- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06630182
Оценка влияния психологического профиля на заживление ран диабетической стопы. Проспективное моноцентрическое исследование (BORTNER PIED 2)
Раны стоп у больных сахарным диабетом являются одним из наиболее частых осложнений, связанных с сахарным диабетом. Несмотря на прогресс, достигнутый в лечении диабетических ран стоп в последние годы, риск ампутации остается высоким.
Несколько исследований подчеркнули ценность анализа психологического профиля A или B, определенного с помощью анкеты для самоопроса с использованием метода Бортнера. Профиль личности А характеризуется гиперактивностью, воинственностью и завышенными амбициями, тогда как профиль Б характеризуется меньшей чувствительностью к стрессу и пониженной агрессивностью.
Личностный профиль типа А связан со снижением сердечно-сосудистой смертности при диабете 1 типа. Также было показано, что профили личности типа B связаны с воспалением при диабете как 1-го, так и 2-го типа.
Наша группа показала, что пациенты с диабетом и раной на ноге чаще имели психологический профиль типа B, чем пациенты с диабетом и без ран на ноге.
Однако, насколько нам известно, так и не было установлено, влияет ли психосоматический профиль типа А или В, оцененный с помощью самоопросника Бортнера, на заживление ран и риск ампутации.
Целью данного исследования является определение того, влияет ли психосоматический профиль типа А или В на заживление ран при диабетической стопе.
Это исследование будет проводиться в отделении эндокринологии, диабетологии и питания университетской больницы Дижона Бургундии. В исследование будут включены 308 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Benjamin BOUILLET
- Номер телефона: 0380293453
- Электронная почта: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Benjamin BOUILLET
- Номер телефона: 0380293453
- Электронная почта: benjamin.bouillet@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Человек, который дал свое непротивление
- Лицо старше 18 лет
- Человек с диабетом 2 типа
- Человек, направленный для лечения новой диабетической раны стопы
Критерии исключения:
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты
- Беременные женщины, роженицы или кормящие матери
- Совершеннолетнее лицо, недееспособное или неспособное дать согласие
- Несовершеннолетние
- Лицо, неспособное заполнить анкеты для самостоятельного заполнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные диабетом 2 типа с ранами стоп
Пациенты с диабетом 2 типа направлены для лечения новой диабетической раны стопы
|
14 предметов
10 предметов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bortner self-questionnaire score
Временное ограничение: At 6 months
|
Comparison of the Bortner self-questionnaire score in subjects with a healed diabetic foot wound and those with an unhealed foot wound. The Bortner questionnaire consists of 14 bipolar items represented graphically as a 24-point visual analog scale; the patient marks with a cross where they place themselves between the two extreme positions on the scaled line. It is completed individually without any specific time limit. Thus, for each of the 14 items, the score ranges from 0 to 24. A score of 0 corresponds to a pure Type B, while a score of 24 corresponds to a pure Type A. For items 1, 3, 4, 6, 8, 9, and 10, a score of 0 is on the right; for the other items, a score of 24 is on the right. The total score is obtained by summing the subscores corresponding to each item. The higher the score, the more the patient's behavioral profile tends toward Type A. The theoretical maximum score is therefore 336 (24 multiplied by 14 items). |
At 6 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOUILLET 2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .