- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06632145
Cog-Fun Aging Centrata sulla partecipazione, promozione della salute per gli anziani
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è testare la fattibilità di un programma di intervento di gruppo basato sui principi di gestione della salute per gli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD). La SCD è una condizione in cui le persone sentono che la loro memoria sta peggiorando, sebbene i test standard non lo rilevino. Questo declino della memoria percepita può portare a sentimenti e percezione di sé negativi, inducendo le persone a ritirarsi da attività significative.
Questo studio si propone di rispondere a tre domande principali:
- L’intervento è fattibile in termini di fedeltà, adesione e soddisfazione dei partecipanti?
- Le valutazioni utilizzate sono sufficientemente sensibili da identificare le sfide uniche affrontate dalla popolazione di SCD e rilevare i cambiamenti dopo l’intervento?
- Quali sono gli effetti preliminari dell'intervento sulla percezione dei partecipanti di come la drepanocitosi influisce sulla loro vita quotidiana, sulla salute mentale e sulla qualità della vita?
I partecipanti:
- Partecipa a 14 sessioni di gruppo settimanali incentrate sulla gestione delle sfide della convivenza con la drepanocitosi e sul miglioramento della partecipazione alle attività quotidiane.
- Valutazioni complete prima e dopo l'intervento per misurare la loro soddisfazione nei confronti del programma e tenere traccia dei cambiamenti nella loro percezione della vita quotidiana, della salute mentale e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adina Maeir, PhD
- Numero di telefono: 972-546-205081
- Email: adina.maeir@mail.huji.ac.il
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hebrew University of Jerusalem
-
Contatto:
- Adina Maeir, PhD
- Numero di telefono: 972-546-205-081
- Email: Adina.maeir@mail.huji.ac.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cambiamenti di memoria auto-riferiti,
- Un punteggio pari o superiore a 23 nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Conoscenza dell'ebraico per partecipare pienamente a un gruppo di lingua ebraica.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione di salute significativa che influisce sul funzionamento
- Residenza in un istituto medico o in una casa di cura
- Attuale partecipazione ad un altro trattamento per la SCD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Cog Fun Aging
|
Cog Fun Aging è un intervento centrato sull'occupazione basato sul gruppo volto a promuovere esperienze professionali positive nonostante le sfide cognitive nella vita quotidiana.
L'intervento comprende 14 sessioni di gruppo settimanali di 120 minuti guidate da terapisti occupazionali esperti.
Le sessioni comprendono l'apprendimento dei fattori bio-psico-sociali della drepanocitosi e delle strategie per gestire e far fronte alle sfide professionali derivanti dalla drepanocitosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'impatto della memoria (MIQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento (prima dell'intervento) e 14 settimane dopo (dopo l'intervento)
|
Il Memory Impact Questionnaire (MIQ) verrà utilizzato per valutare l'impatto dei cambiamenti percepiti nella memoria sulla vita quotidiana.
Il questionario è stato sviluppato per essere utilizzato sia in contesti clinici che di ricerca per comprendere meglio l’impatto dei cambiamenti della memoria sul funzionamento quotidiano degli anziani e per monitorare i risultati dei programmi di supporto per questa popolazione.
Il questionario comprende 51 item suddivisi in tre sottoscale: Restrizioni relative allo stile di vita (19 item che esplorano le relazioni sociali, il lavoro, il volontariato e le attività ricreative), Coping positivo (19 item che esplorano la partecipazione a compiti cognitivamente coinvolgenti e altre risposte positive ai cambiamenti della memoria) e Negativo. Emozioni (13 item che esplorano le percezioni negative di sé e i giudizi negativi percepiti dagli altri).
Il punteggio totale, calcolato codificando in modo inverso gli elementi di Coping Positivo e sommando tutti gli elementi, riflette il peso complessivo dei cambiamenti di memoria, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo.
|
Dopo l'arruolamento (prima dell'intervento) e 14 settimane dopo (dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente -4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento (prima dell'intervento) e 14 settimane dopo (dopo l'intervento)
|
Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) è un breve strumento di screening self-report progettato per valutare rapidamente i sintomi di depressione e ansia nella popolazione generale. Comprende quattro domande, di cui due focalizzate sull'ansia e due sulla depressione. La PHQ-4 combina due scale consolidate: la PHQ-2 (depressione) e la GAD-2 (ansia). I partecipanti rispondono a ciascuna domanda in base alla frequenza con cui hanno manifestato determinati sintomi nelle ultime due settimane, utilizzando una scala Likert a 4 punti da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno. Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi delle sottoscale che vanno da 0 a 6 sia per l'ansia che per la depressione. I punteggi sono valutati come: 0-2- Normale; 3-5 -Mite; 6-8- Moderato; 9-12- Grave. Il punteggio totale ≥ 3 per le prime 2 domande suggerisce ansia. Il punteggio totale ≥ 3 per le ultime 2 domande suggerisce depressione. |
Dopo l'arruolamento (prima dell'intervento) e 14 settimane dopo (dopo l'intervento)
|
|
Versione CONDIVIDI del CASP-12
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento (prima dell'intervento) e 14 settimane dopo (dopo l'intervento)
|
Il CASP-12 (Control, Autonomy, Self-realization, and Pleasure) è un questionario self-report progettato per misurare la qualità della vita (QoL) negli anziani, rivolto specificamente agli individui di età pari o superiore a 50 anni. Il CASP-12 comprende 12 item distribuiti su quattro dimensioni: controllo (capacità di influenzare il proprio ambiente), autonomia (libertà da influenze esterne), autorealizzazione (realizzazione personale) e piacere (godimento della vita). I partecipanti valutano ciascun elemento su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (spesso) a 4 (mai), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio totale può variare da 12 a 48, dove i punteggi più alti suggeriscono un maggiore benessere e soddisfazione nella vita dei partecipanti. |
Dopo l'arruolamento (prima dell'intervento) e 14 settimane dopo (dopo l'intervento)
|
|
Impegno nell'indagine sulle attività significative (EMAS)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento (prima dell'intervento) e 14 settimane dopo (dopo l'intervento)
|
L'Engagement in Meaningful Activity Survey (EMAS) è un questionario self-report composto da 12 voci utilizzato per valutare quanto siano significative le attività quotidiane di una persona. Il sondaggio chiede ai partecipanti di valutare affermazioni del tipo “Le attività che svolgo mi danno un senso di soddisfazione”; oppure "Le attività che svolgo mi aiutano a sentirmi competente", utilizzando una scala a 4 punti dove 1 significa "raramente"; e 4 significa "sempre". Il punteggio totale varia da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di coinvolgimento in attività significative. Questo strumento viene utilizzato per misurare i cambiamenti nel modo in cui i partecipanti percepiscono il valore e il significato delle loro attività. L'EMAS aiuta a identificare se gli interventi migliorano il senso di scopo e la soddisfazione dei partecipanti nella loro vita quotidiana. |
Dopo l'arruolamento (prima dell'intervento) e 14 settimane dopo (dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adina Maeir, PhD, School of occupational therapy, faculty of medicine, Hebrew University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roheger M, Hennersdorf XS, Riemann S, Floel A, Meinzer M. A systematic review and network meta-analysis of interventions for subjective cognitive decline. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Jul 12;7(1):e12180. doi: 10.1002/trc2.12180. eCollection 2021.
- Rotenberg S, Leung C, Quach H, Anderson ND, Dawson DR. Occupational performance issues in older adults with subjective cognitive decline. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4681-4688. doi: 10.1080/09638288.2021.1916626. Epub 2021 May 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04042023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .