- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06632145
Cog-Fun Aldring Deltakelsessentrert, helsefremmende for eldre voksne
Målet med denne mulighetsstudien er å teste gjennomførbarheten av et gruppeintervensjonsprogram basert på helseledelsesprinsipper for eldre voksne med subjektiv kognitiv forfall (SCD). SCD er en tilstand der individer føler at hukommelsen deres forverres, selv om standardtester ikke oppdager det. Denne oppfattede hukommelsesnedgangen kan føre til negative følelser og selvoppfatning, noe som får folk til å trekke seg tilbake fra meningsfulle aktiviteter.
Denne studien tar sikte på å svare på tre hovedspørsmål:
- Er intervensjonen gjennomførbar med tanke på troskap, etterlevelse og deltakertilfredshet?
- Er vurderingene som brukes sensitive nok til å identifisere de unike utfordringene SCD-populasjonen står overfor og oppdage endringer etter intervensjonen?
- Hva er de foreløpige effektene av intervensjonen på deltakernes oppfatning av hvordan SCD påvirker deres daglige liv, mentale helse og livskvalitet?
Deltakerne vil:
- Ta del i 14 ukentlige gruppeøkter med fokus på å håndtere utfordringene ved å leve med SCD og forbedre deltakelsen i daglige aktiviteter.
- Fullfør vurderinger før og etter intervensjonen for å måle deres tilfredshet med programmet, og spore endringer i deres oppfatning av dagligliv, mental helse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adina Maeir, PhD
- Telefonnummer: 972-546-205081
- E-post: adina.maeir@mail.huji.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hebrew University of Jerusalem
-
Ta kontakt med:
- Adina Maeir, PhD
- Telefonnummer: 972-546-205-081
- E-post: Adina.maeir@mail.huji.ac.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapporterte hukommelsesendringer,
- En poengsum på 23 eller høyere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Ferdigheter i hebraisk for å delta fullt ut i en hebraisktalende gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en betydelig helsetilstand som påvirker funksjon
- Bosted i medisinsk institusjon eller sykehjem
- Nåværende deltakelse i annen SCD-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cog Fun Aldringsintervensjon
|
Cog Fun Aging er en gruppebasert yrkessentrert intervensjon rettet mot å fremme positive yrkesopplevelser til tross for kognitive utfordringer i hverdagen.
Intervensjonen inkluderer 14 ukentlige 120-minutters gruppesesjoner ledet av erfarne ergoterapeuter.
Økter inkluderer læring om de bio-psyko-sosiale faktorene til SCD og strategier for å håndtere og takle yrkesmessige utfordringer som følge av SCD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Memory Impact Questionnaire (MIQ)
Tidsramme: Etter påmelding (før intervensjon) og 14 uker senere (etter intervensjon)
|
Memory Impact Questionnaire (MIQ) vil bli brukt til å vurdere innvirkningen av opplevde hukommelsesendringer på dagliglivet.
Spørreskjemaet ble utviklet for bruk i både kliniske og forskningsmiljøer for å bedre forstå virkningen av hukommelsesendringer på den daglige funksjonen til eldre voksne og for å overvåke resultatene av støtteprogrammer for denne populasjonen.
Spørreskjemaet inkluderer 51 elementer som består av tre underskalaer: Livsstilsbegrensninger (19 elementer som utforsker sosiale relasjoner, arbeid, frivillige og fritidsaktiviteter), Positiv mestring (19 elementer som utforsker deltakelse i kognitivt engasjerende oppgaver og andre positive svar på hukommelsesendringer) og Negativ Følelser (13 elementer som utforsker negative selvoppfatninger og opplevde negative vurderinger fra andre).
Den totale poengsummen, beregnet ved omvendt koding av positive mestringselementer og summering av alle elementer, gjenspeiler den generelle belastningen av minneendringer, med høyere poengsum som indikerer en større negativ innvirkning.
|
Etter påmelding (før intervensjon) og 14 uker senere (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema -4 (PHQ-4 )
Tidsramme: Etter påmelding (før intervensjon) og 14 uker senere (etter intervensjon)
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) er et kort, selvrapporterende screeningverktøy utviklet for raskt å vurdere symptomer på depresjon og angst i befolkningen generelt. Den inneholder fire spørsmål, med to fokusert på angst og to på depresjon. PHQ-4 kombinerer to veletablerte skalaer: PHQ-2 (depresjon) og GAD-2 (angst). Deltakerne svarer på hvert spørsmål basert på hvor ofte de har opplevd visse symptomer de siste to ukene, ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, med subskala-skårer fra 0 til 6 for både angst og depresjon. Poeng er rangert som: 0-2- Normal; 3-5 -Mild; 6-8- Moderat; 9-12- Alvorlig. Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst. Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon. |
Etter påmelding (før intervensjon) og 14 uker senere (etter intervensjon)
|
|
DEL versjon av CASP-12
Tidsramme: Etter påmelding (før intervensjon) og 14 uker senere (etter intervensjon)
|
CASP-12 (Kontroll, Autonomi, Selvrealisering og Fornøyelse) er et selvrapporteringsskjema designet for å måle livskvaliteten (QoL) hos eldre voksne, spesifikt rettet mot personer i alderen 50 år og over. CASP-12 inkluderer 12 elementer fordelt på fire dimensjoner: kontroll (evnen til å påvirke ens omgivelser), autonomi (frihet fra ytre påvirkning), selvrealisering (personlig oppfyllelse) og nytelse (glede i livet). Deltakerne vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (ofte) til 4 (aldri), med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet. Totalskåren kan variere fra 12 til 48, hvor høyere skår tyder på større trivsel og tilfredshet i deltakernes liv. |
Etter påmelding (før intervensjon) og 14 uker senere (etter intervensjon)
|
|
Engasjement i Meaningful Activities Survey (EMAS)
Tidsramme: Etter påmelding (før intervensjon) og 14 uker senere (etter intervensjon)
|
Engagement in Meaningful Activities Survey (EMAS) er et 12-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere hvor meningsfylt en persons daglige aktiviteter er. Undersøkelsen ber deltakerne vurdere utsagn som "Aktivitetene jeg gjør gir meg en følelse av tilfredshet"; eller "Aktivitetene jeg gjør hjelper meg å føle meg kompetent," ved å bruke en 4-punkts skala der 1 betyr "sjelden"; og 4 betyr "alltid". Den totale poengsummen varierer fra 12 til 48, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av engasjement i meningsfulle aktiviteter. Dette verktøyet brukes til å måle endringer i hvordan deltakerne oppfatter verdien og meningen med aktivitetene deres. EMAS hjelper med å identifisere om intervensjoner forbedrer deltakernes følelse av hensikt og tilfredshet i deres daglige liv. |
Etter påmelding (før intervensjon) og 14 uker senere (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adina Maeir, PhD, School of occupational therapy, faculty of medicine, Hebrew University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roheger M, Hennersdorf XS, Riemann S, Floel A, Meinzer M. A systematic review and network meta-analysis of interventions for subjective cognitive decline. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Jul 12;7(1):e12180. doi: 10.1002/trc2.12180. eCollection 2021.
- Rotenberg S, Leung C, Quach H, Anderson ND, Dawson DR. Occupational performance issues in older adults with subjective cognitive decline. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4681-4688. doi: 10.1080/09638288.2021.1916626. Epub 2021 May 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04042023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .