- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06632145
Cog-Fun Aging Promoción de la salud centrada en la participación para adultos mayores
El objetivo de este estudio de viabilidad es probar la viabilidad de un programa de intervención grupal basado en principios de gestión de la salud para adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD). La ECF es una afección en la que las personas sienten que su memoria está empeorando, aunque las pruebas estándar no lo detectan. Esta disminución de la memoria percibida puede generar sentimientos y autopercepción negativos, lo que hace que las personas se retiren de actividades significativas.
Este estudio pretende responder a tres preguntas principales:
- ¿Es factible la intervención en términos de fidelidad, adherencia y satisfacción de los participantes?
- ¿Las evaluaciones utilizadas son lo suficientemente sensibles como para identificar los desafíos únicos que enfrenta la población con ECF y detectar cambios después de la intervención?
- ¿Cuáles son los efectos preliminares de la intervención sobre las percepciones de los participantes sobre cómo la ECF afecta su vida diaria, su salud mental y su calidad de vida?
Los participantes:
- Participe en 14 sesiones grupales semanales enfocadas en manejar los desafíos de vivir con ECF y mejorar la participación en las actividades diarias.
- Complete evaluaciones antes y después de la intervención para medir su satisfacción con el programa y realizar un seguimiento de los cambios en sus percepciones de la vida diaria, la salud mental y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adina Maeir, PhD
- Número de teléfono: 972-546-205081
- Correo electrónico: adina.maeir@mail.huji.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hebrew University of Jerusalem
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Contacto:
- Adina Maeir, PhD
- Número de teléfono: 972-546-205-081
- Correo electrónico: Adina.maeir@mail.huji.ac.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cambios de memoria autoinformados,
- Una puntuación de 23 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Dominio del hebreo para participar plenamente en un grupo de habla hebrea.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una condición de salud significativa que afecta el funcionamiento.
- Residencia en una institución médica o residencia de ancianos.
- Participación actual en otro tratamiento de ECF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de envejecimiento de Cog Fun
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Cog Fun Aging es una intervención grupal centrada en la ocupación destinada a promover experiencias ocupacionales positivas a pesar de los desafíos cognitivos en la vida cotidiana.
La intervención incluye 14 sesiones grupales semanales de 120 minutos dirigidas por terapeutas ocupacionales experimentados.
Las sesiones incorporan el aprendizaje sobre los factores biopsicosociales de la ECF y estrategias para gestionar y afrontar los desafíos ocupacionales resultantes de la ECF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto en la memoria (MIQ)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción (antes de la intervención) y 14 semanas después (después de la intervención)
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El Cuestionario de Impacto de la Memoria (MIQ) se utilizará para evaluar el impacto de los cambios percibidos en la memoria en la vida diaria.
El cuestionario fue desarrollado para su uso tanto en entornos clínicos como de investigación para comprender mejor el impacto de los cambios en la memoria en el funcionamiento diario de los adultos mayores y para monitorear los resultados de los programas de apoyo para esta población.
El cuestionario incluye 51 ítems compuestos por tres subescalas: Restricciones en el estilo de vida (19 ítems que exploran las relaciones sociales, el trabajo, el voluntariado y las actividades de ocio), Afrontamiento positivo (19 ítems que exploran la participación en tareas cognitivamente interesantes y otras respuestas positivas a los cambios en la memoria) y Negativo. Emociones (13 ítems que exploran las autopercepciones negativas y los juicios negativos percibidos de los demás).
La puntuación total, calculada codificando de forma inversa los elementos de afrontamiento positivo y sumando todos los elementos, refleja la carga general de los cambios en la memoria, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto negativo.
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Después de la inscripción (antes de la intervención) y 14 semanas después (después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente -4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción (antes de la intervención) y 14 semanas después (después de la intervención)
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El Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) es una breve herramienta de detección de autoinforme diseñada para evaluar rápidamente los síntomas de depresión y ansiedad en la población general. Incluye cuatro preguntas, dos de ellas centradas en la ansiedad y dos en la depresión. El PHQ-4 combina dos escalas bien establecidas: el PHQ-2 (depresión) y el GAD-2 (ansiedad). Los participantes responden a cada pregunta en función de la frecuencia con la que han experimentado ciertos síntomas durante las últimas dos semanas, utilizando una escala Likert de 4 puntos desde 0 = Nada en absoluto hasta 3 = Casi todos los días. La puntuación total varía de 0 a 12, con puntuaciones de subescala que van de 0 a 6 tanto para la ansiedad como para la depresión. Las puntuaciones se clasifican como: 0-2- Normal; 3-5 -Leve; 6-8- Moderado; 9-12- Severo. La puntuación total ≥3 en las 2 primeras preguntas sugiere ansiedad. La puntuación total ≥3 en las últimas 2 preguntas sugiere depresión. |
Después de la inscripción (antes de la intervención) y 14 semanas después (después de la intervención)
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COMPARTE la versión del CASP-12
Periodo de tiempo: Después de la inscripción (antes de la intervención) y 14 semanas después (después de la intervención)
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El CASP-12 (Control, Autonomía, Autorrealización y Placer) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la calidad de vida (CdV) en adultos mayores, dirigido específicamente a personas de 50 años o más. El CASP-12 incluye 12 ítems repartidos en cuatro dimensiones: control (la capacidad de influir en el entorno), autonomía (libertad de influencias externas), autorrealización (realización personal) y placer (disfrute de la vida). Los participantes califican cada ítem en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 (a menudo) a 4 (nunca), donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. La puntuación total puede oscilar entre 12 y 48, donde las puntuaciones más altas sugieren mayor bienestar y satisfacción en la vida de los participantes. |
Después de la inscripción (antes de la intervención) y 14 semanas después (después de la intervención)
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Encuesta sobre participación en actividades significativas (EMAS)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción (antes de la intervención) y 14 semanas después (después de la intervención)
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La Encuesta de Participación en Actividades Significativas (EMAS) es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems que se utiliza para evaluar cuán significativas son las actividades diarias de una persona. La encuesta pide a los participantes que califiquen afirmaciones como "Las actividades que realizo me dan una sensación de satisfacción"; o "Las actividades que hago me ayudan a sentirme competente", usando una escala de 4 puntos donde 1 significa "rara vez"; y 4 significa "siempre". La puntuación total oscila entre 12 y 48, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de participación en actividades significativas. Esta herramienta se utiliza para medir cambios en cómo los participantes perciben el valor y el significado de sus actividades. El EMAS ayuda a identificar si las intervenciones mejoran el sentido de propósito y la satisfacción de los participantes en su vida diaria. |
Después de la inscripción (antes de la intervención) y 14 semanas después (después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adina Maeir, PhD, School of occupational therapy, faculty of medicine, Hebrew University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roheger M, Hennersdorf XS, Riemann S, Floel A, Meinzer M. A systematic review and network meta-analysis of interventions for subjective cognitive decline. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Jul 12;7(1):e12180. doi: 10.1002/trc2.12180. eCollection 2021.
- Rotenberg S, Leung C, Quach H, Anderson ND, Dawson DR. Occupational performance issues in older adults with subjective cognitive decline. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4681-4688. doi: 10.1080/09638288.2021.1916626. Epub 2021 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04042023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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