentální: Zpožděný zásah
Tato větev je tvořena dvěma komunitami, které obdrží intervenci v bezprostřední větvi. Intervence zahrnuje tři složky, všechny podporované sociálními médii. Členové komunity budou pořádat domácí workshopy s cílem zvýšit znalosti a dovednosti související s výběrem potravin a zdůraznit význam fyzické aktivity. Důraz je kladen na výhody konzumace potravin pro obživu a také zdravých potravin z obchodu. Úpravy prodejen potravin zvýší přístup ke zdravým potravinám v místních obchodech díky spolupráci s vedoucími prodejen při zásobování a propagaci cenově dostupných zdravých potravin a poskytnou účastníkům příležitosti implementovat to, co se naučili na workshopech. Propagace v místě nákupu, vzdělávací expozice, chuťové testy a ukázky vaření tyto potraviny identifikují a propagují. Podpora fyzické aktivity bude zahrnovat tradiční aktivity v rámci celé komunity, jako je tradiční tanec, sportovní akce a festivaly bobulí. |
Dvouletá intervence zahrnuje tři složky, všechny podporované sociálními médii.
Členové komunity budou pořádat domácí workshopy s cílem zvýšit znalosti a dovednosti související s výběrem potravin a zdůraznit význam fyzické aktivity.
Důraz je kladen na výhody konzumace potravin pro obživu a také zdravých potravin z obchodu.
Úpravy prodejen potravin zvýší přístup ke zdravým potravinám v místních obchodech díky spolupráci s vedoucími prodejen na zásobování a propagaci cenově dostupných zdravých potravin a poskytnou účastníkům příležitosti implementovat to, co se naučili v HBWs.
Propagace v místě nákupu, vzdělávací ukázky, chuťové testy a ukázky vaření budou identifikovat a propagovat tyto potraviny členům komunity.
Podpora fyzické aktivity bude zahrnovat tradiční aktivity v rámci celé komunity, jako je tradiční tanec, sportovní akce a festivaly bobulí.
Fitbits budou využívány jako motivační nástroj pro účastníky ke sledování jejich pokroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální metabolický syndrom z skóre
Časové okno: Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
Určete účinnost DENNÍ intervence na riziko srdečních onemocnění měřením: (1) změny skóre rizika kontinuálního metabolického syndromu (primární výsledek) u dospělých Yup'ik ve věku alespoň 18 let.
Skóre kontinuálního metabolického syndromu zahrnuje vážené příspěvky obvodu pasu, triglyceridů, lipoproteinů o vysoké hustotě, glukózy a krevního tlaku.
Skóre kontinuálního metabolického syndromu je skóre metabolického syndromu-závažnost Z, které přidává prediktivní užitečnost pro budoucí srdeční onemocnění nad rámec jednotlivých složek metabolického syndromu.
|
Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravovacího režimu
Časové okno: Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
Budeme hodnotit dietní spotřebu pomocí dotazníku o frekvenci jídla validovaného pro použití v komunitách Yup'ik.
|
Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
|
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení s hodnocením v polovině (2 roky)
|
Pomocí akcelerometrie budeme měřit úrovně střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
Budou použity monitory Actigraph GT3X+ nošené na zápěstí.
MVPA bude hodnocena pomocí stanovených limitů akcelerometrie nošené na zápěstí a vypočtena jako průměr minut za den.
|
Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení s hodnocením v polovině (2 roky)
|
|
Znalost
Časové okno: Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
Skóre znalostí posuzuje znalosti dospělých účastníků o chování v oblasti výživy a fyzické aktivity (PA) zdůrazněné v intervenci.
Deset otázek s výběrem odpovědí pokrývá témata, jako je vláknina, cukr a čtení nutričních štítků (alfa=0,63).
Příkladem je „Jaký druh chleba má nejvíce vlákniny?
a) Smažte chléb; b) bílý chléb; c) 100% celozrnný chléb; d) nevím"
|
Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
Škála sebeúčinnosti hodnotí sebedůvěru, kterou respondent cítí, že vykonává zdravou fyzickou aktivitu a dietní chování.
Jedenáct otázek žádá respondenta, aby kategorizoval zdravé chování ve svém životě buď jako „snadné“ nebo „obtížné“ (alfa=0,63).
Příkladem je otázka: „Bylo by pro vás obtížné nebo snadné vybrat si vodu místo běžné sody?“
|
Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
|
Záměry
Časové okno: Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
Skóre záměrů zdravého stravování hodnotí záměr respondenta vykonávat zdravé stravovací návyky nebo fyzické aktivity.
Devět otázek s výběrem z více odpovědí se ptá, kterou z několika možností jídla nebo činnosti by si respondent vybral, kdyby si musel vybrat (alfa=0,60).
Příkladem je otázka: „Až budeš mít příště doma volno, co budeš dělat? a) Zdřímnout si; b) Jít na procházku nebo dělat domácí práce; c) Dívat se na televizi nebo používat počítač.
|
Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
|
Poměr izotopů dusíku (NIR)
Časové okno: Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
Poměr izotopů dusíku (NIR) se stanoví měřením poměru 15N/14N v červených krvinkách.
|
Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
|
Poměr izotopů uhlíku (CIR)
Časové okno: Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
Poměr izotopů uhlíku (CIR) se stanoví měřením poměru 13C/12C.
|
Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení (2 roky)
|
|
Celková fyzická aktivita
Časové okno: Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení s hodnocením v polovině (2 roky)
|
Změříme celkovou úroveň fyzické aktivity pomocí akcelerometrie.
Budou použity monitory Actigraph GT3X+, které se nosí na zápěstí. Celková fyzická aktivita bude vypočítána pomocí průměrného denního normálního filtrovaného počtu vektorů pomocí softwaru ActiLife.
|
Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení s hodnocením v polovině (2 roky)
|
|
Sedavý čas
Časové okno: Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení s hodnocením v polovině (2 roky)
|
Sedavý čas budeme měřit pomocí akcelerometrie.
Budou použity monitory Actigraph GT3X+ nošené na zápěstí.
Doba sezení bude vyhodnocena pomocí stanovených mezních bodů akcelerometrie nošené na zápěstí a vypočítá se jako průměr minut za den.
|
Od zápisu po dokončení pointervenčního hodnocení s hodnocením v polovině (2 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah
Časové okno: Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
Implementaci DAiLY intervence posoudíme měřením dosahu naší studie.
Dosah se týká počtu jedinců v cílové skupině, kteří se účastní intervence.
Společníci komunitního výzkumu budou dokumentovat svou práci pomocí strukturovaných protokolů intervence při provádění každé složky intervence.
|
Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
|
Dopad na komunitu
Časové okno: Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
Posoudíme dopad DENNÍ intervence na výsledky na úrovni komunity, včetně: (1) přístupu ke zdravým potravinám a jejich prodeje v místních obchodech; a (2) přístup do společenských prostor.
Upravíme dříve vyvinutý, úspěšně používaný nástroj pro hodnocení vykazovaných naskladnění a jednotkových prodejů propagovaných potravin, očekávání výsledku prodeje propagovaných potravin a vlivu propagace na celkové tržby v prodejně a bude administrován vedoucím prodejen ve dvou časových bodech.
Formulář kontrolního seznamu dostupnosti potravin v obchodě bude upraven pro použití v komunitním prostředí Yupik tím, že zahrne konkrétní potraviny a nápoje, které budou propagovány pro DENNÍ intervenci.
Tento nástroj posuzuje dostupnost klíčových propagovaných potravin v obchodech s potravinami prostřednictvím jednoduchého kontrolního seznamu a bude spravován komunikačním oddělením každé dva týdny v každém z komunitních prodejen, aby v případě potřeby umožnil okamžitou korekci v průběhu.
Posoudíme zapojení do společenských akcí a školní tělocvičny.
|
Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
|
Dávka podána
Časové okno: Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
Posoudíme provádění DENNÍ intervence měřením dávky dodané studie. Dodaná dávka se týká množství času nebo frekvence, po kterou je každá činnost prováděna. Společníci komunitního výzkumu budou dokumentovat svou práci pomocí strukturovaných protokolů intervence při provádění každé složky intervence. |
Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
|
Věrnost
Časové okno: Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
Implementaci DAiLY intervence posoudíme měřením věrnosti. Věrnost se týká zapojení cílového publika do každé z těchto činností. Společníci komunitního výzkumu budou dokumentovat svou práci pomocí strukturovaných protokolů intervence při provádění každé složky intervence. |
Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
|
Bariéry implementace intervence
Časové okno: Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
Implementaci DAiLY intervence posoudíme stanovením bariér.
Společníci komunitního výzkumu budou dokumentovat svou práci pomocí strukturovaných protokolů intervence při provádění každé složky intervence.
|
Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
|
Facilitátoři pro realizaci intervence
Časové okno: Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
Implementaci DENNÍ intervence posoudíme určením facilitátorů implementace aktivit programu.
Společníci komunitního výzkumu budou dokumentovat svou práci pomocí strukturovaných protokolů intervence při provádění každé složky intervence.
|
Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
Realizaci DENNÍ intervence posoudíme na základě spokojenosti účastníků.
Společníci komunitního výzkumu budou dokumentovat svou práci pomocí strukturovaných protokolů intervence při provádění každé složky intervence.
Po dokončení série domácích workshopů budou v každé komunitě provedeny ohniskové skupiny, které zhodnotí spokojenost účastníků.
|
Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
|
Zapojení účastníků
Časové okno: Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
Implementaci DAiLY intervence posoudíme prostřednictvím zapojení účastníků.
Společníci komunitního výzkumu budou dokumentovat svou práci pomocí strukturovaných protokolů intervence při provádění každé složky intervence.
|
Od začátku realizace zásahu do dokončení zásahu cca 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bert B Boyer, PhD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu E, Malik VS, Hu FB. Cardiovascular Disease Prevention by Diet Modification: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):914-926. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.085.
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- O'Brien DM, Kristal AR, Nash SH, Hopkins SE, Luick BR, Stanhope KL, Havel PJ, Boyer BB. A stable isotope biomarker of marine food intake captures associations between n-3 fatty acid intake and chronic disease risk in a Yup'ik study population, and detects new associations with blood pressure and adiponectin. J Nutr. 2014 May;144(5):706-13. doi: 10.3945/jn.113.189381. Epub 2014 Mar 5.
- Fienup-Riordan A. Eskimo Essays: Yup'ik Lives and How We See Them: Rutgers University Press; 1990.
- Ayunerak P, Alstrom D, Moses C, Charlie J Sr, Rasmus SM. Yup'ik culture and context in Southwest Alaska: community member perspectives of tradition, social change, and prevention. Am J Community Psychol. 2014 Sep;54(1-2):91-9. doi: 10.1007/s10464-014-9652-4.
- Wolsko C, Lardon C, Hopkins S, Ruppert E. Conceptions of wellness among the Yup'ik of the Yukon-Kuskokwim Delta: the vitality of social and natural connection. Ethn Health. 2006 Nov;11(4):345-63. doi: 10.1080/13557850600824005.
- Ray L, Burnett K, Cameron A, Joseph S, LeBlanc J, Parker B, Recollet A, Sergerie C. Examining Indigenous food sovereignty as a conceptual framework for health in two urban communities in Northern Ontario, Canada. Glob Health Promot. 2019 Apr;26(3_suppl):54-63. doi: 10.1177/1757975919831639.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Reprint of: Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt B):3071-3086. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.026.
- Nash SH, Bersamin A, Kristal AR, Hopkins SE, Church RS, Pasker RL, Luick BR, Mohatt GV, Boyer BB, O'Brien DM. Stable nitrogen and carbon isotope ratios indicate traditional and market food intake in an indigenous circumpolar population. J Nutr. 2012 Jan;142(1):84-90. doi: 10.3945/jn.111.147595. Epub 2011 Dec 7.
- Bersamin A, Luick BR, King IB, Stern JS, Zidenberg-Cherr S. Westernizing diets influence fat intake, red blood cell fatty acid composition, and health in remote Alaskan Native communities in the center for Alaska Native health study. J Am Diet Assoc. 2008 Feb;108(2):266-73. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.046.
- Boyer BB, Wiener HW, Hopkins SE, Purnell JQ, O'Brien DM, Aliwarga T, Pomeroy JJ, Aslan JE, Thummel KE, Tiwari HK. Obesity-Associated Dyslipidemia Is Moderated by Habitual Intake of Marine-Derived n-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Yup'ik Alaska Native People: A Cross-Sectional Mediation-Moderation Analysis. J Nutr. 2023 Jan;153(1):279-292. doi: 10.1016/j.tjnut.2022.10.009. Epub 2022 Dec 21.
- Alaska-Native-Epidemiology-Center. Alaska Native Mortality: 1980-2018. Anchorage: Alaska Native Tribal Health Consortium;2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL168854 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01HL168854 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko