- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06632145
Cog-Fun stárnutí Zaměření na participaci, podpora zdraví pro starší dospělé
Cog-Fun stárnutí Zaměření na účast, podpora zdraví pro starší dospělé
Cílem této studie proveditelnosti je otestovat proveditelnost skupinového intervenčního programu založeného na principech řízení zdraví pro starší dospělé se subjektivním kognitivním úpadkem (SCD). SCD je stav, kdy jednotlivci cítí, že se jejich paměť zhoršuje, ačkoli to standardní testy neodhalí. Tento vnímaný pokles paměti může vést k negativním pocitům a vnímání sebe sama, což způsobí, že lidé ustoupí od smysluplných činností.
Tato studie si klade za cíl odpovědět na tři hlavní otázky:
- Je intervence proveditelná z hlediska věrnosti, adherence a spokojenosti účastníků?
- Jsou použitá hodnocení dostatečně citlivá na to, aby identifikovala jedinečné problémy, kterým čelí populace SCD, a odhalila změny po intervenci?
- Jaké jsou předběžné účinky intervence na vnímání účastníků toho, jak SCD ovlivňuje jejich každodenní život, duševní zdraví a kvalitu života?
Účastníci budou:
- Zúčastněte se 14 týdenních skupinových sezení zaměřených na zvládání výzev života s SCD a zlepšení účasti na každodenních aktivitách.
- Dokončete hodnocení před a po intervenci, abyste změřili jejich spokojenost s programem a sledovali změny v jejich vnímání každodenního života, duševního zdraví a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adina Maeir, PhD
- Telefonní číslo: 972-546-205081
- E-mail: adina.maeir@mail.huji.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Adina Maeir, PhD
- Telefonní číslo: 972-546-205-081
- E-mail: Adina.maeir@mail.huji.ac.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Samostatně hlášené změny paměti,
- Skóre 23 nebo vyšší v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- Znalost hebrejštiny pro plnou účast v hebrejsky mluvící skupině.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významného zdravotního stavu, který ovlivňuje fungování
- Bydlení ve zdravotnickém zařízení nebo pečovatelském domě
- Současná účast na další léčbě SCD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cog Fun Stárnutí intervence
|
Cog Fun Aging je skupinová intervence zaměřená na povolání zaměřená na podporu pozitivních pracovních zkušeností navzdory kognitivním problémům v každodenním životě.
Intervence zahrnuje 14 týdenních 120minutových skupinových sezení vedených zkušenými ergoterapeuty.
Sezení zahrnují učení o bio-psycho-sociálních faktorech SCD a strategiích pro řízení a vypořádání se s pracovními výzvami vyplývajícími z SCD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o vlivu paměti (MIQ)
Časové okno: Po zařazení (před intervencí) a 14 týdnů později (po intervenci)
|
Dotazník o vlivu paměti (MIQ) bude použit k posouzení dopadu změn vnímané paměti na každodenní život.
Dotazník byl vyvinut pro použití v klinickém i výzkumném prostředí za účelem lepšího pochopení dopadu změn paměti na každodenní fungování starších dospělých a ke sledování výsledků podpůrných programů pro tuto populaci.
Dotazník obsahuje 51 položek složených ze tří subškál: Omezení životního stylu (19 položek zkoumajících sociální vztahy, práci, dobrovolnictví a volnočasové aktivity), Pozitivní zvládání (19 položek zkoumajících účast na kognitivně poutavých úkolech a další pozitivní reakce na změny paměti) a Negativní Emoce (13 položek zkoumajících negativní sebevnímání a vnímané negativní úsudky od ostatních).
Celkové skóre, vypočítané pomocí reverzního kódování položek pozitivního zvládání a sečtením všech položek, odráží celkovou zátěž způsobenou změnami paměti, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní dopad.
|
Po zařazení (před intervencí) a 14 týdnů později (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta -4 (PHQ-4)
Časové okno: Po zařazení (před intervencí) a 14 týdnů později (po intervenci)
|
The Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) je stručný, self-report screeningový nástroj určený k rychlému posouzení příznaků deprese a úzkosti v běžné populaci. Obsahuje čtyři otázky, z nichž dvě jsou zaměřeny na úzkost a dvě na depresi. PHQ-4 kombinuje dvě dobře zavedené stupnice: PHQ-2 (deprese) a GAD-2 (úzkost). Účastníci odpovídají na každou otázku na základě toho, jak často během posledních dvou týdnů pociťovali určité příznaky, pomocí 4bodové Likertovy škály od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž skóre subškály se pohybuje od 0 do 6 pro úzkost i depresi. Skóre je hodnoceno jako: 0-2- Normální; 3-5 -Mírné; 6-8- střední; 9-12- Těžké. Celkové skóre ≥3 pro první 2 otázky naznačuje úzkost. Celkové skóre ≥3 za poslední 2 otázky naznačuje depresi. |
Po zařazení (před intervencí) a 14 týdnů později (po intervenci)
|
|
SDÍLEJ verzi CASP-12
Časové okno: Po zařazení (před intervencí) a 14 týdnů později (po intervenci)
|
CASP-12 (Control, Autonomy, Self-realizace, and Pleasure) je self-report dotazník určený k měření kvality života (QoL) u starších dospělých, konkrétně se zaměřuje na jedince ve věku 50 a více let. CASP-12 zahrnuje 12 položek rozmístěných ve čtyřech dimenzích: kontrola (schopnost ovlivňovat své okolí), autonomie (svoboda od vnějšího vlivu), seberealizace (osobní naplnění) a potěšení (radost ze života). Účastníci hodnotí každou položku na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (často) do 4 (nikdy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Celkové skóre se může pohybovat od 12 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pohodu a spokojenost v životech účastníků. |
Po zařazení (před intervencí) a 14 týdnů později (po intervenci)
|
|
Průzkum zapojení do smysluplných činností (EMAS)
Časové okno: Po zařazení (před intervencí) a 14 týdnů později (po intervenci)
|
Průzkum Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) je 12-položkový dotazník, který slouží k posouzení toho, jak smysluplné jsou každodenní aktivity člověka. Průzkum žádá účastníky, aby hodnotili výroky jako „Činnosti, které dělám, mi dávají pocit uspokojení“; nebo „Činnosti, které dělám, mi pomáhají cítit se kompetentně“ pomocí 4bodové stupnice, kde 1 znamená „zřídka“; a 4 znamená „vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru zapojení do smysluplných činností. Tento nástroj se používá k měření změn v tom, jak účastníci vnímají hodnotu a smysl svých aktivit. EMAS pomáhá určit, zda intervence zlepšují pocit smysluplnosti a spokojenosti účastníků v jejich každodenním životě. |
Po zařazení (před intervencí) a 14 týdnů později (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adina Maeir, PhD, School of occupational therapy, faculty of medicine, Hebrew University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roheger M, Hennersdorf XS, Riemann S, Floel A, Meinzer M. A systematic review and network meta-analysis of interventions for subjective cognitive decline. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Jul 12;7(1):e12180. doi: 10.1002/trc2.12180. eCollection 2021.
- Rotenberg S, Leung C, Quach H, Anderson ND, Dawson DR. Occupational performance issues in older adults with subjective cognitive decline. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4681-4688. doi: 10.1080/09638288.2021.1916626. Epub 2021 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04042023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .