177Lu-TATE-RGD u pacientů s SSTR2 a integrinem αVβ3 pozitivními tumory
10. října 2024 aktualizováno: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Terapeutická účinnost a odpověď na 177Lu-TATE-RGD u pacientů s SSTR2 a integrinem αVβ3 pozitivními nádory
Naše skupina provedla rozsáhlý výzkum léčby neuroendokrinních nádorů pomocí 177Lu-EB-TATE a léčby nádorů exprimujících FAP pomocí 177Lu-EB-FAPI a při zobrazovacích studiích neuroendokrinních nádorů jsme použili 68Ga-TATE-RGD k nalezení že jak čas plyne, 68Ga-TATE-RGD vykazuje rostoucí TBR, což naznačuje kinetickou výhodu TATE-RGD; ve srovnání s jednocílovým indikátorem DOTATATE má dvoucílová sonda ATTE-RGD jasnou výhodu v detekci jaterních metastáz NETs a lze ji prozkoumat pro potenciální terapeutické použití TATE-RGD v budoucích studiích a použít pro související doprovodnou diagnostiku v cílené radioizotopové terapii (RLT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Integrin avp3 je vysoce exprimován v určitých nádorových buňkách a nově vytvořených krevních cévách, což z něj činí ideální cíl pro diagnostiku a léčbu nádorů pozitivních na integrin aVp3.
177Lu-TATE-RGD je nový lék vyvinutý nezávisle v Číně, který poskytuje účinný cíl pro léčbu nádorů pozitivních na integrin αVβ3.
Všichni pacienti podstoupili během jednoho týdne celotělový 68Ga-TATE-RGD PET/CT screening a během jednoho týdne dostali jednu intravenózní injekci 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2.
Vzorky krve byly odebírány ze žíly v objemech 1-2 ml za 5 minut, 3 hodiny, 24 hodin, 72 hodin a 168 hodin po injekci pro měření radioaktivity.
Poté bylo provedeno celotělové planární a SPECT/CT zobrazení 3, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po injekci 177Lu-AB-3PRGD2.
In vivo dávka záření 177Lu-TATE-RGD byla analyzována a vypočtena a byl hodnocen terapeutický účinek a odpověď.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaohui Zhu, MD
- Telefonní číslo: 13611093752
- E-mail: 13611093752@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD
- Telefonní číslo: +8613051615100
- E-mail: jialinx29@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti s jasnou patologickou diagnózou a neúčinnou nebo progredující klinickou konvenční léčbou;
nádorové léze s vysokým nevyužitím SSTR2 a RGD potvrzené na 68Ga-TATE-RGD PET/CT během jednoho týdne před injekcí 177Lu-TATE-RGD;
podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- vylučovací kritéria byla hladina sérového kreatininu vyšší než 150 μmol na litr, hladina hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 4,0 × 109/l, počet krevních destiček nižší než 100 × 109 /L, hladina celkového bilirubinu více než 3násobek horní hranice normálního rozmezí a hladina albuminu v séru vyšší než 3,0 g na decilitr, srdeční nedostatečnost včetně karcinoidní srdeční chlopně, těžká alergie nebo přecitlivělost na rentgenovou kontrastní látku, klaustrofobie;
jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,48-3,33 GBq 177Lu-TATE-RGD
Pacientům byla intravenózně injikována dávka přibližně 1,48-3,33
GBq(60-100m Ci) 177Lu-TATE-RGD a podstoupili 68Ga-TATE-RGD PET/CT skeny před a po léčbě.
|
přijata intravenózní injekce 177Lu-TATE-RGD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota vychytávání 177Lu-TATE-RGD v normálních orgánech a nádorech.
Časové okno: ukončením studia v průměru půl roku
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a změří se standardizovaná hodnota vychytávání v každém časovém bodě v normálních orgánech a nádorech.
|
ukončením studia v průměru půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 2 měsíce
|
Nežádoucí účinky během 2 měsíců po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-TR-II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .