177Lu-TATE-RGD у пациентов с SSTR2 и интегрином αVβ3-позитивными опухолями
10 октября 2024 г. обновлено: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Терапевтическая эффективность и ответ на 177Lu-TATE-RGD у пациентов с SSTR2 и интегрин-αVβ3-позитивными опухолями
Наша группа провела обширные исследования по лечению нейроэндокринных опухолей с помощью 177Lu-EB-TATE и лечению опухолей, экспрессирующих FAP, с помощью 177Lu-EB-FAPI, а также мы использовали 68Ga-TATE-RGD в визуализационных исследованиях нейроэндокринных опухолей, чтобы найти что с течением времени 68Ga-TATE-RGD демонстрирует увеличение TBR, что указывает на кинетическое преимущество TATE-RGD в отношении индикаторов; по сравнению с индикатором DOTATATE с одной целью, зонд ATTE-RGD с двумя целями имеет явное преимущество при обнаружении метастазов НЭО в печени, и его можно изучить на предмет потенциального терапевтического использования TATE-RGD в будущих исследованиях и использовать для соответствующей сопутствующей диагностики. при таргетной радиоизотопной терапии (РЛТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интегрин αvβ3 высоко экспрессируется в некоторых опухолевых клетках и новообразованных кровеносных сосудах, что делает его идеальной мишенью для диагностики и лечения опухолей, положительных по интегрину αVβ3.
177Lu-TATE-RGD — это новый препарат, независимо разработанный в Китае, обеспечивающий эффективную мишень для лечения опухолей, положительных по интегрину αVβ3.
Все пациенты прошли 68Ga-TATE-RGD ПЭТ/КТ-скрининг всего тела в течение одной недели и получили однократную внутривенную инъекцию 1,48 ГБк (40 мКи) 177Lu-AB-3PRGD2 в течение одной недели.
Образцы крови отбирали из вены в объемах 1-2 мл через 5 минут, 3 часа, 24 часа, 72 часа и 168 часов после инъекции для измерения радиоактивности.
Затем планарную визуализацию всего тела и ОФЭКТ/КТ проводили через 3, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после инъекции 177Lu-AB-3PRGD2.
Проанализирована и рассчитана доза облучения 177Lu-TATE-RGD in vivo, оценен терапевтический эффект и ответ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaohui Zhu, MD
- Номер телефона: 13611093752
- Электронная почта: 13611093752@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Zhu, MD
- Номер телефона: +8613051615100
- Электронная почта: jialinx29@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с четким патологическим диагнозом и неэффективным или прогрессирующим клиническим традиционным лечением;
опухолевые поражения с высоким уровнем поглощения SSTR2 и RGD, подтвержденные с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-TATE-RGD в течение одной недели до инъекции 177Lu-TATE-RGD;
подписали письменное согласие.
Критерии исключения:
- Критериями исключения были уровень креатинина в сыворотке крови более 150 мкмоль на литр, уровень гемоглобина менее 10,0 г/дл, количество лейкоцитов менее 4,0×109/л, количество тромбоцитов менее 100×109. /л, уровень общего билирубина более чем в 3 раза превышающий верхнюю границу нормального диапазона и уровень сывороточного альбумина более 3,0 г на децилитр, сердечную недостаточность, включая карциноидное поражение сердечного клапана, тяжелую аллергию или гиперчувствительность к рентгеноконтрастным материалам, клаустрофобия;
любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать соблюдению режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,48-3,33 ГБк 177Lu-ТАТЕ-РГД
Больным внутривенно вводили дозы около 1,48-3,33.
ГБк(60-100мКи) 177Lu-TATE-RGD и прошли ПЭТ/КТ с 68Ga-TATE-RGD до и после лечения.
|
принято внутривенное введение 177Lu-TATE-RGD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СтандартСтандартизированное значение поглощения 177Lu-TATE-RGD в нормальных органах и опухолях.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем за полгода
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будет измерено стандартизированное значение поглощения в каждый момент времени в нормальных органах и опухолях.
|
после завершения обучения, в среднем за полгода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Нежелательные явления в течение 2 месяцев после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-TR-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .