- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06632145
Cog-Fun Старение, ориентированное на участие, укрепление здоровья пожилых людей
Целью данного технико-экономического обоснования является проверка осуществимости программы группового вмешательства, основанной на принципах управления здоровьем пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций (СКЗ). ВСС — это состояние, при котором люди чувствуют ухудшение памяти, хотя стандартные тесты этого не обнаруживают. Это предполагаемое снижение памяти может привести к негативным чувствам и самовосприятию, заставляя людей отказываться от значимой деятельности.
Данное исследование призвано ответить на три основных вопроса:
- Возможно ли вмешательство с точки зрения лояльности, приверженности и удовлетворенности участников?
- Достаточно ли чувствительны используемые оценки для выявления уникальных проблем, с которыми сталкивается население с ВСС, и выявления изменений после вмешательства?
- Каковы предварительные эффекты вмешательства на восприятие участниками того, как ВСС влияет на их повседневную жизнь, психическое здоровье и качество жизни?
Участники:
- Примите участие в 14 еженедельных групповых занятиях, посвященных решению проблем жизни с ВСС и улучшению участия в повседневной деятельности.
- Проведите оценку до и после вмешательства, чтобы измерить их удовлетворенность программой и отследить изменения в их восприятии повседневной жизни, психического здоровья и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adina Maeir, PhD
- Номер телефона: 972-546-205081
- Электронная почта: adina.maeir@mail.huji.ac.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hebrew University of Jerusalem
-
Контакт:
- Adina Maeir, PhD
- Номер телефона: 972-546-205-081
- Электронная почта: Adina.maeir@mail.huji.ac.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самооценка изменений памяти,
- Оценка 23 или выше по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- Владение ивритом для полноценного участия в ивритоязычной группе.
Критерии исключения:
- Наличие серьезного заболевания, влияющего на функционирование
- Проживание в медицинском учреждении или доме престарелых
- Текущее участие в другом лечении ВСС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cog Fun Вмешательство в старение
|
Cog Fun Aging — это групповое вмешательство, ориентированное на профессию, направленное на поощрение положительного профессионального опыта, несмотря на когнитивные проблемы в повседневной жизни.
Вмешательство включает 14 еженедельных групповых занятий по 120 минут под руководством опытных эрготерапевтов.
Занятия включают изучение биопсихосоциальных факторов СКА и стратегий управления и преодоления профессиональных проблем, возникающих в результате СКА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета влияния на память (MIQ)
Временное ограничение: После регистрации (до вмешательства) и через 14 недель (после вмешательства)
|
Опросник влияния на память (MIQ) будет использоваться для оценки влияния воспринимаемых изменений памяти на повседневную жизнь.
Анкета была разработана для использования как в клинических, так и в исследовательских целях, чтобы лучше понять влияние изменений памяти на повседневное функционирование пожилых людей и отслеживать результаты программ поддержки для этой группы населения.
Анкета включает 51 пункт, состоящий из трех субшкал: «Ограничения образа жизни» (19 вопросов, посвященных социальным отношениям, работе, волонтерству и досуговой деятельности), «Позитивное преодоление трудностей» (19 вопросов, изучающих участие в когнитивно увлекательных задачах и другие положительные реакции на изменения памяти) и «Негативность». Эмоции (13 вопросов, исследующих негативное самовосприятие и воспринимаемые негативные суждения со стороны других).
Общий балл, рассчитанный путем обратного кодирования пунктов позитивного копинга и суммирования всех пунктов, отражает общее бремя изменений памяти, при этом более высокие баллы указывают на большее негативное воздействие.
|
После регистрации (до вмешательства) и через 14 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: После регистрации (до вмешательства) и через 14 недель (после вмешательства)
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-4 (PHQ-4) представляет собой краткий инструмент для самоотчета, предназначенный для быстрой оценки симптомов депрессии и тревоги у населения в целом. Он включает в себя четыре вопроса, два из которых посвящены тревоге, а два – депрессии. PHQ-4 сочетает в себе две хорошо зарекомендовавшие себя шкалы: PHQ-2 (депрессия) и GAD-2 (тревога). Участники отвечают на каждый вопрос в зависимости от того, как часто они испытывали определенные симптомы за последние две недели, используя 4-балльную шкалу Лайкерта от 0 = совсем нет до 3 = почти каждый день. Общий балл варьируется от 0 до 12, при этом оценки по подшкалам варьируются от 0 до 6 как для тревоги, так и для депрессии. Баллы оцениваются как: 0-2- Нормально; 3-5 — Легкая степень; 6-8- Умеренный; 9-12- Тяжелая. Общий балл ≥3 по первым двум вопросам предполагает тревогу. Общий балл ≥3 по последним 2 вопросам предполагает депрессию. |
После регистрации (до вмешательства) и через 14 недель (после вмешательства)
|
|
ПОДЕЛИТЬСЯ версия CASP-12
Временное ограничение: После регистрации (до вмешательства) и через 14 недель (после вмешательства)
|
CASP-12 (Контроль, Автономия, Самореализация и Удовольствие) — это опросник для самооценки, предназначенный для измерения качества жизни (QoL) пожилых людей и специально ориентированный на людей в возрасте 50 лет и старше. CASP-12 включает 12 пунктов, распределенных по четырем измерениям: контроль (способность влиять на свое окружение), автономия (свобода от внешнего влияния), самореализация (личная реализация) и удовольствие (наслаждение жизнью). Участники оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (часто) до 4 (никогда), причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Общий балл может варьироваться от 12 до 48, где более высокие баллы предполагают большее благополучие и удовлетворенность жизнью участников. |
После регистрации (до вмешательства) и через 14 недель (после вмешательства)
|
|
Опрос вовлеченности в значимую деятельность (EMAS)
Временное ограничение: После регистрации (до вмешательства) и через 14 недель (после вмешательства)
|
Опрос «Вовлеченность в значимую деятельность» (EMAS) представляет собой анкету для самоотчета из 12 пунктов, используемую для оценки того, насколько значимой является повседневная деятельность человека. В опросе участникам предлагается оценить такие утверждения, как «Деятельность, которую я делаю, приносит мне чувство удовлетворения»; или «Деятельность, которую я совершаю, помогает мне чувствовать себя компетентным», используя 4-балльную шкалу, где 1 означает «редко»; а 4 означает «всегда». Общий балл варьируется от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности в значимую деятельность. Этот инструмент используется для измерения изменений в том, как участники воспринимают ценность и смысл своей деятельности. EMAS помогает определить, улучшают ли вмешательства целеустремленность участников и удовлетворенность их повседневной жизнью. |
После регистрации (до вмешательства) и через 14 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adina Maeir, PhD, School of occupational therapy, faculty of medicine, Hebrew University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roheger M, Hennersdorf XS, Riemann S, Floel A, Meinzer M. A systematic review and network meta-analysis of interventions for subjective cognitive decline. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Jul 12;7(1):e12180. doi: 10.1002/trc2.12180. eCollection 2021.
- Rotenberg S, Leung C, Quach H, Anderson ND, Dawson DR. Occupational performance issues in older adults with subjective cognitive decline. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4681-4688. doi: 10.1080/09638288.2021.1916626. Epub 2021 May 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04042023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .