177Lu-TATE-RGD potilailla, joilla on SSTR2- ja integriini αVβ3 -positiivisia kasvaimia
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Terapeuttinen tehokkuus ja vaste 177Lu-TATE-RGD:lle potilailla, joilla on SSTR2- ja integriini αVβ3 -positiivisia kasvaimia
Ryhmämme on tehnyt laajaa tutkimusta neuroendokriinisten kasvainten hoidosta 177Lu-EB-TATE:lla ja FAP:ta ilmentävien kasvainten hoidosta 177Lu-EB-FAPI:lla, ja olemme käyttäneet 68Ga-TATE-RGD:tä neuroendokriinisten kasvainten kuvantamistutkimuksissa löytääksemme. että ajan edetessä 68Ga-TATE-RGD osoittaa kasvavaa TBR:ää, mikä viittaa TATE-RGD:n merkkiainekineettiseen etuun; verrattuna yhden kohteen merkkiaineeseen DOTATATE, kaksoiskohde ATTE-RGD-koettimella on selvä etu NET:ien maksametastaasien havaitsemisessa, ja sitä voidaan tutkia TATE-RGD:n mahdollisiin terapeuttisiin käyttötarkoituksiin tulevissa tutkimuksissa ja käyttää siihen liittyvässä diagnostiikassa. kohdennetussa radioisotooppihoidossa (RLT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Integriini αvβ3 ekspressoituu voimakkaasti tietyissä kasvainsoluissa ja vasta muodostuneissa verisuonissa, mikä tekee siitä ihanteellisen kohteen integriini αVβ3 -positiivisten kasvainten diagnosoinnissa ja hoidossa.
177Lu-TATE-RGD on Kiinassa itsenäisesti kehitetty uusi lääke, joka tarjoaa tehokkaan kohteen integriini αVβ3 -positiivisten kasvainten hoidossa.
Kaikille potilaille tehtiin koko kehon 68Ga-TATE-RGD PET/CT-seulonta viikon sisällä ja he saivat yhden suonensisäisen injektion 1,48 GBq (40 mCi) 177Lu-AB-3PRGD2 viikon sisällä.
Verinäytteet kerättiin suonesta 1-2 ml:n tilavuuksina 5 minuuttia, 3 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia ja 168 tuntia injektion jälkeen radioaktiivisuuden mittaamiseksi.
Sitten suoritettiin koko kehon tasokuvaus ja SPECT/CT-kuvaus 3, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia 177Lu-AB-3PRGD2-injektion jälkeen.
177Lu-TATE-RGD:n in vivo -säteilyannos analysoitiin ja laskettiin, ja terapeuttinen vaikutus ja vaste arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhaohui Zhu, MD
- Puhelinnumero: 13611093752
- Sähköposti: 13611093752@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Zhu, MD
- Puhelinnumero: +8613051615100
- Sähköposti: jialinx29@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joilla on selkeä patologinen diagnoosi ja tehoton tai etenevä kliininen perinteinen hoito;
kasvainleesiot, joissa oli korkea SSTR2- ja RGD-poisto, vahvistettiin 68Ga-TATE-RGD PET/CT:llä viikon sisällä ennen 177Lu-TATE-RGD:n injektiota;
allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- poissulkemiskriteerit olivat seerumin kreatiniinitaso yli 150 μmol litrassa, hemoglobiinitaso alle 10,0 g/dl, valkosolujen määrä alle 4,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä alle 100 × 109 /L, kokonaisbilirubiinitaso yli 3 kertaa normaalin ylärajan ja seerumin albumiinitaso yli 3,0 g/desilitra, sydämen vajaatoiminta mukaan lukien karsinoidinen sydänläppäsairaus, vakava allergia tai yliherkkyys röntgenvarjoaineelle, klaustrofobia;
mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,48–3,33 GBq 177Lu-TATE-RGD:stä
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti annos noin 1,48-3,33
GBq(60-100m Ci) 177Lu-TATE-RGD ja sille tehtiin 68Ga-TATE-RGD PET/CT-skannaukset ennen ja jälkeen hoidon.
|
hyväksyttiin suonensisäinen 177Lu-TATE-RGD-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
177Lu-TATE-RGD:n standardisoitu ottoarvo normaaleihin elimiin ja kasvaimiin.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Sama henkilö suorittaa semikvantitatiivinen analyysi kaikissa tapauksissa, ja standardisoitu sisäänottoarvo kullakin aikapisteellä normaaleissa elimissä ja kasvaimissa mitataan.
|
opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin puoli vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittatapahtumia 2 kuukauden sisällä injektiosta ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-TR-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .