- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06632145
Cog-Fun Aging Centrée sur la participation, promotion de la santé des personnes âgées
Le but de cette étude de faisabilité est de tester la faisabilité d'un programme d'intervention de groupe basé sur les principes de gestion de la santé pour les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif (SCD). La SCD est une condition dans laquelle les individus sentent que leur mémoire se détériore, même si les tests standards ne le détectent pas. Ce déclin de la mémoire perçu peut conduire à des sentiments négatifs et à une perception de soi négative, poussant les gens à se retirer d’activités significatives.
Cette étude vise à répondre à trois questions principales :
- L'intervention est-elle réalisable en termes de fidélité, d'adhésion et de satisfaction des participants ?
- Les évaluations utilisées sont-elles suffisamment sensibles pour identifier les défis uniques auxquels est confrontée la population SCD et détecter les changements après l'intervention ?
- Quels sont les effets préliminaires de l'intervention sur les perceptions des participants sur la façon dont la SCD affecte leur vie quotidienne, leur santé mentale et leur qualité de vie ?
Les participants :
- Participez à 14 séances de groupe hebdomadaires axées sur la gestion des défis liés à la vie avec la drépanocytose et sur l'amélioration de la participation aux activités quotidiennes.
- Effectuer des évaluations avant et après l'intervention pour mesurer leur satisfaction à l'égard du programme et suivre les changements dans leurs perceptions de la vie quotidienne, de la santé mentale et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adina Maeir, PhD
- Numéro de téléphone: 972-546-205081
- E-mail: adina.maeir@mail.huji.ac.il
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hebrew University of Jerusalem
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Contact:
- Adina Maeir, PhD
- Numéro de téléphone: 972-546-205-081
- E-mail: Adina.maeir@mail.huji.ac.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Modifications de mémoire autodéclarées,
- Un score de 23 ou plus au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Maîtrise de l'hébreu pour participer pleinement à un groupe parlant hébreu.
Critères d'exclusion :
- Présence d’un problème de santé important qui affecte le fonctionnement
- Résidence dans un établissement médical ou une maison de retraite
- Participation actuelle à un autre traitement SCD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Cog Fun sur le vieillissement
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Cog Fun Aging est une intervention de groupe centrée sur l'occupation visant à promouvoir des expériences professionnelles positives malgré les défis cognitifs de la vie quotidienne.
L'intervention comprend 14 séances de groupe hebdomadaires de 120 minutes dirigées par des ergothérapeutes expérimentés.
Les séances intègrent l'apprentissage des facteurs bio-psycho-sociaux du SCD et des stratégies pour gérer et faire face aux défis professionnels résultant du SCD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'impact sur la mémoire (MIQ)
Délai: Après l'inscription (avant l'intervention) et 14 semaines plus tard (après l'intervention)
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Le questionnaire sur l'impact de la mémoire (MIQ) sera utilisé pour évaluer l'impact des changements de mémoire perçus sur la vie quotidienne.
Le questionnaire a été développé pour être utilisé dans des contextes cliniques et de recherche afin de mieux comprendre l'impact des changements de mémoire sur le fonctionnement quotidien des personnes âgées et de surveiller les résultats des programmes de soutien destinés à cette population.
Le questionnaire comprend 51 éléments répartis en trois sous-échelles : restrictions liées au mode de vie (19 éléments explorant les relations sociales, le travail, le bénévolat et les activités de loisirs), adaptation positive (19 éléments explorant la participation à des tâches cognitivement engageantes et d'autres réponses positives aux changements de mémoire) et négatif. Émotions (13 éléments explorant les perceptions négatives de soi et les jugements négatifs perçus des autres).
Le score total, calculé en codant à l'envers les éléments d'adaptation positive et en additionnant tous les éléments, reflète le fardeau global des modifications de la mémoire, des scores plus élevés indiquant un impact négatif plus important.
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Après l'inscription (avant l'intervention) et 14 semaines plus tard (après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients -4 (PHQ-4)
Délai: Après l'inscription (avant l'intervention) et 14 semaines plus tard (après l'intervention)
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Le Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) est un bref outil de dépistage d'auto-évaluation conçu pour évaluer rapidement les symptômes de dépression et d'anxiété dans la population générale. Il comprend quatre questions, dont deux axées sur l'anxiété et deux sur la dépression. Le PHQ-4 combine deux échelles bien établies : le PHQ-2 (dépression) et le GAD-2 (anxiété). Les participants répondent à chaque question en fonction de la fréquence à laquelle ils ont ressenti certains symptômes au cours des deux dernières semaines, en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de 0 = Pas du tout à 3 = Presque tous les jours. Le score total varie de 0 à 12, avec des scores de sous-échelle allant de 0 à 6 pour l'anxiété et la dépression. Les scores sont classés comme suit : 0-2 - Normal ; 3-5 -Doux ; 6-8- Modéré ; 9-12- Sévère. Un score total ≥ 3 pour les 2 premières questions suggère une anxiété. Un score total ≥3 pour les 2 dernières questions suggère une dépression. |
Après l'inscription (avant l'intervention) et 14 semaines plus tard (après l'intervention)
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Version PARTAGER du CASP-12
Délai: Après l'inscription (avant l'intervention) et 14 semaines plus tard (après l'intervention)
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Le CASP-12 (Control, Autonomy, Self-realization, and Pleasure) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la qualité de vie (QdV) des personnes âgées, ciblant spécifiquement les personnes âgées de 50 ans et plus. Le CASP-12 comprend 12 items répartis sur quatre dimensions : le contrôle (la capacité d'influencer son environnement), l'autonomie (l'absence de toute influence extérieure), la réalisation de soi (l'épanouissement personnel) et le plaisir (le plaisir de vivre). Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 (souvent) à 4 (jamais), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score total peut varier de 12 à 48, les scores les plus élevés suggérant un plus grand bien-être et une plus grande satisfaction dans la vie des participants. |
Après l'inscription (avant l'intervention) et 14 semaines plus tard (après l'intervention)
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Enquête sur l'engagement dans des activités significatives (EMAS)
Délai: Après l'inscription (avant l'intervention) et 14 semaines plus tard (après l'intervention)
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L'enquête sur l'engagement dans des activités significatives (EMAS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments utilisé pour évaluer le sens des activités quotidiennes d'une personne. L'enquête demande aux participants d'évaluer des affirmations telles que « Les activités que je pratique me procurent un sentiment de satisfaction » ; ou « Les activités que je fais m'aident à me sentir compétent », en utilisant une échelle de 4 points où 1 signifie « rarement » ; et 4 signifie "toujours". Le score total varie de 12 à 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'engagement plus élevés dans des activités significatives. Cet outil est utilisé pour mesurer les changements dans la façon dont les participants perçoivent la valeur et le sens de leurs activités. L'EMAS aide à déterminer si les interventions améliorent le sens du but et la satisfaction des participants dans leur vie quotidienne. |
Après l'inscription (avant l'intervention) et 14 semaines plus tard (après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adina Maeir, PhD, School of occupational therapy, faculty of medicine, Hebrew University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roheger M, Hennersdorf XS, Riemann S, Floel A, Meinzer M. A systematic review and network meta-analysis of interventions for subjective cognitive decline. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Jul 12;7(1):e12180. doi: 10.1002/trc2.12180. eCollection 2021.
- Rotenberg S, Leung C, Quach H, Anderson ND, Dawson DR. Occupational performance issues in older adults with subjective cognitive decline. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4681-4688. doi: 10.1080/09638288.2021.1916626. Epub 2021 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04042023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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