- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06632145
Cog-Fun Aging Op participatie gerichte gezondheidsbevordering voor oudere volwassenen
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid te testen van een groepsinterventieprogramma gebaseerd op gezondheidsmanagementprincipes voor oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD). SCD is een aandoening waarbij individuen het gevoel hebben dat hun geheugen verslechtert, hoewel standaardtests dit niet detecteren. Deze waargenomen achteruitgang van het geheugen kan leiden tot negatieve gevoelens en zelfperceptie, waardoor mensen zich terugtrekken uit zinvolle activiteiten.
Dit onderzoek heeft tot doel een antwoord te geven op drie hoofdvragen:
- Is de interventie haalbaar in termen van trouw, therapietrouw en tevredenheid van de deelnemers?
- Zijn de gebruikte beoordelingen gevoelig genoeg om de unieke uitdagingen te identificeren waarmee de SCD-populatie wordt geconfronteerd en om veranderingen na de interventie te detecteren?
- Wat zijn de voorlopige effecten van de interventie op de perceptie van deelnemers over hoe SCZ hun dagelijks leven, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven beïnvloedt?
Deelnemers zullen:
- Neem deel aan 14 wekelijkse groepssessies gericht op het omgaan met de uitdagingen van het leven met SCZ en het verbeteren van de deelname aan dagelijkse activiteiten.
- Voer beoordelingen uit voor en na de interventie om hun tevredenheid over het programma te meten en volg veranderingen in hun perceptie van het dagelijks leven, de geestelijke gezondheid en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adina Maeir, PhD
- Telefoonnummer: 972-546-205081
- E-mail: adina.maeir@mail.huji.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Hebrew University of Jerusalem
-
Contact:
- Adina Maeir, PhD
- Telefoonnummer: 972-546-205-081
- E-mail: Adina.maeir@mail.huji.ac.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde geheugenveranderingen,
- Een score van 23 of hoger op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Vaardigheid in het Hebreeuws om volledig deel te nemen aan een Hebreeuwssprekende groep.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een significante gezondheidstoestand die het functioneren beïnvloedt
- Verblijf in een medische instelling of verpleeghuis
- Huidige deelname aan een andere SCD-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cog Fun Verouderingsinterventie
|
Cog Fun Aging is een groepsgebaseerde, beroepsgerichte interventie gericht op het bevorderen van positieve beroepservaringen ondanks cognitieve uitdagingen in het dagelijks leven.
De interventie omvat 14 wekelijkse groepssessies van 120 minuten onder leiding van ervaren ergotherapeuten.
De sessies omvatten het leren over de biopsychosociale factoren van SCZ en strategieën om beroepsmatige uitdagingen als gevolg van SCZ te beheren en aan te pakken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenimpactvragenlijst (MIQ)
Tijdsspanne: Na inschrijving (vóór interventie) en 14 weken later (na interventie)
|
De Memory Impact Questionnaire (MIQ) zal worden gebruikt om de impact van waargenomen geheugenveranderingen op het dagelijks leven te beoordelen.
De vragenlijst is ontwikkeld voor gebruik in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om de impact van geheugenveranderingen op het dagelijks functioneren van oudere volwassenen beter te begrijpen en om de resultaten van ondersteuningsprogramma's voor deze populatie te monitoren.
De vragenlijst bestaat uit 51 items en bestaat uit drie subschalen: Leefstijlbeperkingen (19 items die sociale relaties, werk, vrijwilligerswerk en vrijetijdsactiviteiten onderzoeken), Positieve coping (19 items die deelname aan cognitief boeiende taken en andere positieve reacties op geheugenveranderingen onderzoeken) en Negatieve Emoties (13 items die negatieve zelfpercepties en waargenomen negatieve oordelen van anderen onderzoeken).
De totale score, berekend door het omgekeerd coderen van Positive Coping-items en het optellen van alle items, weerspiegelt de algehele last van geheugenveranderingen, waarbij hogere scores een grotere negatieve impact aangeven.
|
Na inschrijving (vóór interventie) en 14 weken later (na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst -4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Na inschrijving (vóór interventie) en 14 weken later (na interventie)
|
De Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) is een korte zelfrapportage-screeningtool die is ontworpen om snel symptomen van depressie en angst in de algemene bevolking te beoordelen. Het bevat vier vragen, waarvan twee gericht zijn op angst en twee op depressie. De PHQ-4 combineert twee beproefde schalen: de PHQ-2 (depressie) en de GAD-2 (angst). Deelnemers reageren op elke vraag op basis van hoe vaak ze bepaalde symptomen in de afgelopen twee weken hebben ervaren, met behulp van een 4-punts Likert-schaal van 0 = Helemaal niet tot 3 = Bijna elke dag. De totaalscore varieert van 0 tot 12, met subschaalscores van 0 tot 6 voor zowel angst als depressie. Scores worden beoordeeld als: 0-2- Normaal; 3-5 - Mild; 6-8- Matig; 9-12- Ernstig. De totale score ≥3 voor de eerste twee vragen duidt op angst. De totale score ≥3 voor de laatste 2 vragen duidt op depressie. |
Na inschrijving (vóór interventie) en 14 weken later (na interventie)
|
|
SHARE-versie van de CASP-12
Tijdsspanne: Na inschrijving (vóór interventie) en 14 weken later (na interventie)
|
De CASP-12 (Controle, Autonomie, Zelfrealisatie en Plezier) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven (KvL) bij oudere volwassenen te meten, specifiek gericht op personen van 50 jaar en ouder. De CASP-12 omvat twaalf items verdeeld over vier dimensies: controle (het vermogen om de omgeving te beïnvloeden), autonomie (vrijheid van invloeden van buitenaf), zelfrealisatie (persoonlijke vervulling) en plezier (plezier in het leven). Deelnemers beoordelen elk item op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (vaak) tot 4 (nooit), waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven. De totale score kan variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een groter welzijn en tevredenheid in het leven van de deelnemers. |
Na inschrijving (vóór interventie) en 14 weken later (na interventie)
|
|
Enquête over betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten (EMAS)
Tijdsspanne: Na inschrijving (vóór interventie) en 14 weken later (na interventie)
|
De Engagement in Meaningful Activity Survey (EMAS) is een zelfrapportagevragenlijst met twaalf items die wordt gebruikt om te beoordelen hoe betekenisvol iemands dagelijkse activiteiten zijn. In het onderzoek worden deelnemers gevraagd uitspraken als 'De activiteiten die ik doe, geven mij een gevoel van voldoening' te beoordelen; of 'De activiteiten die ik doe zorgen ervoor dat ik me competent voel', op een vierpuntsschaal waarbij 1 'zelden' betekent; en 4 betekent "altijd". De totaalscore varieert van 12 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een hogere mate van betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten. Deze tool wordt gebruikt om veranderingen te meten in de manier waarop deelnemers de waarde en betekenis van hun activiteiten waarnemen. De EMAS helpt bij het identificeren of interventies het gevoel van doel en tevredenheid van de deelnemers in hun dagelijks leven verbeteren. |
Na inschrijving (vóór interventie) en 14 weken later (na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adina Maeir, PhD, School of occupational therapy, faculty of medicine, Hebrew University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roheger M, Hennersdorf XS, Riemann S, Floel A, Meinzer M. A systematic review and network meta-analysis of interventions for subjective cognitive decline. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Jul 12;7(1):e12180. doi: 10.1002/trc2.12180. eCollection 2021.
- Rotenberg S, Leung C, Quach H, Anderson ND, Dawson DR. Occupational performance issues in older adults with subjective cognitive decline. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4681-4688. doi: 10.1080/09638288.2021.1916626. Epub 2021 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04042023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .