- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06632145
Cog-Fun Aging Centrado na Participação, Promoção da Saúde para Idosos
Cog-Fun Envelhecimento centrado na participação e promoção da saúde para idosos
O objetivo deste estudo de viabilidade é testar a viabilidade de um programa de intervenção em grupo baseado em princípios de gestão de saúde para idosos com Declínio Cognitivo Subjetivo (DF). A DF é uma condição em que os indivíduos sentem que a sua memória está a piorar, embora os testes padrão não a detectem. Esse declínio percebido da memória pode levar a sentimentos negativos e à autopercepção, fazendo com que as pessoas se afastem de atividades significativas.
Este estudo pretende responder a três questões principais:
- A intervenção é viável em termos de fidelidade, adesão e satisfação dos participantes?
- As avaliações utilizadas são suficientemente sensíveis para identificar os desafios únicos enfrentados pela população com doença falciforme e detectar alterações após a intervenção?
- Quais são os efeitos preliminares da intervenção nas percepções dos participantes sobre como a doença falciforme afeta sua vida diária, saúde mental e qualidade de vida?
Os participantes irão:
- Participe de 14 sessões semanais em grupo focadas em gerenciar os desafios de conviver com a doença falciforme e melhorar a participação nas atividades diárias.
- Faça avaliações antes e depois da intervenção para medir a satisfação com o programa e acompanhar as mudanças nas suas percepções da vida diária, saúde mental e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adina Maeir, PhD
- Número de telefone: 972-546-205081
- E-mail: adina.maeir@mail.huji.ac.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hebrew University of Jerusalem
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Contato:
- Adina Maeir, PhD
- Número de telefone: 972-546-205-081
- E-mail: Adina.maeir@mail.huji.ac.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alterações de memória auto-relatadas,
- Uma pontuação de 23 ou superior na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Proficiência em hebraico para participar plenamente de um grupo de língua hebraica.
Critérios de exclusão:
- Presença de uma condição de saúde significativa que afeta o funcionamento
- Residência em instituição médica ou lar de idosos
- Participação atual em outro tratamento de DF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Cog Fun Aging
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Cog Fun Aging é uma intervenção centrada na ocupação baseada em grupo que visa promover experiências ocupacionais positivas, apesar dos desafios cognitivos da vida cotidiana.
A intervenção inclui 14 sessões semanais em grupo de 120 minutos conduzidas por terapeutas ocupacionais experientes.
As sessões incorporam a aprendizagem sobre os factores biopsicossociais da doença falciforme e estratégias para gerir e lidar com os desafios ocupacionais resultantes da doença falciforme.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Impacto de Memória (MIQ)
Prazo: Após a inscrição (antes da intervenção) e 14 semanas depois (após a intervenção)
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O Questionário de Impacto da Memória (MIQ) será usado para avaliar o impacto das mudanças percebidas na memória na vida diária.
O questionário foi desenvolvido para uso em ambientes clínicos e de pesquisa para melhor compreender o impacto das alterações de memória no funcionamento diário dos idosos e para monitorar os resultados dos programas de apoio para esta população.
O questionário inclui 51 itens compostos por três subescalas: Restrições de estilo de vida (19 itens que exploram relações sociais, trabalho, voluntariado e atividades de lazer), Enfrentamento Positivo (19 itens que exploram a participação em tarefas cognitivamente envolventes e outras respostas positivas a mudanças de memória) e Negativo. Emoções (13 itens que exploram autopercepções negativas e julgamentos negativos percebidos de outras pessoas).
A pontuação total, calculada pela codificação reversa dos itens do Coping Positivo e pela soma de todos os itens, reflete a carga geral das alterações de memória, com pontuações mais altas indicando um impacto negativo maior.
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Após a inscrição (antes da intervenção) e 14 semanas depois (após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente -4 (PHQ-4)
Prazo: Após a inscrição (antes da intervenção) e 14 semanas depois (após a intervenção)
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O Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) é uma ferramenta de triagem breve e de autorrelato, projetada para avaliar rapidamente os sintomas de depressão e ansiedade na população em geral. Inclui quatro questões, sendo duas focadas na ansiedade e duas na depressão. O PHQ-4 combina duas escalas bem estabelecidas: o PHQ-2 (depressão) e o GAD-2 (ansiedade). Os participantes respondem a cada pergunta com base na frequência com que experimentaram determinados sintomas nas últimas duas semanas, usando uma escala Likert de 4 pontos, de 0 = Nunca a 3 = Quase todos os dias. A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações de subescalas variando de 0 a 6 para ansiedade e depressão. As pontuações são classificadas como: 0-2- Normal; 3-5 -Leve; 6-8- Moderado; 9-12- Grave. A pontuação total ≥3 nas 2 primeiras questões sugere ansiedade. A pontuação total ≥3 nas últimas 2 questões sugere depressão. |
Após a inscrição (antes da intervenção) e 14 semanas depois (após a intervenção)
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COMPARTILHE a versão do CASP-12
Prazo: Após a inscrição (antes da intervenção) e 14 semanas depois (após a intervenção)
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O CASP-12 (Controle, Autonomia, Autorrealização e Prazer) é um questionário de autorrelato desenvolvido para medir a qualidade de vida (QV) em idosos, visando especificamente indivíduos com 50 anos ou mais. O CASP-12 inclui 12 itens distribuídos por quatro dimensões: controle (capacidade de influenciar o ambiente), autonomia (liberdade de influências externas), autorrealização (realização pessoal) e prazer (prazer na vida). Os participantes avaliam cada item em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (frequentemente) a 4 (nunca), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. A pontuação total pode variar de 12 a 48, onde pontuações mais altas sugerem maior bem-estar e satisfação na vida dos participantes. |
Após a inscrição (antes da intervenção) e 14 semanas depois (após a intervenção)
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Pesquisa de Envolvimento em Atividades Significativas (EMAS)
Prazo: Após a inscrição (antes da intervenção) e 14 semanas depois (após a intervenção)
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A Pesquisa de Engajamento em Atividades Significativas (EMAS) é um questionário de autorrelato de 12 itens usado para avaliar o quão significativas são as atividades diárias de uma pessoa. A pesquisa pede aos participantes que avaliem afirmações como “As atividades que realizo me dão uma sensação de satisfação”; ou “As atividades que realizo me ajudam a me sentir competente”, usando uma escala de 4 pontos onde 1 significa “raramente”; e 4 significa “sempre”. A pontuação total varia de 12 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de envolvimento em atividades significativas. Esta ferramenta é usada para medir mudanças na forma como os participantes percebem o valor e o significado de suas atividades. O EMAS ajuda a identificar se as intervenções melhoram o sentido de propósito e a satisfação dos participantes nas suas vidas quotidianas. |
Após a inscrição (antes da intervenção) e 14 semanas depois (após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adina Maeir, PhD, School of occupational therapy, faculty of medicine, Hebrew University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roheger M, Hennersdorf XS, Riemann S, Floel A, Meinzer M. A systematic review and network meta-analysis of interventions for subjective cognitive decline. Alzheimers Dement (N Y). 2021 Jul 12;7(1):e12180. doi: 10.1002/trc2.12180. eCollection 2021.
- Rotenberg S, Leung C, Quach H, Anderson ND, Dawson DR. Occupational performance issues in older adults with subjective cognitive decline. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(17):4681-4688. doi: 10.1080/09638288.2021.1916626. Epub 2021 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04042023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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