- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06632145
Cog-Fun Aging Skoncentrowana na uczestnictwie, promocja zdrowia dla osób starszych
Celem tego studium wykonalności jest sprawdzenie wykonalności programu interwencji grupowej opartego na zasadach zarządzania zdrowiem dla osób starszych z subiektywnym upośledzeniem funkcji poznawczych (SCD). SCD to stan, w którym dana osoba czuje, że jej pamięć się pogarsza, chociaż standardowe testy tego nie wykrywają. Ten postrzegany spadek pamięci może prowadzić do negatywnych uczuć i postrzegania siebie, powodując wycofywanie się ludzi z znaczących zajęć.
Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na trzy główne pytania:
- Czy interwencja jest wykonalna pod względem wierności, przestrzegania zasad i zadowolenia uczestników?
- Czy stosowane oceny są wystarczająco czułe, aby zidentyfikować wyjątkowe wyzwania stojące przed populacją SCD i wykryć zmiany po interwencji?
- Jakie są wstępne skutki interwencji dla postrzegania przez uczestników wpływu SCD na ich codzienne życie, zdrowie psychiczne i jakość życia?
Uczestnicy będą:
- Weź udział w 14 cotygodniowych sesjach grupowych skupionych na radzeniu sobie z wyzwaniami życia z SCD i poprawie uczestnictwa w codziennych czynnościach.
- Dokonaj oceny przed i po interwencji, aby zmierzyć ich zadowolenie z programu i śledzić zmiany w ich postrzeganiu życia codziennego, zdrowia psychicznego i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adina Maeir, PhD
- Numer telefonu: 972-546-205081
- E-mail: adina.maeir@mail.huji.ac.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Adina Maeir, PhD
- Numer telefonu: 972-546-205-081
- E-mail: Adina.maeir@mail.huji.ac.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Samoopisowe zmiany w pamięci,
- Wynik 23 lub wyższy w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
- Biegła znajomość języka hebrajskiego umożliwiająca pełne uczestnictwo w grupie hebrajskojęzycznej.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność istotnego stanu zdrowia, który wpływa na funkcjonowanie
- Pobyt w placówce medycznej lub domu opieki
- Aktualny udział w kolejnym leczeniu SCD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cog Fun Interwencja starzenia
|
Cog Fun Aging to grupowa interwencja skoncentrowana na zawodach, której celem jest promowanie pozytywnych doświadczeń zawodowych pomimo wyzwań poznawczych w życiu codziennym.
Interwencja obejmuje 14 cotygodniowych 120-minutowych sesji grupowych prowadzonych przez doświadczonych terapeutów zajęciowych.
Sesje obejmują naukę o bio-psycho-społecznych czynnikach SCD oraz strategiach radzenia sobie z wyzwaniami zawodowymi wynikającymi z SCD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wpływu pamięci (MIQ)
Ramy czasowe: Po włączeniu (przed interwencją) i 14 tygodni później (po interwencji)
|
Kwestionariusz Wpływu Pamięci (MIQ) zostanie wykorzystany do oceny wpływu postrzeganych zmian w pamięci na codzienne życie.
Kwestionariusz został opracowany do stosowania zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, aby lepiej zrozumieć wpływ zmian w pamięci na codzienne funkcjonowanie osób starszych oraz monitorować wyniki programów wsparcia dla tej populacji.
Kwestionariusz zawiera 51 pozycji składających się z trzech podskal: Ograniczenia stylu życia (19 pozycji dotyczących relacji społecznych, pracy, wolontariatu i spędzania wolnego czasu), Pozytywne radzenie sobie (19 pozycji badających uczestnictwo w zadaniach angażujących poznawczo i inne pozytywne reakcje na zmiany w pamięci) oraz Negatywne Emocje (13 pozycji dotyczących negatywnego postrzegania siebie i postrzeganych negatywnych ocen innych).
Całkowity wynik, obliczony poprzez odwrotne kodowanie pozycji Pozytywnego Radzenia sobie i zsumowanie wszystkich pozycji, odzwierciedla ogólny ciężar zmian w pamięci, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ.
|
Po włączeniu (przed interwencją) i 14 tygodni później (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -4 (PHQ-4 )
Ramy czasowe: Po włączeniu (przed interwencją) i 14 tygodni później (po interwencji)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) to krótkie, samoopisowe narzędzie przesiewowe, zaprojektowane w celu szybkiej oceny objawów depresji i lęku w populacji ogólnej. Zawiera cztery pytania, z których dwa dotyczą lęku, a dwa – depresji. PHQ-4 łączy w sobie dwie dobrze znane skale: PHQ-2 (depresja) i GAD-2 (lęk). Uczestnicy odpowiadają na każde pytanie w oparciu o to, jak często doświadczali określonych objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni, używając 4-punktowej skali Likerta od 0 = wcale do 3 = prawie codziennie. Całkowity wynik waha się od 0 do 12, a wyniki podskali wahają się od 0 do 6 zarówno dla lęku, jak i depresji. Wyniki są oceniane jako: 0-2- Normalne; 3-5 -Łagodny; 6-8- Umiarkowany; 9-12- Ciężkie. Całkowity wynik ≥3 dla pierwszych 2 pytań sugeruje niepokój. Całkowity wynik ≥3 dla ostatnich 2 pytań sugeruje depresję. |
Po włączeniu (przed interwencją) i 14 tygodni później (po interwencji)
|
|
UDOSTĘPNIJ wersję CASP-12
Ramy czasowe: Po włączeniu (przed interwencją) i 14 tygodni później (po interwencji)
|
CASP-12 (Kontrola, Autonomia, Samorealizacja i Przyjemność) to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru jakości życia (QoL) osób starszych, szczególnie skierowany do osób w wieku 50 lat i starszych. CASP-12 obejmuje 12 pozycji rozmieszczonych w czterech wymiarach: kontrola (zdolność wpływania na otoczenie), autonomia (wolność od wpływów zewnętrznych), samorealizacja (osobiste spełnienie) i przyjemność (radość z życia). Uczestnicy oceniają każdą pozycję w 4-punktowej skali Likerta, od 1 (często) do 4 (nigdy), przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Całkowity wynik może wynosić od 12 do 48, gdzie wyższe wyniki sugerują większe samopoczucie i satysfakcję z życia uczestników. |
Po włączeniu (przed interwencją) i 14 tygodni później (po interwencji)
|
|
Badanie zaangażowania w znaczące działania (EMAS)
Ramy czasowe: Po włączeniu (przed interwencją) i 14 tygodni później (po interwencji)
|
Badanie zaangażowania w znaczące działania (EMAS) to składający się z 12 elementów kwestionariusz samoopisowy używany do oceny znaczenia codziennych czynności danej osoby. W ankiecie proszono uczestników o ocenę stwierdzeń typu: „Czynności, które wykonuję, dają mi poczucie satysfakcji”; lub „Działania, które wykonuję, sprawiają, że czuję się kompetentny”, używając 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza „rzadko”; a 4 oznacza „zawsze”. Całkowity wynik waha się od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaangażowania w znaczące działania. Narzędzie to służy do pomiaru zmian w sposobie, w jaki uczestnicy postrzegają wartość i znaczenie swoich działań. EMAS pomaga określić, czy interwencje poprawiają poczucie celu i satysfakcję uczestników z ich codziennego życia. |
Po włączeniu (przed interwencją) i 14 tygodni później (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adina Maeir, PhD, School of occupational therapy, faculty of medicine, Hebrew University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roheger M, Hennersdorf XS, Riemann S, Floel A, Meinzer M. A systematic review and network meta-analysis of interventions for subjective cognitive decline. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Jul 12;7(1):e12180. doi: 10.1002/trc2.12180. eCollection 2021.
- Rotenberg S, Leung C, Quach H, Anderson ND, Dawson DR. Occupational performance issues in older adults with subjective cognitive decline. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4681-4688. doi: 10.1080/09638288.2021.1916626. Epub 2021 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04042023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .