- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06629610
Dieta e stile di vita attivo - Yuuyaraq (Lo stile di vita Yup'ik) (DAiLY)
Un intervento guidato dalla comunità (DAiLY) per promuovere una dieta sana per il cuore e uno stile di vita attivo: il metodo Yup'ik
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Background Le malattie cardiache (HD) sono la principale causa di morte per gli uomini nativi dell'Alaska e la seconda causa di morte tra le donne. La mortalità per MH tra i nativi Yup'ik dell'Alaska è superiore del 30% rispetto a quella di tutte le razze negli Stati Uniti. La tradizionale dieta Yup'ik è associata a una riduzione di molteplici fattori di rischio per la MH, ma negli ultimi 60 anni, questo modello dietetico è stato sostituito da uno spostamento verso cibi ultra-processati ricchi di grassi saturi, sale e zucchero che sono stati collegati ad un aumento del rischio di MH. Allo stesso tempo, si è assistito al passaggio ad uno stile di vita più sedentario. L'obiettivo di questo progetto è determinare l'efficacia di un intervento culturalmente adattato per ridurre il rischio di MH tra i nativi Yup'ik dell'Alaska incoraggiando un maggiore consumo di cibi tradizionali e di mercato salutari per il cuore, nonché una maggiore attività fisica.
Approccio all'intervento Questo lavoro aderisce a un quadro di ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR), che dipende fortemente dall'impegno e dalla partnership della comunità durante l'intero processo di ricerca, e alla sovranità alimentare indigena (IFS), un concetto che rappresenta la capacità delle popolazioni indigene di controllare la propria sistemi alimentari, compresa la produzione, la distribuzione e il consumo di cibo. La parola Yup'ik Yuuyaraq significa "lo stile di vita Yup'ik" e comprende la visione del mondo Yup'ik fondata sui valori tradizionali di rispetto per gli esseri umani, gli animali e l'ambiente in cui vivono, sulla condivisione delle risorse (incluse alimenti di sussistenza), la condivisione di storie e conoscenze e il rapporto interpersonale con la natura come fonte di benessere. L'intervento proposto, Dieta e stile di vita attivo- Yuuyaraq (DAiLY), si basa sui principi della visione del mondo Yup'ik.
Componenti dell'intervento quotidiano L'intervento sarà erogato attraverso tre componenti complementari, ciascuna supportata e rafforzata dai media della comunità, inclusi i social media (Facebook), messaggi di testo e materiali visivi.
- I workshop a domicilio (HBW) saranno tenuti da membri formati della comunità locale. Lo scopo degli HBW è quello di aumentare la conoscenza, le abilità e la fiducia relative al cibo (ad esempio, comprendere le etichette nutrizionali, i benefici degli alimenti tradizionali, supportare le pratiche tradizionali di sussistenza e raccolta, fare scelte alimentari sane sul mercato e metodi sani di preparazione e servizio del cibo) ), nonché la consapevolezza dei partecipanti sull'importanza dell'attività fisica e del mantenimento di un peso sano. L'accento è posto sulla comprensione dei benefici derivanti dal consumo di cibi tradizionali di sussistenza, nonché di cibi salutari per il cuore provenienti dai negozi locali per integrare la dieta tradizionale.
- Le modifiche ai negozi di alimentari aumenteranno l’accesso agli alimenti salutari per il cuore nei negozi locali collaborando con i gestori dei negozi per rifornire e promuovere opzioni alimentari sane a prezzi accessibili, che a loro volta forniranno ai partecipanti l’opportunità di implementare ciò che hanno imparato negli HBW. Le promozioni nei punti vendita nei negozi, comprese esposizioni didattiche, test di assaggio e dimostrazioni di cucina, e riduzioni temporanee dei prezzi per aumentare la domanda, identificheranno e promuoveranno questi alimenti presso i membri della comunità.
- Le opportunità di attività fisica (PA) saranno aumentate e includeranno attività basate sulla comunità identificate dai membri della comunità. Questi metteranno in risalto le attività tradizionali, come la tradizionale danza Yup'ik di Yuraq, gli eventi sportivi dei nativi e i festival delle bacche. I Fitbit verranno forniti ai partecipanti e utilizzati come strumento motivazionale per incoraggiare e consentire ai partecipanti di monitorare i propri progressi nell'attività fisica durante e dopo l'intervento.
Implementazione e valutazione I ricercatori comunitari (CRA) implementeranno l'intervento DAiLY dopo essere stati formati dal gruppo di studio, con corsi di formazione di follow-up secondo necessità. L'intervento sarà realizzato in quattro comunità, due delle quali parteciperanno per prime (intervento immediato), consentendo il confronto dei risultati tra coloro che hanno e non hanno ancora ricevuto l'intervento. Una volta completata la raccolta dei dati di follow-up, le seconde due comunità (intervento ritardato) riceveranno l'intervento. Durante tutte le fasi dell'intervento, verranno raccolti dati su quanto bene e in che misura l'intervento DAiLY è stato implementato dal team di studio in ciascuna comunità.
L'impatto dell'intervento DAiLY sarà misurato attraverso i cambiamenti nei fattori di rischio di malattie cardiache dei singoli partecipanti, nonché nei negozi alimentari della comunità e in termini di accesso a maggiori opportunità per l'AP a livello comunitario. Ai partecipanti verrà chiesto di donare un campione di sangue a digiuno per misurare i diversi fattori che influenzano il rischio di malattie cardiache e i ricercatori dello studio (Boyer e Hopkins) misureranno il peso, la pressione sanguigna e la circonferenza della vita dei partecipanti. ActiGraph GT3X+, accelerometri triassiali ad alta risoluzione verranno utilizzati per misurare i livelli di attività fisica, oltre a completare un questionario sul benessere Yup'ik per valutare la partecipazione ad attività tradizionali e comunitarie e la fiducia nell'adottare comportamenti sani. Inoltre, verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare Yup'ik per valutare il modo in cui i partecipanti segnalano i cambiamenti nei modelli alimentari e la conoscenza dei comportamenti alimentari sani. Nei negozi alimentari comunitari, verranno raccolti dati sullo stoccaggio e sulle vendite di alimenti promossi in negozio, nonché sulle aspettative dei proprietari e dei gestori dei negozi alimentari riguardo alle vendite di alimenti sani prima e dopo l'intervento DAiLY. Monitoreremo inoltre i cambiamenti nella disponibilità, nell'uso (# persone), nella qualità dell'AP e nella durata delle opportunità di AP tradizionale della comunità. Le opportunità di attività fisica nella comunità saranno coordinate con i moduli HBW e includeranno eventi della comunità e attività di sussistenza. Le agenzie di rating riceveranno 2.000 dollari per comunità per sponsorizzare eventi a livello comunitario. Queste attività saranno avviate e promosse come parte del DAiLY, comprese campagne comunitarie per "parcheggiare e camminare" per limitare l'uso di macchine da neve e ATV nella comunità, sfide di passi Fitbit, avvio di "gruppi di camminata" di donne per riunire i loro figli durante il coprifuoco serale, promozione di eventi culturali come la tradizionale danza Yup'ik di Yuraq, organizzazione di festival delle bacche (comprese gare di raccolta) e sostegno di ulteriori eventi sportivi (basket, pallavolo e giochi dei nativi) nelle palestre delle scuole. Tutte queste attività a livello comunitario sono state suggerite dal nostro CPG.
Obiettivi generali del progetto Obiettivo 1: Determinare l'efficacia dell'intervento DAiLY sul rischio HD misurando: (1) la variazione del punteggio di rischio della sindrome metabolica continua (cMS) (esito primario) negli adulti Yup'ik; e (2) risultati secondari tra cui PA (utilizzando l'accelerometria), cambiamento della dieta utilizzando biomarcatori misurati oggettivamente, nonché consumo dietetico e cambiamento nelle misure psicosociali (ovvero conoscenza, autoefficacia e intenzioni).
Obiettivo 2: valutare l'implementazione dell'intervento DAiLY utilizzando una valutazione del processo con metodi misti utilizzando un disegno esplicativo sequenziale per determinare: (1) portata, dose erogata e fedeltà; (2) ostacoli e facilitatori all'attuazione delle attività del programma; e (3) soddisfazione e coinvolgimento dei partecipanti. Obiettivo 3: Determinare l'impatto dell'intervento DAiLY sui risultati a livello di comunità, tra cui: (1) accesso e vendita di alimenti sani nei negozi locali; (2) accesso ai luoghi della comunità (ad esempio, palestre scolastiche e sale comunitarie per l'AP); e (3) frequenza e livello di impegno nelle attività di sussistenza e negli eventi a livello comunitario.
Condivisione dei risultati e diffusione dei materiali del programma Uno degli obiettivi principali di DAiLY è condividere i risultati con le comunità partecipanti, così come con altri che sviluppano programmi di promozione della salute. Il team di studio condividerà continuamente i progressi e i risultati dell’intervento con i governi tribali delle comunità locali e i leader sanitari al fine di garantire che le comunità che hanno partecipato possano determinare i passi successivi nel loro migliore interesse. Dopo il completamento della sperimentazione, tutti i materiali di intervento saranno resi disponibili e scaricabili gratuitamente dal sito web dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bert B Boyer, PhD
- Numero di telefono: 503-494-3368
- Email: boyerbe@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joel Gittelsohn, PhD
- Numero di telefono: 410-274-5310
- Email: jgittel1@jh.edu
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Stati Uniti, 99559
- Reclutamento
- Yukon-Kuskokwim Health Corporation
-
Contatto:
- Joseph Klejka, MD
- Numero di telefono: 907-543-6006
- Email: joe_klejka@ykhc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
- Non ancora reclutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Bert B Boyer, PhD
- Numero di telefono: 503-494-3368
- Email: boyerbe@ohsu.edu
-
Contatto:
- Scarlett E Hopkins, MA
- Numero di telefono: 503-494-3369
- Email: hopkisca@ohsu.edu
-
Investigatore principale:
- Bert B Boyer, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti Criteri di inclusione: autoidentificarsi come Yup'ik Alaska Native, vivere in una comunità Yup'ik partecipante, non pianificare di uscire dalla comunità durante l'intervento (24 mesi), 18 anni di età o più.
- Criteri di inclusione delle comunità: disponibilità a partecipare all'intervento DAiLY come evidenziato da lettere di sostegno per lo studio di intervento fornite dai governi tribali della comunità; Disponibili e pronti a partecipare al processo di ricerca partecipativa basato sulla comunità (gruppo di pianificazione comunitaria, laboratori a domicilio, componente negozio di alimentari, revisione dei risultati della ricerca) Negozi di alimentari Criteri di inclusione: situati all'interno della comunità partecipante, negozio comunemente utilizzato dai membri della comunità, non non anticipare la chiusura definitiva durante il periodo di intervento, i negozi Tribal Corporation (governati dal Tribal Council) sono disposti e in grado di facilitare tutte le seguenti componenti dell'intervento nel proprio negozio di alimentari: consentire sessioni interattive/test di assaggio nel proprio negozio di alimentari, aumentare lo stoccaggio di cibi sani e bevande, consentire l'esposizione di etichette sugli scaffali di intervento e altro materiale didattico nel proprio negozio (ad esempio poster, volantini)
Criteri di esclusione:
- Partecipanti Criteri di esclusione: Attualmente incinta (poiché l'assunzione dietetica e le raccomandazioni sull'AP differiscono durante la gravidanza), Prevede di lasciare la comunità nei prossimi 24 mesi, L'età è inferiore a 18 anni, Ha partecipato all'intervento pilota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento immediato
Questo braccio è composto da due comunità che riceveranno l'intervento all'inizio della sperimentazione. L’intervento comprende tre componenti, tutte supportate dai social media. I membri della comunità terranno laboratori a domicilio per aumentare le conoscenze e le competenze relative alle scelte alimentari e per sottolineare l'importanza dell'attività fisica. L'accento è posto sui benefici derivanti dal consumo di alimenti di sussistenza, nonché di cibi sani acquistati in negozio. Le modifiche ai negozi di alimentari aumenteranno l’accesso a cibi sani nei negozi locali collaborando con i gestori dei negozi per immagazzinare e promuovere cibi sani a prezzi accessibili e offriranno ai partecipanti l’opportunità di mettere in pratica ciò che hanno imparato nei workshop. Promozioni sui punti vendita, esposizioni didattiche, prove di assaggio e dimostrazioni di cucina identificheranno e promuoveranno questi alimenti. La promozione dell’attività fisica includerà attività tradizionali a livello comunitario, come danze tradizionali, eventi sportivi e festival dei frutti di bosco. |
L’intervento di 2 anni comprende tre componenti, tutte supportate dai social media.
I membri della comunità terranno laboratori a domicilio per aumentare le conoscenze e le competenze relative alle scelte alimentari e per sottolineare l'importanza dell'attività fisica.
L'accento è posto sui benefici derivanti dal consumo di alimenti di sussistenza, nonché di cibi sani acquistati in negozio.
Le modifiche ai negozi di alimentari aumenteranno l'accesso a cibi sani nei negozi locali collaborando con i gestori dei negozi per immagazzinare e promuovere cibi sani a prezzi accessibili e forniranno ai partecipanti l'opportunità di implementare ciò che hanno imparato negli HBW.
Promozioni sui punti vendita, esposizioni didattiche, prove di assaggio e dimostrazioni di cucina identificheranno e promuoveranno questi alimenti presso i membri della comunità.
La promozione dell’attività fisica includerà attività tradizionali a livello comunitario, come danze tradizionali, eventi sportivi e festival dei frutti di bosco.
Fitbits verrà utilizzato come strumento motivazionale per i partecipanti per monitorare i loro progressi.
|
|
Sperimentale: Intervento ritardato
Questo braccio è composto da due comunità che riceveranno l'intervento dopo il braccio immediato. L’intervento comprende tre componenti, tutte supportate dai social media. I membri della comunità terranno laboratori a domicilio per aumentare le conoscenze e le competenze relative alle scelte alimentari e per sottolineare l'importanza dell'attività fisica. L'accento è posto sui benefici derivanti dal consumo di alimenti di sussistenza, nonché di cibi sani acquistati in negozio. Le modifiche ai negozi di alimentari aumenteranno l’accesso a cibi sani nei negozi locali collaborando con i gestori dei negozi per immagazzinare e promuovere cibi sani a prezzi accessibili e offriranno ai partecipanti l’opportunità di mettere in pratica ciò che hanno imparato nei workshop. Promozioni sui punti vendita, esposizioni didattiche, prove di assaggio e dimostrazioni di cucina identificheranno e promuoveranno questi alimenti. La promozione dell’attività fisica includerà attività tradizionali a livello comunitario, come danze tradizionali, eventi sportivi e festival dei frutti di bosco. |
L’intervento di 2 anni comprende tre componenti, tutte supportate dai social media.
I membri della comunità terranno laboratori a domicilio per aumentare le conoscenze e le competenze relative alle scelte alimentari e per sottolineare l'importanza dell'attività fisica.
L'accento è posto sui benefici derivanti dal consumo di alimenti di sussistenza, nonché di cibi sani acquistati in negozio.
Le modifiche ai negozi di alimentari aumenteranno l'accesso a cibi sani nei negozi locali collaborando con i gestori dei negozi per immagazzinare e promuovere cibi sani a prezzi accessibili e forniranno ai partecipanti l'opportunità di implementare ciò che hanno imparato negli HBW.
Promozioni sui punti vendita, esposizioni didattiche, prove di assaggio e dimostrazioni di cucina identificheranno e promuoveranno questi alimenti presso i membri della comunità.
La promozione dell’attività fisica includerà attività tradizionali a livello comunitario, come danze tradizionali, eventi sportivi e festival dei frutti di bosco.
Fitbits verrà utilizzato come strumento motivazionale per i partecipanti per monitorare i loro progressi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio z della sindrome metabolica continua
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
Determinare l'efficacia dell'intervento DAiLY sul rischio di malattie cardiache misurando: (1) variazione del punteggio di rischio di sindrome metabolica continua (esito primario) negli adulti Yup'ik di almeno 18 anni.
Il punteggio della sindrome metabolica continua comprende i contributi ponderati della circonferenza della vita, dei trigliceridi, delle lipoproteine ad alta densità, del glucosio e della pressione sanguigna.
Il punteggio della sindrome metabolica continua è un punteggio Z di gravità della sindrome metabolica che aggiunge utilità predittiva per future malattie cardiache al di là dei singoli componenti della sindrome metabolica.
|
Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del modello alimentare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
Valuteremo il consumo alimentare con un questionario sulla frequenza alimentare convalidato per l'uso nelle comunità Yup'ik.
|
Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
|
Attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento, con una valutazione intermedia (2 anni)
|
Misureremo i livelli di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) utilizzando l'accelerometria.
Verranno utilizzati monitor Actigraph GT3X+ da polso.
L'MVPA sarà valutato utilizzando i punti limite stabiliti dell'accelerometria indossata al polso e calcolato come minuti medi al giorno.
|
Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento, con una valutazione intermedia (2 anni)
|
|
Conoscenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
Il punteggio di conoscenza valuta la conoscenza dei partecipanti adulti riguardo all'alimentazione e ai comportamenti di attività fisica (PA) enfatizzati nell'intervento.
Dieci domande a scelta multipla riguardano argomenti quali fibre alimentari, zucchero e lettura delle etichette nutrizionali (alfa=0,63).
Un esempio è "Quale tipo di pane ha più fibre?
a) Friggere il pane; b) Pane bianco; c) Pane integrale al 100%; d) Non lo so"
|
Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
La scala dell’autoefficacia valuta la fiducia che l’intervistato prova nello svolgere attività fisica e comportamenti alimentari sani.
Undici domande chiedono all'intervistato di classificare i comportamenti sani come "facili" o "difficili" nella propria vita (alfa = 0,63).
Una domanda di esempio è: "Sarebbe difficile o facile per te scegliere l'acqua invece della normale soda?"
|
Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
|
Intenzioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
Il punteggio relativo alle intenzioni alimentari sane valuta l'intenzione di un intervistato di adottare comportamenti alimentari o di attività fisica sani.
Nove domande a scelta multipla chiedono quale tra diverse opzioni di cibo o attività l'intervistato selezionerebbe se dovesse fare una scelta (alfa = 0,60).
Una domanda di esempio è "La prossima volta che avrai del tempo libero a casa, cosa farai? a) Fare un pisolino; b) Andare a fare una passeggiata o fare i lavori domestici; c) Guardare la TV o usare il computer.
|
Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
|
Rapporto isotopico dell'azoto (NIR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
Il rapporto isotopico dell'azoto (NIR) viene valutato misurando il rapporto 15N/14N nei globuli rossi.
|
Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
|
Rapporto isotopico del carbonio (CIR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
Il rapporto isotopico del carbonio (CIR) viene valutato misurando il rapporto 13C/12C.
|
Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento (2 anni)
|
|
Attività fisica totale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento, con una valutazione intermedia (2 anni)
|
Misureremo i livelli di attività fisica totale utilizzando l'accelerometria.
Verranno utilizzati monitor Actigraph GT3X+ indossati al polso. L'attività fisica totale verrà calcolata utilizzando i conteggi medi giornalieri di magnitudo vettoriale filtrati normali utilizzando il software ActiLife.
|
Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento, con una valutazione intermedia (2 anni)
|
|
Tempo sedentario
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento, con una valutazione intermedia (2 anni)
|
Misureremo il tempo sedentario utilizzando l'accelerometria.
Verranno utilizzati monitor Actigraph GT3X+ da polso.
Il tempo sedentario sarà valutato utilizzando i punti limite stabiliti dell'accelerometria indossata dal polso e calcolato come minuti medi al giorno.
|
Dall'arruolamento al completamento della valutazione post-intervento, con una valutazione intermedia (2 anni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Portata
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
Valuteremo l'implementazione dell'intervento DAiLY misurando la portata del nostro studio.
La portata si riferisce al numero di individui nel pubblico target che partecipano all’intervento.
I Community Research Associates documenteranno il proprio lavoro utilizzando registri interventisti strutturati mentre conducono ciascuna componente dell'intervento.
|
Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
|
Impatto sulla comunità
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
Valuteremo l'impatto dell'intervento DAiLY sui risultati a livello di comunità, tra cui: (1) accesso e vendita di alimenti sani nei negozi locali; e (2) accesso ai luoghi della comunità.
Modificheremo uno strumento sviluppato in precedenza, utilizzato con successo, per valutare le scorte riportate e le vendite unitarie di alimenti promossi, le aspettative di risultato delle vendite di alimenti promossi e l'effetto delle promozioni sulle vendite complessive del negozio e sarà somministrato ai gestori dei negozi in due momenti temporali.
Un modulo di lista di controllo della disponibilità di cibo nel negozio sarà adattato per l'uso nel contesto della comunità Yupik includendo gli alimenti e le bevande specifici che saranno promossi per l'intervento DAiLY.
Questo strumento valuta la disponibilità dei principali alimenti promossi nei negozi alimentari tramite una semplice lista di controllo e sarà gestito dal comunicatore ogni due settimane in ciascuno dei negozi della comunità per consentire un'immediata correzione a metà percorso, ove necessario.
Valuteremo il coinvolgimento negli eventi comunitari e nelle attività della palestra scolastica.
|
Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
|
Dose somministrata
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
Valuteremo l'implementazione dell'intervento DAiLY misurando la dose erogata dallo studio. La dose erogata si riferisce alla quantità di tempo o alla frequenza con cui viene eseguita ciascuna attività. I Community Research Associates documenteranno il proprio lavoro utilizzando registri interventisti strutturati mentre conducono ciascuna componente dell'intervento. |
Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
|
Fedeltà
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
Valuteremo l'implementazione dell'intervento DAiLY misurando la fedeltà. La fedeltà si riferisce al coinvolgimento del pubblico target in ciascuna di queste attività. I Community Research Associates documenteranno il proprio lavoro utilizzando registri interventisti strutturati mentre conducono ciascuna componente dell'intervento. |
Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
|
Ostacoli all’attuazione dell’intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
Valuteremo l'implementazione dell'intervento DAiLY determinando le barriere.
I Community Research Associates documenteranno il proprio lavoro utilizzando registri interventisti strutturati mentre conducono ciascuna componente dell'intervento.
|
Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
|
Facilitatori per l'attuazione dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
Valuteremo l'implementazione dell'intervento DAiLY identificando i facilitatori per l'implementazione delle attività del programma.
I Community Research Associates documenteranno il proprio lavoro utilizzando registri interventisti strutturati mentre conducono ciascuna componente dell'intervento.
|
Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
|
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
Valuteremo l'implementazione dell'intervento DAiLY attraverso la soddisfazione dei partecipanti.
I Community Research Associates documenteranno il proprio lavoro utilizzando registri interventisti strutturati mentre conducono ciascuna componente dell'intervento.
Al termine della serie di workshop a domicilio, in ciascuna comunità verranno condotti focus group per valutare la soddisfazione dei partecipanti.
|
Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
|
Coinvolgimento dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
Valuteremo l'implementazione dell'intervento DAiLY attraverso il coinvolgimento dei partecipanti.
I Community Research Associates documenteranno il proprio lavoro utilizzando registri interventisti strutturati mentre conducono ciascuna componente dell'intervento.
|
Dall'inizio dell'attuazione dell'intervento al completamento dell'intervento, circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bert B Boyer, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu E, Malik VS, Hu FB. Cardiovascular Disease Prevention by Diet Modification: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Aug 21;72(8):914-926. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.085.
- Micha R, Penalvo JL, Cudhea F, Imamura F, Rehm CD, Mozaffarian D. Association Between Dietary Factors and Mortality From Heart Disease, Stroke, and Type 2 Diabetes in the United States. JAMA. 2017 Mar 7;317(9):912-924. doi: 10.1001/jama.2017.0947.
- O'Brien DM, Kristal AR, Nash SH, Hopkins SE, Luick BR, Stanhope KL, Havel PJ, Boyer BB. A stable isotope biomarker of marine food intake captures associations between n-3 fatty acid intake and chronic disease risk in a Yup'ik study population, and detects new associations with blood pressure and adiponectin. J Nutr. 2014 May;144(5):706-13. doi: 10.3945/jn.113.189381. Epub 2014 Mar 5.
- Fienup-Riordan A. Eskimo Essays: Yup'ik Lives and How We See Them: Rutgers University Press; 1990.
- Ayunerak P, Alstrom D, Moses C, Charlie J Sr, Rasmus SM. Yup'ik culture and context in Southwest Alaska: community member perspectives of tradition, social change, and prevention. Am J Community Psychol. 2014 Sep;54(1-2):91-9. doi: 10.1007/s10464-014-9652-4.
- Wolsko C, Lardon C, Hopkins S, Ruppert E. Conceptions of wellness among the Yup'ik of the Yukon-Kuskokwim Delta: the vitality of social and natural connection. Ethn Health. 2006 Nov;11(4):345-63. doi: 10.1080/13557850600824005.
- Ray L, Burnett K, Cameron A, Joseph S, LeBlanc J, Parker B, Recollet A, Sergerie C. Examining Indigenous food sovereignty as a conceptual framework for health in two urban communities in Northern Ontario, Canada. Glob Health Promot. 2019 Apr;26(3_suppl):54-63. doi: 10.1177/1757975919831639.
- Schwarz PEH, Timpel P, Harst L, Greaves CJ, Ali MK, Lambert J, Weber MB, Almedawar MM, Morawietz H. Reprint of: Blood Sugar Regulation for Cardiovascular Health Promotion and Disease Prevention: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt B):3071-3086. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.026.
- Nash SH, Bersamin A, Kristal AR, Hopkins SE, Church RS, Pasker RL, Luick BR, Mohatt GV, Boyer BB, O'Brien DM. Stable nitrogen and carbon isotope ratios indicate traditional and market food intake in an indigenous circumpolar population. J Nutr. 2012 Jan;142(1):84-90. doi: 10.3945/jn.111.147595. Epub 2011 Dec 7.
- Bersamin A, Luick BR, King IB, Stern JS, Zidenberg-Cherr S. Westernizing diets influence fat intake, red blood cell fatty acid composition, and health in remote Alaskan Native communities in the center for Alaska Native health study. J Am Diet Assoc. 2008 Feb;108(2):266-73. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.046.
- Boyer BB, Wiener HW, Hopkins SE, Purnell JQ, O'Brien DM, Aliwarga T, Pomeroy JJ, Aslan JE, Thummel KE, Tiwari HK. Obesity-Associated Dyslipidemia Is Moderated by Habitual Intake of Marine-Derived n-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Yup'ik Alaska Native People: A Cross-Sectional Mediation-Moderation Analysis. J Nutr. 2023 Jan;153(1):279-292. doi: 10.1016/j.tjnut.2022.10.009. Epub 2022 Dec 21.
- Alaska-Native-Epidemiology-Center. Alaska Native Mortality: 1980-2018. Anchorage: Alaska Native Tribal Health Consortium;2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL168854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01HL168854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cardiopatia
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Quotidiano
-
New York State Psychiatric InstituteCity University of New York, School of Public HealthRitiratoDisturbo di depersonalizzazioneStati Uniti
-
Zenchi, Inc.CitruslabsReclutamentoLeiomioma | Fibromi uterini | Dolore mestrualeStati Uniti
-
Semaine HealthCitruslabsCompletatoDisturbo ormonaleStati Uniti
-
Galderma R&DCompletatoIrritazione della pelleStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentCompletato
-
Bausch & Lomb IncorporatedCompletato
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCCompletato
-
NYU Langone HealthReclutamentoInfezione dell'articolazione protesicaStati Uniti
-
KGK Science Inc.Neogenis LaboratoriesTerminato