Hodnocení vlivu psychologického profilu na hojení ran diabetické nohy. Prospektivní, monocentrická studie (BORTNER PIED 2)
Rány nohou u pacientů s diabetem jsou jednou z nejčastějších komplikací spojených s diabetem. Navzdory pokroku dosaženému v léčbě v posledních letech zůstává riziko amputace u diabetických ran na noze vysoké.
Několik studií zdůraznilo hodnotu analýzy psychologického profilu A nebo B, definovaného samodotazováním pomocí Bortnerovy metody. Osobnostní profil A se vyznačuje hyperaktivitou, bojovností a přehnanou ctižádostí, profil B menší citlivostí na stres a sníženou bojovností.
Osobnostní profil typu A je spojen se sníženou kardiovaskulární mortalitou u diabetu 1. typu. Bylo také prokázáno, že osobnostní profily typu B jsou spojeny se zánětem u diabetu 1. i 2. typu.
Naše skupina ukázala, že pacienti s diabetem a poraněním nohy měli větší pravděpodobnost psychologického profilu typu B než pacienti s diabetem a bez poranění nohy.
Pokud je nám však známo, nikdy nebylo zjištěno, zda psychosomatický profil typu A nebo B hodnocený Bortnerovým autodotazníkem ovlivnil hojení ran a riziko amputace.
Cílem této studie je zjistit, zda psychosomatický profil typu A nebo B ovlivňuje hojení ran u diabetických nohou.
Tato studie bude provedena na endokrinologickém, diabetologickém a nutričním oddělení Fakultní nemocnice Dijon Bourgogne. Do studie bude zařazeno 308 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin BOUILLET
- Telefonní číslo: 0380293453
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Benjamin BOUILLET
- Telefonní číslo: 0380293453
- E-mail: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Osoba, která vyjádřila svůj nesouhlas
- Osoba starší 18 let
- Osoba s diabetem 2. typu
- Osoba doporučená pro léčbu nové rány diabetické nohy
Kritéria vyloučení:
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
- Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky
- Dospělá osoba, která není schopna nebo není schopna dát souhlas
- Nezletilí
- Osoba neschopná vyplňovat sebedotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem 2. typu s poraněním nohou
Pacienti s diabetem 2. typu doporučeni k léčbě nové diabetické rány na noze
|
14 položek
10 položek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bortner self-questionnaire score
Časové okno: At 6 months
|
Comparison of the Bortner self-questionnaire score in subjects with a healed diabetic foot wound and those with an unhealed foot wound. The Bortner questionnaire consists of 14 bipolar items represented graphically as a 24-point visual analog scale; the patient marks with a cross where they place themselves between the two extreme positions on the scaled line. It is completed individually without any specific time limit. Thus, for each of the 14 items, the score ranges from 0 to 24. A score of 0 corresponds to a pure Type B, while a score of 24 corresponds to a pure Type A. For items 1, 3, 4, 6, 8, 9, and 10, a score of 0 is on the right; for the other items, a score of 24 is on the right. The total score is obtained by summing the subscores corresponding to each item. The higher the score, the more the patient's behavioral profile tends toward Type A. The theoretical maximum score is therefore 336 (24 multiplied by 14 items). |
At 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOUILLET 2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .