- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629610
Kost og aktiv livsstil - Yuuyaraq (Yup'ik Way of Life) (DAiLY)
En fællesskabsledet intervention (DAiLY), der fremmer en hjertesund kost og aktiv livsstil: Yup'ik Way
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Hjertesygdom (HD) er den førende dødsårsag for mænd fra Alaska indfødte og den næstførste dødsårsag blandt kvinder. HD-dødeligheden blandt Yup'ik Alaska indfødte er 30 % højere end for alle racer i USA. Den traditionelle Yup'ik-diæt er forbundet med en reduktion i flere risikofaktorer for HD, men i løbet af de sidste 60 år har dette kostmønster er blevet erstattet af et skift i retning af ultraforarbejdede fødevarer med højt indhold af mættet fedt, salt og sukker, som har været forbundet med øget risiko for HS. Samtidig er der sket et skift til en mere stillesiddende livsstil. Målet med dette projekt er at bestemme effektiviteten af en kulturelt tilpasset intervention til at reducere HS-risikoen blandt Yup'ik Alaska indfødte mennesker ved at tilskynde til øget forbrug af hjertesunde traditionelle fødevarer og markedsfødevarer samt øget fysisk aktivitet.
Interventionstilgang Dette arbejde overholder en ramme for fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR), som i høj grad afhænger af samfundsengagement og partnerskab gennem hele forskningsprocessen, og Indigenous Food Sovereignty (IFS), et koncept, der repræsenterer oprindelige folks evne til at kontrollere deres fødevaresystemer, herunder produktion, distribution og forbrug af fødevarer. Yup'ik-ordet Yuuyaraq betyder 'Yup'ik-livsformen', og det omfatter Yup'ik-verdensbilledet, som er baseret på traditionelle værdier om respekt for mennesker, dyr og det miljø, de lever i, deling af ressourcer (inklusive eksistensmad), deling af historier og viden og et interpersonelt forhold til naturen som en kilde til velvære. Den foreslåede intervention, kost og aktiv livsstil- Yuuyaraq (DAiLY), er baseret på Yup'ik verdenssynsprincipper.
DAGLIGE Interventionskomponenter Interventionen vil blive leveret gennem tre komplementære komponenter, hver understøttet og forstærket af community-medier, herunder sociale medier (Facebook), tekstbeskeder og visuelle materialer.
- Hjemmebaserede workshops (HBW'er) vil blive leveret af uddannede medlemmer af lokalsamfundet. Formålet med HBW'erne er at øge viden, færdigheder og selvtillid relateret til fødevarer (f.eks. forståelse af næringsdeklarationer, fordelene ved traditionelle fødevarer, støtte traditionel eksistens- og høstpraksis, foretage sunde markedsfødevarevalg og sunde madlavnings- og serveringsmetoder ), samt deltagernes bevidsthed om vigtigheden af fysisk aktivitet og opretholdelse af en sund vægt. Der lægges vægt på at forstå fordelene ved at indtage traditionelle subsistensfødevarer, samt hjertesunde fødevarer fra de lokale butikker som supplement til den traditionelle kost.
- Ændringer i fødevarebutikker vil øge adgangen til hjertesunde fødevarer i lokale butikker ved at arbejde sammen med butikschefer for at lagerføre og fremme sunde madmuligheder til en overkommelig pris, hvilket igen vil give deltagerne mulighed for at implementere det, de har lært i HBW'erne. Indkøbskampagner i butikker, herunder undervisningsudstillinger, smagsprøver og madlavningsdemonstrationer og midlertidige prisreduktioner for at øge efterspørgslen, vil identificere og promovere disse fødevarer til medlemmer af lokalsamfundet.
- Mulighederne for fysisk aktivitet (PA) vil blive øget og vil omfatte fællesskabsbaserede aktiviteter, som er blevet identificeret af fællesskabsmedlemmer. Disse vil lægge vægt på traditionelle aktiviteter, såsom Yuraq traditionelle Yup'ik-dans, indfødte sportsbegivenheder og bærfestivaler. Fitbits vil blive givet til deltagerne og brugt som et motiverende værktøj til at opmuntre og give deltagerne mulighed for at spore deres PA-fremskridt under og efter interventionen.
Implementering og vurdering Community research associates (CRA'er) vil implementere den DAGLIGE intervention efter at være blevet trænet af undersøgelsesholdet, med opfølgende boostertræning efter behov. Interventionen vil blive udført i fire fællesskaber, hvoraf to vil deltage først (øjeblikkelig indsats), hvilket giver mulighed for sammenligning af resultater blandt dem, der har og endnu ikke har modtaget interventionen. Når den opfølgende dataindsamling er afsluttet, vil de to andre fællesskaber (forsinket intervention) modtage interventionen. Gennem alle faser af interventionen vil der blive indsamlet data om, hvor godt og i hvilket omfang den DAGLIGE intervention blev implementeret af undersøgelsesteamet i hvert fællesskab.
Effekten af den DAGLIGE intervention vil blive målt gennem ændringer i individuelle deltageres hjertesygdomsrisikofaktorer, såvel som i lokale fødevarebutikker og i form af adgang til øgede PA-muligheder på samfundsniveau. Deltagerne vil blive bedt om at donere en fastende blodprøve for at måle de forskellige faktorer, der påvirker risikoen for hjertesygdomme, og undersøgelsesforskere (Boyer og Hopkins) vil måle deltagernes vægt, blodtryk og taljeomkreds. ActiGraph GT3X+, højopløsnings triaksiale accelerometre vil blive brugt til at måle fysiske aktivitetsniveauer, ud over at udfylde et Yup'ik Wellness-spørgeskema for at vurdere deltagelse i traditionelle aktiviteter og samfundsaktiviteter og selvtillid til at vedtage sund adfærd. Derudover vil et Yup'ik Food Frequency Questionnaire blive brugt til at vurdere, hvordan deltagerne rapporterer ændringer i kostmønstre og viden om sund kostadfærd. I lokale fødevarebutikker vil der blive indsamlet data om lager og salg af promoverede fødevarer i butikken, samt fødevarebutiksejeres og lederes forventninger til salg af sund mad før og efter DAGLIG intervention. Vi vil også overvåge ændringer i tilgængeligheden, brugen (# personer), PA-kvaliteten og varigheden af fællesskabets traditionelle PA-muligheder. Muligheder for fysisk aktivitet i lokalsamfundet vil blive koordineret med HBW-modulerne og vil omfatte samfundsarrangementer og forsørgelsesaktiviteter. CRA'er vil modtage $2000 pr. fællesskab for at sponsorere begivenheder i hele fællesskabet. Disse aktiviteter vil blive initieret og promoveret som en del af DAILY, herunder samfundskampagner for at "parkere den og gå" for at begrænse brugen af snemaskiner og ATV'er i samfundet, Fitbit-trinudfordringer, igangsættelse af kvinders "gågrupper" for at samle deres børn ved aftenspærre, promovering af kulturelle begivenheder såsom Yuraq traditionel Yup'ik-dans, afholdelse af bærfestivaler (inklusive plukkekonkurrencer) og støtte til yderligere sportsbegivenheder (basketball, volleyball og Native-spil) i skolens motionsrum. Alle disse aktiviteter på samfundsniveau blev foreslået af vores CPG.
Overordnede projektmål Mål 1: Bestem effektiviteten af den DAGLIGE intervention på HS-risiko ved at måle: (1) ændring i et kontinuerligt metabolisk syndrom (cMS) risikoscore (primært resultat) hos Yup'ik voksne; og (2) sekundære resultater, herunder PA (ved hjælp af accelerometri), kostændring ved hjælp af objektivt målte biomarkører, såvel som kostforbrug og ændringer i psykosociale mål (dvs. viden, selveffektivitet og intentioner).
Mål 2: Vurder implementeringen af den DAGLIGE intervention ved hjælp af en procesevaluering med blandede metoder ved hjælp af et sekventielt forklarende design til at bestemme: (1) rækkevidde, dosis leveret og troskab; (2) barrierer og facilitatorer for implementering af programaktiviteter; og (3) deltagertilfredshed og engagement. Mål 3: Bestem virkningen af den DAGLIGE intervention på resultater på samfundsniveau, herunder: (1) adgang til og salg af sunde fødevarer i lokale butikker; (2) adgang til lokale spillesteder (f.eks. skolegymnastik og forsamlingshuse for PA); og (3) hyppighed og niveau af engagement i subsistensaktiviteter og arrangementer i hele samfundet.
Deling af resultater og formidling af programmateriale Et hovedformål med DAiLY er at dele resultaterne med de deltagende lokalsamfund såvel som andre, der udvikler sundhedsfremmende programmer. Undersøgelsesholdet vil løbende dele fremskridtene og resultaterne af interventionen med lokale stammeregeringer og sundhedsledere for at sikre, at de samfund, der deltog, kan bestemme de næste skridt i deres bedste interesse. Efter afslutning af forsøget vil alt interventionsmateriale blive gjort tilgængeligt og frit kunne downloades fra undersøgelsens hjemmeside.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bert B Boyer, PhD
- Telefonnummer: 503-494-3368
- E-mail: boyerbe@ohsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joel Gittelsohn, PhD
- Telefonnummer: 410-274-5310
- E-mail: jgittel1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Forenede Stater, 99559
- Rekruttering
- Yukon-Kuskokwim Health Corporation
-
Kontakt:
- Joseph Klejka, MD
- Telefonnummer: 907-543-6006
- E-mail: joe_klejka@ykhc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Ikke rekrutterer endnu
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Bert B Boyer, PhD
- Telefonnummer: 503-494-3368
- E-mail: boyerbe@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Scarlett E Hopkins, MA
- Telefonnummer: 503-494-3369
- E-mail: hopkisca@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bert B Boyer, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere Inklusionskriterier: Identificer dig selv som Yup'ik Alaska Native, Bor i et deltagende Yup'ik samfund, Planlægger ikke at flytte ud af samfundet under hele interventionen (24 måneder), 18 år eller ældre.
- Inklusionskriterier for lokalsamfund: Villig til at deltage i den DAGLIGE intervention, som det fremgår af støttebreve til interventionsundersøgelsen leveret af lokale stammeregeringer; Villig og klar til at deltage i den samfundsbaserede deltagelsesforskningsproces (fællesskabsplanlægningsgruppe, hjemmebaserede workshops, fødevarebutikskomponent, gennemgang af forskningsresultater) Fødevarebutikker Inklusionskriterier: Placeret i det deltagende fællesskab, Butik, der almindeligvis bruges af fællesskabsmedlemmer, gør forventer ikke at lukke permanent i interventionsperioden, Tribal Corporation-butikker (styret af Tribal Council) er villige og i stand til at facilitere alle følgende interventionskomponenter i deres fødevarebutik: tillad interaktive sessioner / smagsprøver i deres fødevarebutik, øge lagerbeholdningen af sunde fødevarer og drikkevarer, tillade visning af interventionshyldeetiketter og andet undervisningsmateriale i deres butik (f.eks. plakater, flyers)
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for deltagere: I øjeblikket gravid (da diætindtag og PA-anbefalinger er forskellige under graviditeten), Forventer at flytte ud af samfundet i de næste 24 måneder, Alder er under 18 år, Deltog i pilotinterventionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Denne arm består af to fællesskaber, der vil modtage interventionen i begyndelsen af retssagen. Interventionen omfatter tre komponenter, alle understøttet af sociale medier. Hjemmebaserede workshops vil blive leveret af medlemmer af lokalsamfundet for at øge viden og færdigheder relateret til madvalg og for at understrege vigtigheden af fysisk aktivitet. Der lægges vægt på fordelene ved at indtage selvforsynende fødevarer, samt sunde butikskøbte fødevarer. Ændringer i fødevarebutikker vil øge adgangen til sunde fødevarer i lokale butikker ved at arbejde sammen med butikschefer for at lagerføre og fremme sunde fødevarer til en overkommelig pris, og vil give deltagerne muligheder for at implementere det, de har lært på workshops. Indkøbskampagner, pædagogiske visninger, smagsprøver og madlavningsdemonstrationer vil identificere og promovere disse fødevarer. Fremme af fysisk aktivitet vil omfatte traditionelle aktiviteter i hele samfundet, såsom traditionel dans, sportsbegivenheder og bærfestivaler. |
Den 2-årige intervention omfatter tre komponenter, alle understøttet af sociale medier.
Hjemmebaserede workshops vil blive leveret af medlemmer af lokalsamfundet for at øge viden og færdigheder relateret til madvalg og for at understrege vigtigheden af fysisk aktivitet.
Der lægges vægt på fordelene ved at indtage selvforsynende fødevarer, samt sunde butikskøbte fødevarer.
Ændringer i fødevarebutikker vil øge adgangen til sunde fødevarer i lokale butikker ved at arbejde sammen med butikschefer for at oplagre og fremme sunde fødevarer til en overkommelig pris, og vil give deltagerne muligheder for at implementere det, de har lært i HBW'er.
Indkøbskampagner, uddannelsesudstillinger, smagsprøver og madlavningsdemonstrationer vil identificere og promovere disse fødevarer til medlemmer af lokalsamfundet.
Fremme af fysisk aktivitet vil omfatte traditionelle aktiviteter i hele samfundet, såsom traditionel dans, sportsbegivenheder og bærfestivaler.
Fitbits vil blive brugt som et motiverende værktøj for deltagere til at spore deres fremskridt.
|
|
Eksperimentel: Forsinket indgreb
Denne arm består af to fællesskaber, der vil modtage interventionen ved den umiddelbare arm. Interventionen omfatter tre komponenter, alle understøttet af sociale medier. Hjemmebaserede workshops vil blive leveret af medlemmer af lokalsamfundet for at øge viden og færdigheder relateret til madvalg og for at understrege vigtigheden af fysisk aktivitet. Der lægges vægt på fordelene ved at indtage selvforsynende fødevarer, samt sunde butikskøbte fødevarer. Ændringer i fødevarebutikker vil øge adgangen til sunde fødevarer i lokale butikker ved at arbejde sammen med butikschefer for at lagerføre og fremme sunde fødevarer til en overkommelig pris, og vil give deltagerne muligheder for at implementere det, de har lært på workshops. Indkøbskampagner, pædagogiske visninger, smagsprøver og madlavningsdemonstrationer vil identificere og promovere disse fødevarer. Fremme af fysisk aktivitet vil omfatte traditionelle aktiviteter i hele samfundet, såsom traditionel dans, sportsbegivenheder og bærfestivaler. |
Den 2-årige intervention omfatter tre komponenter, alle understøttet af sociale medier.
Hjemmebaserede workshops vil blive leveret af medlemmer af lokalsamfundet for at øge viden og færdigheder relateret til madvalg og for at understrege vigtigheden af fysisk aktivitet.
Der lægges vægt på fordelene ved at indtage selvforsynende fødevarer, samt sunde butikskøbte fødevarer.
Ændringer i fødevarebutikker vil øge adgangen til sunde fødevarer i lokale butikker ved at arbejde sammen med butikschefer for at oplagre og fremme sunde fødevarer til en overkommelig pris, og vil give deltagerne muligheder for at implementere det, de har lært i HBW'er.
Indkøbskampagner, uddannelsesudstillinger, smagsprøver og madlavningsdemonstrationer vil identificere og promovere disse fødevarer til medlemmer af lokalsamfundet.
Fremme af fysisk aktivitet vil omfatte traditionelle aktiviteter i hele samfundet, såsom traditionel dans, sportsbegivenheder og bærfestivaler.
Fitbits vil blive brugt som et motiverende værktøj for deltagere til at spore deres fremskridt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerligt metabolisk syndrom z-score
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
Bestem effektiviteten af den DAGLIGE intervention på hjertesygdomsrisiko ved at måle: (1) ændring i en kontinuerlig metabolisk syndrom-risikoscore (primært resultat) hos Yup'ik-voksne på mindst 18 år.
Den kontinuerlige metaboliske syndromscore inkluderer vægtede bidrag fra taljeomkreds, triglycerider, højdensitetslipoprotein, glukose og blodtryk.
Den kontinuerlige metaboliske syndrom-score er en Z-score af metabolisk syndrom-alvorlighed, der tilføjer forudsigelig nytte for fremtidig hjertesygdom ud over de individuelle metaboliske syndromkomponenter.
|
Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kostmønster
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
Vi vil vurdere diætforbruget med et spørgeskema, der er valideret til brug i Yup'ik-samfund.
|
Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af post-interventionsvurdering med en midtvejsvurdering (2 år)
|
Vi vil måle moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) niveauer ved hjælp af accelerometri.
Håndledsbårne Actigraph GT3X+ skærme vil blive brugt.
MVPA vil blive vurderet ved hjælp af etablerede håndledsbårne accelerometri-cutpoints og beregnet som gennemsnitlige minutter pr. dag.
|
Fra tilmelding til afslutning af post-interventionsvurdering med en midtvejsvurdering (2 år)
|
|
Viden
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
Vidensscoren vurderer voksne deltageres viden om ernæring og fysisk aktivitet (PA) adfærd, der er lagt vægt på i interventionen.
Ti multiple choice-spørgsmål dækker emner som kostfibre, sukker og læsning af næringsdeklarationer (alfa=0,63).
Et eksempel er "Hvilken slags brød har flest fibre?
a) Steg brød; b) Hvidt brød; c) 100 % fuldkornsbrød; d) Ved ikke"
|
Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
Self-efficacy-skalaen vurderer den tillid, som respondenten føler til at udføre sund fysisk aktivitet og diætadfærd.
Elleve spørgsmål beder respondenten om at kategorisere sund adfærd som enten "let" eller "svær" i deres liv (alfa=0,63).
Et eksempel på spørgsmål er: "Ville det være svært eller nemt for dig at vælge vand i stedet for almindelig sodavand?"
|
Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
|
Intentioner
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
Score for sunde kostvaner vurderer en respondents intention om at udføre sund kost- eller fysisk aktivitetsadfærd.
Ni multiplechoice-spørgsmål spørger, hvilken af flere mad- eller aktivitetsmuligheder respondenten ville vælge, hvis de skulle træffe et valg (alfa=0,60).
Et eksempel på spørgsmål er "Næste gang du har fri derhjemme, hvad vil du lave? a) Tag en lur; b) Gå en tur eller lav husarbejde; c) Se tv eller brug computeren.
|
Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
|
Nitrogen isotopforhold (NIR)
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
Nitrogenisotopforholdet (NIR) vurderes ved at måle forholdet 15N/14N i røde blodlegemer.
|
Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
|
Carbon Isotop Ratio (CIR)
Tidsramme: Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
Kulstofisotopforholdet (CIR) vurderes ved at måle forholdet 13C/12C.
|
Fra tilmelding til færdiggørelse af post-intervention vurdering (2 år)
|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af post-interventionsvurdering med en midtvejsvurdering (2 år)
|
Vi vil måle det samlede fysiske aktivitetsniveau ved hjælp af accelerometri.
Håndledsbårne Actigraph GT3X+ skærme vil blive brugt. Den samlede fysiske aktivitet vil blive beregnet ved hjælp af den gennemsnitlige daglige, normale filtrerede vektorstørrelsestælling ved hjælp af ActiLife-softwaren.
|
Fra tilmelding til afslutning af post-interventionsvurdering med en midtvejsvurdering (2 år)
|
|
Stillesiddende tid
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af post-interventionsvurdering med en midtvejsvurdering (2 år)
|
Vi vil måle stillesiddende tid ved hjælp af accelerometri.
Håndledsbårne Actigraph GT3X+ skærme vil blive brugt.
Stillesiddende tid vil blive vurderet ved hjælp af etablerede håndledsbårne accelerometri-cutpoints og beregnet som gennemsnitlige minutter pr. dag.
|
Fra tilmelding til afslutning af post-interventionsvurdering med en midtvejsvurdering (2 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsramme: Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
Vi vil vurdere implementeringen af den DAGLIGE intervention ved at måle rækkevidden af vores forsøg.
Reach refererer til antallet af individer i målgruppen, der deltager i interventionen.
Community Research Associates vil dokumentere deres arbejde ved hjælp af strukturerede interventionslogfiler, når de udfører hver interventionskomponent.
|
Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
|
Fællesskabspåvirkning
Tidsramme: Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
Vi vil vurdere indvirkningen af den DAGLIGE intervention på resultater på samfundsniveau, herunder: (1) adgang til og salg af sunde fødevarer i lokale butikker; og (2) adgang til lokale spillesteder.
Vi vil modificere et tidligere udviklet, succesfuldt brugt instrument til at vurdere den rapporterede lagerbeholdning og enhedssalg af promoverede fødevarer, resultatforventninger af promoveret madsalg og effekt af kampagner på det samlede butikssalg og vil blive administreret til butikschefer på to tidspunkter.
En tjeklisteformular til butiksfødevaretilgængelighed vil blive tilpasset til brug i Yupik-samfundsmiljøet ved at inkludere de specifikke fødevarer og drikkevarer, der vil blive promoveret til den DAGLIGE intervention.
Dette instrument vurderer tilgængeligheden af vigtige promoverede fødevarer i fødevarebutikker via en simpel tjekliste og vil blive administreret af comm hver anden uge i hver af community-butikkerne for at give mulighed for øjeblikkelig midtvejskorrektion, hvor det er nødvendigt.
Vi vil vurdere engagement i lokale arrangementer og skolegymnastikaktiviteter.
|
Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
|
Dosis leveret
Tidsramme: Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
Vi vil vurdere implementeringen af den DAGLIGE intervention ved at måle den afgivne dosis af forsøget. Afgivet dosis refererer til mængden af tid eller hyppigheden, som hver aktivitet udføres. Community Research Associates vil dokumentere deres arbejde ved hjælp af strukturerede interventionslogfiler, når de udfører hver interventionskomponent. |
Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
|
Troskab
Tidsramme: Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
Vi vil vurdere implementeringen af den DAGLIGE intervention ved at måle troskab. Fidelity refererer til målgruppens engagement i hver af disse aktiviteter. Community Research Associates vil dokumentere deres arbejde ved hjælp af strukturerede interventionslogfiler, når de udfører hver interventionskomponent. |
Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
|
Barrierer for interventionsimplementering
Tidsramme: Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
Vi vil vurdere implementeringen af den DAGLIGE intervention ved at bestemme barrierer.
Community Research Associates vil dokumentere deres arbejde ved hjælp af strukturerede interventionslogfiler, når de udfører hver interventionskomponent.
|
Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
|
Facilitatorer for interventionsimplementering
Tidsramme: Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
Vi vil vurdere implementeringen af den DAGLIGE intervention ved at identificere facilitatorer til implementering af programaktiviteter.
Community Research Associates vil dokumentere deres arbejde ved hjælp af strukturerede interventionslogfiler, når de udfører hver interventionskomponent.
|
Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
Vi vil vurdere implementeringen af den DAGLIGE intervention gennem deltagertilfredshed.
Community Research Associates vil dokumentere deres arbejde ved hjælp af strukturerede interventionslogfiler, når de udfører hver interventionskomponent.
Fokusgrupper vil blive gennemført i hvert lokalsamfund, efter at den hjemmebaserede workshopserie er afsluttet, for at vurdere deltagernes tilfredshed.
|
Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
|
Deltager Engagement
Tidsramme: Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
Vi vil vurdere implementeringen af den DAGLIGE intervention gennem deltagerengagement.
Community Research Associates vil dokumentere deres arbejde ved hjælp af strukturerede interventionslogfiler, når de udfører hver interventionskomponent.
|
Fra start af interventionsimplementering til afslutning af intervention, ca. 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bert B Boyer, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu E, Malik VS, Hu FB. Cardiovascular Disease Prevention by Diet Modification: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):914-926. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.085.
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- O'Brien DM, Kristal AR, Nash SH, Hopkins SE, Luick BR, Stanhope KL, Havel PJ, Boyer BB. A stable isotope biomarker of marine food intake captures associations between n-3 fatty acid intake and chronic disease risk in a Yup'ik study population, and detects new associations with blood pressure and adiponectin. J Nutr. 2014 May;144(5):706-13. doi: 10.3945/jn.113.189381. Epub 2014 Mar 5.
- Fienup-Riordan A. Eskimo Essays: Yup'ik Lives and How We See Them: Rutgers University Press; 1990.
- Ayunerak P, Alstrom D, Moses C, Charlie J Sr, Rasmus SM. Yup'ik culture and context in Southwest Alaska: community member perspectives of tradition, social change, and prevention. Am J Community Psychol. 2014 Sep;54(1-2):91-9. doi: 10.1007/s10464-014-9652-4.
- Wolsko C, Lardon C, Hopkins S, Ruppert E. Conceptions of wellness among the Yup'ik of the Yukon-Kuskokwim Delta: the vitality of social and natural connection. Ethn Health. 2006 Nov;11(4):345-63. doi: 10.1080/13557850600824005.
- Ray L, Burnett K, Cameron A, Joseph S, LeBlanc J, Parker B, Recollet A, Sergerie C. Examining Indigenous food sovereignty as a conceptual framework for health in two urban communities in Northern Ontario, Canada. Glob Health Promot. 2019 Apr;26(3_suppl):54-63. doi: 10.1177/1757975919831639.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Reprint of: Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt B):3071-3086. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.026.
- Nash SH, Bersamin A, Kristal AR, Hopkins SE, Church RS, Pasker RL, Luick BR, Mohatt GV, Boyer BB, O'Brien DM. Stable nitrogen and carbon isotope ratios indicate traditional and market food intake in an indigenous circumpolar population. J Nutr. 2012 Jan;142(1):84-90. doi: 10.3945/jn.111.147595. Epub 2011 Dec 7.
- Bersamin A, Luick BR, King IB, Stern JS, Zidenberg-Cherr S. Westernizing diets influence fat intake, red blood cell fatty acid composition, and health in remote Alaskan Native communities in the center for Alaska Native health study. J Am Diet Assoc. 2008 Feb;108(2):266-73. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.046.
- Boyer BB, Wiener HW, Hopkins SE, Purnell JQ, O'Brien DM, Aliwarga T, Pomeroy JJ, Aslan JE, Thummel KE, Tiwari HK. Obesity-Associated Dyslipidemia Is Moderated by Habitual Intake of Marine-Derived n-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Yup'ik Alaska Native People: A Cross-Sectional Mediation-Moderation Analysis. J Nutr. 2023 Jan;153(1):279-292. doi: 10.1016/j.tjnut.2022.10.009. Epub 2022 Dec 21.
- Alaska-Native-Epidemiology-Center. Alaska Native Mortality: 1980-2018. Anchorage: Alaska Native Tribal Health Consortium;2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL168854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01HL168854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Daglig
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyom | Uterine fibromer | MenstruationssmerterForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, MotorKalkun
-
Tufts UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Semaine HealthCitruslabsAfsluttetHormonforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier de Saint-BrieucRekruttering
-
Auri NutritionCitruslabsAfsluttetKognitiv tilbagegang | FokusunderskudForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetPulmonal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Let's DiscoCitruslabsAfsluttetHudabnormiteter | AcneForenede Stater